식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여 한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 되었으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.
코로나19 재확산이 안정세를 찾아가고. 있지만 안심할 단계는 아니라는 것이 전문가들의 진단이다.따라서 방역 당국은 치료제 확보 등 선제적 준비에 만전을 기하고. 있다. 여기에 더해 일선 약국등에서 일부 감기약의 품귀현상이 빚어지고 있다는 지적에따라 보건복지부와식약처가 발벗고 나서는 모습을 보이고 있다. 대원제약, 삼아제약, 안국약품, 유한양행, 제뉴원사이언스, HK이노엔 등 감기약 제조업체들은 감기약의 안정적인 공급을 위해 생산확대를 위한 유연한 인력운영 등을 비롯 원활한 원료수급을 위한 식약처 지원 및 국가필수의약품에 대한 신속한 행정처리 지원 등의 행정지원을 요구하고 있다. 이와 관련 지난 27일 감기약 제조업체와의 간담회에 참석한 김유미 차장은 “최근 코로나19 재확산으로 감기약의 수요가 급증한 상황을 고려해, 이번 간담회에서 논의된 사항을 면밀히 검토해 감기약 등 의약품을 국민에게 충분히 안정적으로 공급할 수 있도록 생산 확대 등에 필요한 행정적 지원책을 신속히 마련해 적극 추진하겠다”고 밝혀 관련 업계의 세가지 주문이 신속하게 이행될 지 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 지난 27일 최근 수요가 증가하고 있는 기관지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식중독 예방을 위해 대량조리 배달급식 업체 등 총 245곳에 대해 7월 8일부터 26일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생점검을 실시한 결과, 「식품위생법」을 위반한 6곳을 적발하고 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 위반사항은 ▲자가품질검사 미실시(4곳) ▲HACCP 미인증(1곳) ▲시설물 무단멸실(1곳)이며, 적발된 업소에 대해서는 관할 지자체에서 과태료 부과 등 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검할 계획이다. -위반 업체 또한, 점검 업소에서 조리한 식품 등 총 56건을 수거하여 식중독균 등을 검사한 결과 모두 기준·규격에 적합한 것으로 확인되었다. 점검과 함께 관련 영업자 등을 대상으로 대량조리 음식의 식중독 예방 요령 및 달걀 취급 시 주의사항 등 여름철 식중독 예방법에 대한 교육·홍보를 실시했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 입센코리아㈜가 수입하는 희귀의약품인 ‘빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)를 8월 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 희귀 유전질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체*’ 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소**시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다. 식약처는 ‘빌베이캡슐’을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.8.24.)하고 우선 심사해 신속히 허가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정원), 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)은 이번 달부터 ‘의료용 마약류 취급 내역’과 ‘마약류 예방교육·사회재활 실적’ 통계를 월간동향 형태로 제공한다고 밝혔다. ‘의료용 마약류 취급현황과 사회재활 월간동향(이하 월간 동향)’은 매월 말 마약류통합관리시스템 누리집(www.nims.or.kr)에 게재되며 국민에게 마약류에 대한 경각심을 높이고, 정부에서 마약류의 안전한 사용과 오남용 방지를 위한 내실 있는 정책을 신속히 추진하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 월간동향의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 지정·허가·공급현황 ▲의료용 마약류 사용(처방)현황 ▲약물별 의료용 마약류 처방현황 ▲마약류 예방교육 및 사회재활 추진 현황 등이다. 채규한 마약안전기획관은 “의료용 마약류의 사용과 사회재활 서비스 제공 현황에 대한 최신 정보를 의료전문가와 국민들에게 정기적으로 공개함으로써 사회적 투명성을 높이고 오남용 방지를 위한 합리적 규제 환경 조성에 기여할 수 있을 것이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구·구매대행 등이 증가함에 따라 소비자 피해를 사전 예방하기 위해 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통‧부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다. -주요 적발 사례 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다. 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례는, ▲식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘목이버섯’에서 잔류농약(카벤다짐*)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. - 회수 대상 제품 정보 회수 대상은 ‘대성물산(서울시 구로구)’에서 수입한 중국산 목이버섯(포장일자 : 2024. 1. 30.)과 이를 ‘대명상사(경기도 부천시)’에서 소분·판매한 제품이다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 교육부 오석환 차관과 함께 8월 21일 세종시 소담초등학교(교장 오선자)를 방문해 늘봄학교 맞춤형으로 개편한 ‘튼튼먹거리 탐험대’ 수업을 참관하고, 학교 내 식생활·영양교육 내실화를 위한 현장의 의견을 청취했다. ‘튼튼먹거리 탐험대’는 이동식 교실인 튼튼버스를 이용하여 전국 각지의 초등학생에게 당·나트륨 줄이기, 손 씻기 등에 대한 교육과 조리실습 등 체험기회를 제공하는 어린이 식생활 교육프로그램으로, 식약처는 이번 2학기 대전·세종 등 일부지역을 시작으로 ’25년부터는 전국 놀봄학교에서 본격 운영할 계획이다. 수업참관에 이어 개최된 현장 간담회에서 오유경 처장은 “어린시절 형성된 식습관은 개인의 건강과 국가의 미래와도 직결된다”며 학교를 통한 체계적인 어린이 식생활·영양교육이 매우 중요하다”고 강조했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 8월 21일 개정‧발간한다고 밝혔다. 자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs*) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다 -의약품 중 불순물 분석법 자료집 내 분석법 목록 자료집에는 ➊신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, ➋의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함하여 총 32개의 분석법(붙임 참고)이 수록되어 있다.
□ 전보【8.21.자】의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장(전, 통일교육원 교육파견)과학기술서기관김은주의약품안전국 마약안전기획관실 마약예방재활팀장(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장)과학기술서기관김상현바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약예방재활팀장)과학기술서기관권대근의료기기안전국 의료기기관리과장(전, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장)과학기술서기관정 호서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장(전, 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장)과학기술서기관성주희 【8.23.자】 서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장(전, 베트남 주재관)보건연구관박성수 【8.26.자】 사이버조사팀장(전, 식품의약품안전평가원 운영지원과장)서기관박영민기획조정관실 혁신행정담당관(전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장)서기관박선영식품안전정책국 건강기능식품정책과장(전, 수입식품안전정책국 수입유통안전과장)서기관임창근수입식품안전정책국 수입유통안전과장(전, 감사담당관실)과학기술서기관조성훈식품소비안전국 식생활영양안전정책과장(전, 기획조정관실 혁신행정담당관)서기관기용기식품의약품안전평가원 운영지원과장(전, 소비자위해예방국 통합식품데이터기획과장)서기관이현희서
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