식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)을 12월 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, ’23~’24년 기준)은 모든 의약품에 부과되었으나, 식약처는 ’24년 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견**에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진하였다. 퇴장방지의약품은 ｢국민건강보험법 시행령｣ 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 가리킨다. 대표적인 품목은 포도당 주사액 등의 혈액대용제, 리팜피신 성분의 결핵치료제 등이며 ’24년 12월 기준 485품목이 지정되어 있다. 해당 내용이 담긴 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, ｢화장품법｣을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제가 되었다. 특히 일부 제품은 ‘지방분해’, ‘셀룰라이트 제거, ‘체지방감소’, ‘체중감량’ 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 ‘스테로이드 성분 없음’, ‘무자극’ 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다. 아울러 이번에 적발한 허위‧과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건*에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰하였다.
한국건강관리협회(회장 김인원, 이하 건협)는 지난 17일 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 한국건강데이터연구조합(Korea Health Data Research Association) 창립총회를 개최했다. 이날 총회에는 김인원 한국건강관리협회 회장, 황희 카카오헬스케어 대표, 조정연 서울대병원 헬스케어시스템 강남센터 원장 등 산학연병 관계자 60여 명이 참석했다. 건강데이터산업은 질병의 진단·예방을 위해 건강데이터를 기반으로 ICT, AI, 빅데이터, IoT 등 첨단기술을 활용하여 개인의 건강증진 및 관리를 위한 기술·제품·솔루션·서비스 전반을 의미한다. 건강데이터는 의료데이터와 중첩되는 만성질환관리 데이터, 예방관리 및 이상신호 모니터링 데이터, 예방접종 및 건강기록 데이터 등과 중첩되지 않는 개인건강기록(PHR) 및 개인환경 데이터 등으로 구분할 수 있다. 전 세계적으로 건강데이터의 활용도와 가치가 증가하고 있으며, 최근 정부도 데이터 기반 미래의료 혁신 및 경쟁력 확보를 통한 관련 산업의 육성을 본격화하는 상황에 있다. 그럼에도 불구하고 국내 건강데이터산업은 건강데이터의 중요성 및 연계성을 통한 기술혁신의 어려움에 직면하고 있어 건강데이터 중심 산･학･연･병
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 ｢의료기기법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했으며, 제조된 무허가 체온계 1,072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 밝혔다. 식약처는 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인되어 수사를 착수했다. -무허가제품 수사결과, A사는 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입하여 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1,072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3천 5백만원 상당)하였고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1,000개는 현장조사 시 압류했다. 식약처는 해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것을 당부했다. 식약처는 체온계 구매 시 제품 포장에서 ‘의료기기’라는 표시와 ‘의료기기 품목 허가번호’ 등을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 추진한 ‘mRNA 백신 등의 독성평가기술개발 연구’가 과학기술정보통신부 「2024년 국가 연구개발 우수성과 100선(생명·해양 분야)」에 선정됐다고 12월 23일 밝혔다. ‘mRNA 백신 등의 독성평가기술개발 연구’(연구책임자: 가톨릭대학교 남재환 교수)는 식약처가 국산 mRNA 백신의 안전성 평가기술 개발을 지원하기 위해 ’22년부터 ’25년까지 매년 37억 원의 연구비를 지원하는 과제다. 식약처는 해당 과제를 지원하면서 개발된 mRNA 발현 플랫폼/전달체 기술과 특허를 이전하는 등 mRNA 백신의 국산화 기술개발에 힘써왔으며, 이러한 노력과 성과 등을 인정받아 생명·해양 분야 우수성과 중 하나로 선정되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)*를 12월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화*함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.
질병관리청(청장 지영미)은 질병관리청에서 수행하는 조사, 감시 및 정책에 관한 다양한 정보를 국외 연구자가 편리하게 이용할 수 있도록 국제학술지 수준의「주간 건강과 질병」영문누리집을 12월 23일부터 운영한다고 밝혔다. 「주간 건강과 질병」은 2008년 4월에 제1호 발간을 시작한 이후, 매주 질병관리청의 과학적 근거에 따른 정책 및 정보, 건강증진사업, 조사․감시․연구 결과를 제공하는 역할을 담당하고 있다. 아울러 ｢주간 건강과 질병｣을 통해 주요 감염병과 질병통계를 매주 발간함으로써 우리나라 국민의 건강보호와 관리에 기여하고 있다. 특히, 2020년 코로나19 대유행 초기 분산된 발생 정보를 수집하여 주간 발생 현황을 유일하게 제공하는 등 위기 상황 초기 중요한 정보 제공 기능을 수행하였다. 코로나19 대응을 계기로, 우리나라의 선진적 방역체계에 대한 국제사회의 높아진 관심도와 원고의 질적 수준 향상에 따라 전문 학술지로서의 도약을 준비하기 위한 발판으로서 국제 학술지 수준의 영문 누리집을 마련하였다. ’22년 9월 전용 누리집 도입 시 국내 이용자의 편의성 등을 우선적으로 고려하여 국․영문 혼용으로 운영하여 왔으나, 국외 이용자 비율이 증가됨에 따라 국
질병관리청(청장 지영미)은 전국 만 19세 이상 성인 약 23만 명을 대상으로 실시한 ‘2024년 지역사회건강조사’의 주요 결과에 대한 통계를 발표하였다. 지역사회건강조사는 「지역보건법」 제4조에 따라 매년 전국 258개 보건소가 지역주민의 건강실태를 파악하고, 지역보건의료계획의 기초자료로 활용할 수 있도록, 지난 2008년부터 시‧군‧구 단위의 건강통계와 지역 간 비교통계를 산출하고 있다. 특히, 2024년에는 코로나19로 인해 2020년부터 잠정 중단하였던 지역 선택조사* 제도를 4년 만에 재개하고, 각 지역에서는 전국 공통문항(172개) 외 선택문항(6개∼37개)을 추가하여 지역 맞춤형 조사를 성공적으로 완료하였다. -고혈압, 당뇨병 진단 경험률 고혈압과 당뇨병 진단 경험률은 꾸준한 증가세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 고혈압 진단 경험률 의사에게 고혈압을 진단받은 30세 이상의 분율은 ’24년 21.1%로 전년 대비 0.5%p 증가하였고, 지역 간 격차도 증가하여 14.0%p(’23년 12.9%p)로 나타났다. 당뇨병 진단 경험률 의사에게 당뇨병을 진단받은 30세 이상의 분율은 9.4%로 0.3%p 증가하였고, 지역 간 격차도 증가하여 10.0%p
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 ㈜지노믹트리가 지질 나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP) 기반의 mRNA 전달 시스템 연구성과를 국제학술지에 게재했다. 연구진들은 지질 나노입자에 인삼 유래 성분인 진세노이드(Gingenoside) Rg2와 프로토파낙시디올(Protopanaxadiol, PPD)을 융합함으로써 mRNA 전달 시스템의 안정성과 효율성을 향상시키는데 성공했다. 연구를 통해 연구진들은 효율적인 mRNA 전달을 위한 새로운 플랫폼을 설계하여, 백신 효능 증대에 중요한 전환점을 마련했다. 연구결과는 차세대 mRNA 백신 개발은 물론 암, 유전자 결핍 질환 치료, 등 다양한 분야에서 활용되어 감염병 예방 및 혁신신약 개발에 중요한 단초가 될 수 있을 것으로 기대된다. 해당 논문은 전임상센터 신약평가팀 이재언 선임연구원과 신약개발지원센터 첨단기반기술팀 임범희 선임연구원이 참여했으며, 영국왕립화학회(Royal Society of Chemistry, RSC)에서 발간하는 국제학술지 「바이오메테리얼스 사이언스(Biomaterials Science, IF=5.8)」에 게재됐다. 특히, 이 논문은 해당 발간호의 표지 논문(Cover Pag
메디체크 한국건강관리협회 서울강남지부(이하 건협서울강남지부, 본부장 김희철)는 지난 18일 임직원 및 봉사단 20여명이 참석한 가운데 『2024년 메디체크 어머니봉사단 정기총회』를 개최했다. 이날 정기총회에서는 2024년 사회공헌사업 전반 사항 공유 및 결과 보고와 더불어 2025년 주요 활동 계획에 대한 공지 사항 안내와 향후 지역사회 내 따뜻한 사랑 나눔 실천을 위한 사회공헌활동 방향에 대한 논의를 진행했다. 이에 건협서울강남지부 김희철 본부장은 “지역사회 내 소외계층을 위한 다양한 사회공헌활동과 관내 민·관·공과의 협력을 통한 지역사회공헌 활성화에 기여한 공로를 인정받아 서울강남지부가 3년 연속으로 지역사회공헌인정패를 받게 되어 뜻깊고 더욱 의미가 큰데, 이는 모두 메디체크 어머니 봉사단원 분들께서 열정을 가지고 적극적으로 사회공헌활동에 임해주신 덕분이다.”며 “최근 강조되고 있는 ESG경영 이념에 맞게, 2025년에도 체계적이며 지속 가능한 사회공헌활동 추진으로 지역사회의 상생과 발전을 위한 사회적 책임 이행에 최선을 다할 예정이니 앞으로도 변함없는 애정과 지속적인 참여로 지역 사회에 선한 영향력을 전파해주시길 바란다”고 말했다. 건협서울강남지부는 2
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 07월 03일 12시 09분
