세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 추진된다. 보건복지부의 지원을 받는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(단장 박정규, 이하 이종장기사업단)은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 27일 식약처로부터 접수 통보를 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 이종장기사업단의 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원(이하 길병원)과 참여기업인 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 함께 수행한다. 제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고, 국책연구사업인 이종장기개발사업을 함께 진행하는 협력 구도를 확보한 바 있다. 이어 지난 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결했으며, 이후 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행해왔다. IND가 승인될 경우 이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기이식 연구로 기록된다. 그동안 미국, 중국, 러시아 등에서 임상시험을 통해 이종췌도의 안전성과 유효
암젠은 오는 29일부터 9월 1일까지 온라인으로 진행되는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2020: European Society of Cardiology Congress 2020)에서 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 심혈관 치료 영역에서 임상시험, 리얼월드(real-world) 연구 등 12건의 연구 결과를 발표한다고 27일 밝혔다. 이번에 발표될 연구들은 레파타의 효능과 안전성을 다시 한번 확인하는 동시에, 심혈관 질환 고위험 환자들에게 글로벌 진료 지침에 따른 LDL 콜레스테롤 관리가 필요한 이유에 대해 추가적인 근거를 제시할 것으로 기대된다. 유럽 내 18개국에서 진행된 코호트 연구를 통해 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 1차 및 2차 예방을 위한 지질저하요법(LLT, lipid-lowering therapy) 처방 현황을 확인했다. 그리고 현재의 일반적인 치료 요법을 통해 유럽심장학회(ESC)/유럽동맥경화증학회(EAS, European Atherosclerosis Society) 진료 지침에서 권고하는 LDL 콜레스테롤 치료 목표를 달성했는지 평가했다. 또한, 리얼월드(real-world) 연구에서는 유럽 10개국
통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 ㈜비보존(대표이사 이두현)은 13일, 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)에 대한 엄지건막류 美 임상 3b상을 예방적 차원에서 선제적으로 중단한다고 밝혔다. 비보존은 오피란제린 美 임상 3b상에 대해 지난 6월 말 첫 환자 등록을 시작한 바 있으며 현재까지 42명의 환자를 등록한 것으로 알려졌다. 그러나 진정되기를 기대했던 코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산되면서, 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들자 회사측은 리스크 관리 차원에서 임상 중단을 결정하게 됐다고 전했다. 환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터의 퀄리티뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되며, 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있어서다. 또한 임상을 진행하는 엄지건막류 수술 자체가 생사를 다루는 긴급한 수술이 아니어서 FDA 권고안 준수(코로나19 상황에서 의료기관의 수술 및 의료진 수를 최소화해야 함)라는 측면에서도 고려돼야 할 부분이다. 비보존 관계자는 “현재 미국 상황 및 여러 요인들을 종합해, 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하고자 예방적 차원에서 임상 중단
대웅제약(대표 전승호)이 11일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 ‘니클로사마이드’ 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다. 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 올해 내 인도에서 개시하고, 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 ‘맨카인드파마(Mankind Pharma)’와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다. 임상 1상 시험은 대웅
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)가 국내 최초로 도입한 고혈압 3제 복합제인 세비카 에이치씨티® (성분명: 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE 결과를 통해 한국인 본태성 고혈압 환자에서의 3제 단일 제형 복합제(single-pill combination) 사용에 대한 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구는 2015년 부터 2017년까지 수행된 비중재적, 다기관, 후향적 코호트 분석 연구로, 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티®로 치료를 시작한 환자 9,749명을 대상으로 비교군 없이 목표 혈압 도달률과 변화량을 관찰하는 방식으로 진행되었다. 연구의 1차 평가 변수는 세비카 에이치씨티® 투약 후 전체 관찰 기간 동안의 목표 혈압 도달률로, 관찰 기간 중 한 번이라도 최고혈압/최저혈압이 140/90mmHg미만에 도달한 환자의 비율을 측정하였다. 2차 평가 변수는 매 방문시 측정된 목표 혈압 도달률과 혈압 변화량이었으며, 이 외에도 단일 제형 복합제의 처방 변경에 관한 데이터가 수집되었다. 안전성은 관찰 기간 내 이상사례, 약물이상반응의 발생률, 심각도,
제약바이오 기업 안지오랩(251280)은 개발 중인 습성 황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’의 임상 2상 환자를 모두 모집 했다고 10일 밝혔다. 안지오랩의 ’ALS-L1023’은 멜리사잎에서 추출한 천연물 의약품으로 혈관신생을 억제하는 효능으로 습성 황반변성 치료제로 개발하고 있다. ‘ALS-L1023’의 임상 2상의 피험자 모집은 습성 황반변성 환자를 대상으로 2018년 12월부터 시작했으며, 최근 126명 모집을 완료했다. 기존의 습성 황반변성 치료제는 모두 눈에 직접 주사하는 형태이나, 안지오랩의 ’ALS-L1023’은 경구용 치료제이며 혈관신생 억제 효과와 더불어 망막색소상피세포 보호 효능이 있어 기존의 주사제와 병용투여하여 시력을 더욱 개선하리라 기대하고 있다. 습성 황반변성 환자를 대상으로 12개월간 ‘ALS-L1023’을 루센티스(라니비주맙)와 병용투여시 안정성 및 유효성을 평가하기 위하여 삼성서울병원, 서울대병원 등 11개 기관에서 임상 2상이 진행되고 있으며, 이번 임상 결과는 향후 라이선스 아웃 및 임상 3상의 근거 자료로 사용할 예정이다. 안지오랩 관계자는 “126명 피험자에 대한 투약을 내년 하반기에 완료하고 최종보고서를 내년 말까지
엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 6일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기내엔 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 美 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다. 엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크大 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상을 서두르고 있다고 덧붙였다. 엔지켐생명과학은 美 FDA가 신약물질 'EC-18'이 코로나19 사망요인 1위인 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상2상 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 분석하고 있다. 이번 美 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조
한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 지난 3일 식약처로부터 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 적응증을 추가했다고 밝혔다. 제줄라는 최초로BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로1, , 이번 적응증 확대를 통해 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 사용이 가능하다. 기존 적응증인 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 1) BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 2) 백금 민감성 상동재조합결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 단독 치료 요법과 더해져 1차부터 4차 이상 난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫번째 PARP억제제가 됐다. 제줄라의 적응증 확대는 1차 백금기반 항암화학요법에 완전
바이오젠은 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 유전자 치료제로 치료를 받았으나 불충분한 임상 반응을 보인 영유아 및 아동 환자를 대상으로 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨) 치료 전환 시 임상적 혜택 및 안전성을 평가하는 글로벌 4상 RESPOND 임상연구를 시작한다고 21일 밝혔다. RESPOND 임상연구 운영위원회의 버지니아 킹스도터스 어린이병원 소아신경근육과 크리스탈 프라우드(Crystal Proud, M.D.) 박사는 “임상의로써 우리는 영유아 및 아동 SMA 환자의 더 나은 결과를 추구하고, 유전자 치료를 받은 일부 환자에서 추가적인 임상적 이득이 필요함을 관찰했다. 스핀라자의 추가적인 효능의 잠재성에 대한 설득력 있는 임상적 근거가 있다”라며 “RESPOND 연구는 향후 영유아 SMA 환자의 치료를 위한 의사결정에 도움을 줄 수 있는 가치있는 데이터를 제공할 것”이라고 말했다. SMA 환자는 앉기나 걷기, 숨쉬기와 삼키기 등 생존에 필수적인 운동 기능을 위한 생존운동신경세포(Survival Motor Neuron, 이하 SMN) 단백질을 충분히 생산해내지 못하는데, 스핀라자는 이러한 SMN 단백질의 생산을 증
한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR
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