이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]은 CEPI와 합동으로 라사 바이러스의 감염을 예방하기 위한 동사 DNA 후보 백신인 INO-4500를 평가하는 최초의 인체 대상 임상 1상에서 대상자들에게 투여했다고 오늘 발표했다. 이노비오는 INO-4500의 안전성, 허용도와 면역 반응성을 평가하는 이번의 플라시보 관리, 맹검, 투여량의 단계적 확대 연구에 약 60 명의 자원자들을 등록할 계획이다. 이노비오의 이번 시험은 라사 열병의 첫 후보 백신을 임상에서 시험한다는 의미를 갖고 있다. 이노비오의 INO-4500 프로그램뿐만 아니라 동사가 후원하는 이번 시험은 전염병대비혁신연합 CEPI와의 세계적인 파트너십을 통해 전체 소요 자금이 조달된다. CEPI의 백신 개발 담당 디렉터 멜라니 사빌은 "이번 일은 우리가 새롭게 확산되고 있는 감염병에 대한 백신 개발을 가속하는 과정에서 중요한 진전"이라면서 "지난 2년 동안 나이지리아에서 신고된 발병 사례가 증가하고 연례적으로 발생하는 라사 열병은 서부 아프리카 전역의 공중 보건을 심각하게 위협하고 있다. 우리는 이 질병이 야기하는 엄청난 고통을 줄이는 길을 닦는 이노비오의
대웅제약(대표 전승호)의 신약개발이 순항 중이다. 전승호 대웅제약 사장은 지난 5월 중순 열린, 대웅 R&D 위원회에서 연구본부 박준석센터장으로부터 하반기 예정된 주요 해외학회의 구두 및 포스터 성과발표에 대해 보고받고 지속적인 노력을 당부했다. 대웅 R&D 위원회는 대웅제약의 신약개발 방향성, 향후 계획을 포함한 연구 전반에 대한 체계적 관리를위해 진행중인 의결체로 지난 2010년부터 대표이사를 비롯한 대웅제약의 연구개발을 담당하는 센터장, 개발본부장이 주축이 되어 매월 1회 진행된다. 나보타의 연구개발 또한 R&D위원회가 거둔 대표적인 성과다. 대웅 R&D위원회에서 논의중인 대웅제약 신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 Best-In-Class인 항궤양제 DWP14012와 안구건조증 치료제 HL036이다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물로 기대 받고 있다. 2017년 2월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 같은 해 6월 임상2상을 진행했다. 2018년 초 범부처신약개
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 지난 16일-17일 대구 인터불고호텔 본관에서 개최된 ‘2019 대한병리학회 춘계학술대회’에서 ROS1 양성 폐암 환자 치료를 위한 잴코리의 임상적 효과와 안전성에 대한 최신 지견이 공유됐다고 전했다.이 자리에서는 국내 병리학 전문가들을 대상으로 ROS1 유전자 변이가 확인된 비소세포폐암 환자의 효과적인 치료 전략 및 ROS1 진단검사의 중요성을 중심으로 한 논의가 이뤄졌다. 강연을 진행한 대구가톨릭의대 호흡기내과 정치영 교수는 “ROS1 양성은 세계적으로 전체 비소세포폐암 환자의 1-2%에서 나타나지만 동아시아 환자의 경우 약 2-3%에서 확인돼1 특별히 주목할 필요가 있다”고 강조하며, “ROS1 유전자 변이 검사가 CAP(College of American Pathologists), IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer), AMP(Association for Molecular Pathology) 등 국제 가이드라인에서 임상적 특징과 관계없이 모든 폐선암 환자에게 강력하게 권고되고2 있는 가운데, 동반검사를 통해
한독(회장 김영진)과 CMG제약(대표 이주형)이 국가항암신약개발사업단(복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 공동개발 중인 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’의 국내 임상 1상을 위해 식품의약품안전처에 신청한 임상시험계획(IND)을 5월 8일 승인 받았다. ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 임상 1상은 서울대학교병원과 연세대학교 세브란스병원, 분당차병원, 국립암센터 등 4곳에서 진행된다. 국내 악성 고형암(덩어리 암) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가할 계획이다. ‘Pan-TRK 저해 항암신약’은 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 치료제이다. TRK 유전자군의 재배열은 암유전자 변이의 한 종류로 갑상선암, 담관암, 비소세포폐암, 대장암, 다형성 교모세포종 등 다양한 암의 유발과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 'TRK' 저해 항암신약은 2017년 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 내용이 발표되며 크게 주목 받은 바 있다.
한독테바(사장 박선동)는 이달 4일부터 10일(현지시간)까지 미국 필라델피아에서 진행되는 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN) 제71차 연례학술대회에서 만성∙삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 테바의 편두통 예방치료제 ‘프레마네주맙’의 새로운 장기 임상 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다. 이번 AAN 학술대회에는 프레마네주맙 관련 총 13건의 초록이 발표됐다. 공개된 초록들은 성인 편두통 환자를 대상으로 52주간 프레마네주맙의 효과와 안전성을 평가한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 평행설계, 장기 연장연구를 통해 분석된 결과로, 1차 및 기타 주요 평가변수를 비롯한 통합∙하위군 분석 데이터를 포함하고 있다. 즉, 이전에 여러 계열의 예방치료에 불충분한 반응을 보인 환자군을 포함한 편두통 환자군에서 12개월간 관찰한 프레마네주맙의 임상적 유효성 및 삶의 질, 안전성 프로파일 관련 결과 등이 발표됐다. 발표 자료에서 프레마네주맙 투여군은 만성∙삽화성 편두통 환자 모두에서 투여 방법에 관계없이 증상을 개선시키는 결과를 보였다. 12개월 차에서 최소 중등도 이상의 월 평균 두통 일수가 50% 이상 감소한 만성 편두통 환자는 분기
분자진단 전문 기업인 젠큐릭스는 4월 25일부터 27일까지 송도에서 개최되는 세계유방암학술대회(GBCC 2019)에 참석,유방암 예후 진단 검사인 ‘진스웰BCT’의 국내 환자에 대한 임상적 유효성 결과를 새롭게 발표했다. 25일 칠곡 경북대 병원 연구진이 수행한 진스웰BCT의 결과를 발표하였다. 조기 유방암 환자를 대상으로 진스웰BCT와 다양한 임상병리학적 인자와 비교한 결과, 진스웰BCT는 대표적인 유전자 증식 지표인 Ki67와 상관성이 있었으나, 다른 예후 관련 임상 지표와 차별성 있는 독립적인 예후 지표임이 확인되었다. 이러한 결과는 GenesWell BCT가 실제 임상 현장에서 환자의 예후 진단을 위한 독립된 지표로 활용될 수 있음을 재확인한 것이다. 26일에는 삼성서울병원과 칠곡경북대병원이 공동 수행한 718명을 대상으로 한 대규모 임상 연구결과를 발표하였다. 삼성서울병원 연구진이 진스웰BCT의 예후적 성능에 대해 분석한 결과 진스웰BCT는 연령대에 상관없이 유효한 임상적 성능을 보였다. 진스웰BCT 검사 결과 저위험으로 판정된 환자는 좋은 10년 내 생존율을 보인 반면 고위험군으로 분류된 환자는 저위험 환자와 차별화된 나쁜 10년 내 생존율을 보였
국내 유수의 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아㈜(대표 윤석민)는 지난 4월 17일 베트남 1위 CRO 업체인 스마트리서치(SMART Research Corporation, 대표 MD. Tran Nguyet)의 지분을 인수하여 관계사로 편입했다고 밝혔다. 이번 인수를 통해 스마트리서치는 에이디엠코리아㈜의 베트남 지사 역할을 하게 된다. 베트남은 세계 10위의 의약품 소비국가로 제2의 중국으로 불리우며 국내 제약사들로부터 큰 관심을 받고 있다. 또한 국제조화규정(ICH-GCP)을 받아들여 글로벌 임상시험이 활성화되어 있는 아시아 국가 중 하나이다. 스마트리서치는 2011년 베트남 보건부(MOH)가 공식 승인한 최초의 베트남 현지 CRO이며 미국 FDA 및 일본 PMDA를 포함한 20회 이상의 품질 점검을 통해 뛰어난 임상시험 수행 품질을 인정받은 베트남 1위의 CRO이다. 현재 3명의 의사를 포함하여 40명의 인력이 호치민과 하노이 등에서 일하고 있다. 에이디엠코리아㈜의 윤석민 대표는 “내과와 종양 전문의가 설립한 스마트리서치를 설립 초기부터 관심 있게 지켜봐 왔으며 신뢰가 깊어져 이번에 아시아 최고의 임상 서비스 제공을 위한 굳건한 협력체계를 구축하게
이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 동사의 에볼라 백신 INO-4201이 안전하고, 견딜만하며 강력한 T 세포와 항체 반응을 생성한다고 오늘 발표했다. 본 1상 데이터는 전염병저널(The Journal of Infectious Diseases)에 게재되었으며 더 나아가 최근에 발생하는 전염병 치료를 위한 피부 주입 플랫폼의 진보를 지원한다. 중요한 사실은 본 연구가 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA®) 주입 기기를 사용한 피부(스킨) 주입을 통해 대부분의 대상자들에게 1년 이상 지속되었던 항원 특정의 항체 반응이 평가 대상자의 100%에서 생성되는 결과를 낳았으며 근육 주입을 받았던 그룹과 같거나 더 좋은 T세포 반응을 생성했다는 것을 밝혔다는 점이다. 이번에 게재된 데이터는 더 나아가 이노비오의 백신과 면역 치료 플랫폼의 장점인 안전성, 효능과 생산 안정성을 보장하고 있다. 이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "INO-4201은 나중에 치사량의 에볼라 바이러스를 과감히 주입한 영장류의 100%에서 예방 효과를 이미 보인 바 있다"면서 "이노비오는 강력한 전임상 및 인체 데이터를 통
완치가 힘든 대표적 질환으로 꼽히는 췌장암을 고통 없이 치료하는 신약개발이 가능할까.국내 업체가 췌장암 신약 후보 물질에 동물실험을 한 결과 체중감소 등 부작용 없이 완치에 가까운 효능이 입증돼 기대감을 높이고 있다.췌장암은 위장 뒤쪽에 있는 췌장에 발생하는 암으로, 조기 발견이 어렵고 적절한 치료제마저 없어 세계에서 매년 20만명 이상이 목숨을 잃고 있으며, 국내에서도 연간 사망자가 5천명을 넘는다. 세계적인 성악가 루치아노 파바로티, 애플 창업자 스티브 잡스, 우리나라 여배우 김영애씨 등이 이 질환으로 세상을 떠났다.바이오전문기업 ㈜씨앤팜은 20일 자사가 개발한 무고통 암치료 신약인 ‘폴리탁셀(Polytaxel)’을 췌장암 동물에 투여한 결과, 암 치료 과정에서 나타나는 대표적 부작용인 체중 감소 없이 암 조직이 완전 사멸 수준까지 감소되는 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 실험은 씨앤팜이 임상전문기관 ㈜디티앤사노메딕스(Dt&SanoMedics), 유효성평가 전문기관 ㈜노터스(Knotus) 등과 공동으로 2018년 12월부터 올해 3월까지 90일간 동물을 상대로 수행한 것이다.특히 씨앤팜이 이번 실험에서 거둔 획기적 성과는 암치료 물질을 최대무독성
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일(한국시각) 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다. 스펙트럼은 “최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했으며, 해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다”고 밝혔다. 스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.
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UPDATE: 2025년 08월 15일 14시 06분
