애브비는 임상시험약물인 JAK1 선택적 억제제 우파다시티닙을 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 성인 환자에게 유도 및 유지 요법으로 투여한 결과를 평가하는 제2b/3상 용량 범위 임상시험인 U-ACHIEVE 연구의 긍정적인 결과를 오늘 발표했다. 8주 치료 후, 우파다시티닙(1일 1회, 15/30/45 mg)은 일차 유효성 평가변수인 (수정 메이요 점수 상) 임상적 관해와 모든 순차적 이차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 이 임상 데이터는 환자보고결과 데이터와 함께 오스트리아 비엔나에서 열리는 2018년 유럽소화기내과학회(United European Gastroenterology, UEG) 주간에 발표됐다. 우파다시티닙은 허가 당국의 승인을 받지 않았으며 안전성과 유효성이 확립되지 않았다. 애브비의 글로벌 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko) 박사는 "궤양성 대장염 치료는 오래 전부터 계속됐지만, 환자들에게는 여전히 질병을 조절할 수 있는 잠재력이 있는 우파다시티닙과 같은 치료법이 필요하다"며, "이번 결과는 궤양성 대장염에서 우파다시티닙을 추가로 평가하기 위해 제3상 임상시험 프로그램을 시작할 수 있는 근거이자
그린밸리파마세티컬[Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (본사: 상하이)]는 스페인 바르셀로나에서 열린 제11차 알츠하이머병 임상 시험 컨퍼런스(CTAD)에서 경증-중증도 알츠하이머병 환자 치료를 위해 중국 내 34개 지역의 환자 818명을 대상으로 진행한 탄수화물 기반의 다중 표적 약품인 GV-971에 대한 제3상 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. 복수의 병원에서 진행된 본 이중맹검, 위약대조 임상 시험에서는 환자 818명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 36주의 치료 기간 동안 GV-971 450mg을 하루에 두 차례 경구 투여하고 나머지 그룹의 환자들에게는 위약을 투여했다. 임상 시험에 참가한 환자들의 연령은 50-85세 사이로서 임상 기준으로 경증-중증도의 알츠하이머병 환자들이었고 11-26 사이의 MMSE 점수를 갖고 있었으며 MRI 검사 결과 2등급 이상의 중앙 측두엽 위축 시각 지수(MTA), 3등급 미만의 백색질 손상 파제카스 지수, 2 군데 이하의 소란반자 경색을 보였으며 뇌의 핵심 부위에서는 소란반자 경색이 없었다. 제일 중요한 효능의 최종치는 시험 초기부터 36주까지 ADAS 인지 능
대웅제약(대표 전승호)이 이달 19일부터 24일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 류마티스학회(American College Of Rheumatology: 이하 ACR)에서 신약파이프라인 2종에 대한 포스터 발표를 했다고 25일 밝혔다. ACR은 유럽 류마티스학회(EULAR)와 더불어 류마티스 분야에서 최고 권위를 인정받는 학회이다. 대웅제약은 섬유증치료제(PRS 저해제) ‘DWN12088’의 피부, 폐 조직에 대한 전임상 결과와 이중표적 자가면역치료제 ‘DWP213388’에 대한 전임상 결과를 발표했다. 이번에 발표된 ‘DWN12088’의 발표내용은 피부경화증(Scleroderma) 및 특발성 폐섬유증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 세포 및 동물에서의 효능과 표적 단백질의 검증이다. ‘DWN12088’은 PRS단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여하는 것에 착안해 PRS 단백질(Prolyl-tRNA Synthetase) 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전이다. 섬유증이란, 사람의 피부와 장기의 조직이 딱딱해져 제 기능을 발휘할 수 없게 되고 발생부위에 따라 생명을 위협할 수 있는 질병으로
종근당(대표 김영주)이 미국 시카고에서 열린 ‘2018 미국 류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology)’에서 자가면역질환 신약 ‘CKD-506’의 전임상과 임상 1상 결과를 발표했다. 종근당은 CKD-506의 전임상 결과를 19일(현지시각) 기초 연구 컨퍼런스 세션 ‘면역 관련 질환에서의 후생유전학(Epigenetics in Immune-Mediated Disease)’에서 구두로 발표하고 21일 ‘동물모델(Animal Models)’ 세션을 통해 포스터로 추가 발표했다. 전임상 결과에 따르면 CKD-506은 관절염 동물 모델에서 염증성 분자의 발현을 억제해 항염증 작용을 하고, 면역 조절 T세포의 기능을 향상시켜 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 관절염 환자의 혈액세포와 관절 활막세포 실험에서도 약물이 동일하게 작용하는 것으로 나타나 관절염 환자 치료 신약으로서의 개발 가능성을 확인했다. 특히 관절염에 1차 치료제로 사용되는 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 투여시에는 저용량의 약물로도 강력한 시너지 효과를 발휘하며 우수한 항염증 효과를 보였다. 23일에는포스터 세션
삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)s환가 이번 달 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 시카고 맥코믹 전시장(McCormick place)에서 개최되는 2018 미국류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에 참가한다. ACR은 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 15,000여 명이 참여하는 세계최대 규모의 류마티스 학회 중 하나로 삼성바이오에피스는 이번 학회에서임상 초록 2건을 발표하고‘류마티스 질병을 위한 바이오시밀러(부제:품질부터 진료까지)’[Biosimilars for Rheumatologic Diseases, fromQuality to Patient Care] 라는 주제로 혁신 세미나(InnovationTheater)를 진행한다 이번 학회에서 발표하는 초록 2건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로삼성바이오에피스가 개발한 3종(SB2, SB4, SB5) 바이오시밀러의 임상3상 데이터를 통합 분석한 결과이다. 이 결과에 따르면 1,710명의 환자를 대상으로 한 임상에서바이오의약품에 대한 항체(Anti-Drug Antibody) 발생이약의 효능을 감소시키고 주사 부위 반응을 증가시키는 것과 연관있는 것으로 나타났다.
피부과와 안과에서 해결되지 않는 부분에 대한 국부 치료제 개발에 전념하고 있는 임상 단계 바이오제약 회사 벨로체바이오파마[Veloce BioPharma, LLC ("벨로체")]는 화학 요법에 관련된 조주위염 즉 화학 요법의 부작용으로 생기는 손톱 주위의 고통과 염증의 국부 치료를 위한 새로운 DMSO 용액 안에 희석된 포비돈 요오드에 대한 2b 단계 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 3일 발표했다. 복수의 병원에서, 무작위적인, 이중맹검법으로, 이동체를 제어하는2b단계 연구는 화학 요법과 관련되어 조주위염에 걸린 102명의 대상자 내의 이동체에 대항하는 두 가지 VBP-926(1% PVP-I, 2% PVP-I) 용액의 안전성, 내성과 효능을 평가하기 위한 것이었다. 연구 결과 VBP-926 (2%)에는 조주위염의 고통 단계를 개선하는 주요 효능이 있다는 것을 알 수 있었다. VBP-926은 종전에 보고된 일련의 사례 결과와 마찬가지로 두 가지 용액 모두에서 잘 작용하였으며 염증이 생긴 손톱의 형태와 증세가 모두 개선되었다. 벨로체의 피부과 프로그램 사장 겸 디렉터이며 의사인 카라 카프리오티 박사는 "이 시험은 VBP-926 2% 용액의 임상 효과를 분명히 보
아스트라제네카는 영국 현지시각 기준으로 지난 9월 24일, 현재까지 진행된 SGLT-2 억제제의 심혈관 안전성(CVOT) 연구 가운데 가장 큰 규모인 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 3상 임상시험 DECLARE의 긍정적 초기 결과(Top-line Result)를 발표했다. 이 연구는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 최대 5년간 위약과 비교하여 포시가의 주요 심혈관 사건 발생 등을 검토하였으며, 33개국의 성인 제2형 당뇨병 환자 가운데 한 가지 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환 확진을 받은 17,000명 이상을 대상으로 진행됐다. DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) 임상 연구 결과, 포시가는 1차 안전성 평가지표로서 주요 심혈관계 사건 발생(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)을 증가시키지 않는 것으로 나타나 안전성 프로파일을 확보하였다. 또한, 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생이 낮게 나타났으나 통계적으로 유의한 수준은 아니었다.
한독(회장 김영진)과 ㈜제넥신(대표이사 서유석)이 제 57회 유럽 소아내분비학회 (The 57th Annual ESPE Meeting)에서 소아 환자를 대상으로 유럽/한국에서 진행한 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ 임상 2상의 12개월 키 성장속도 결과를 발표했다. GX-H9은 제넥신의 원천기술인 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 한독과 제넥신이 공동 개발하고 있다. 이번에 발표된 내용은 현재 유럽 및 한국 10개국 27개의 내분비센터에서 연장 연구 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 임상 2상 결과이다. 12 개월 치료를 완료한 50명의 환자를 대상으로 일일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)과 ‘GX-H9’의 12개월 키 성장속도를 비교하였다. 공개된 자료에 따르면 지노트로핀(Genotropin®)을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장속도는 약 9.14cm/year인 반면 ‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 0.8mg/kg 투여한 군과 1.2mg/kg 투여한 군은 각각 약 10.50cm/year와 약 11.76cm/year의 성장속도를 보였다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/k
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 지난 20일 자사의 류마티스 관절염 경구 치료제 ‘젤잔즈정5mg(성분명: 토파시티닙 시트르산염)’가 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 및 성인 활동성 건선성 관절염 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 1,2 이로써 젤잔즈는 ▲메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 뿐만 아니라, ▲중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 ▲이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염에 모두 사용 승인된 JAK 억제제2,3로서 환자들에게 새로운 경구용 치료 대안을 제공할 수 있게 됐다. 새로운 허가사항에 따르면, 생물학적 제제를 비롯한 기존 치료에 실패한 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염에서 젤잔즈의 권장용량은 총 8주 간 10mg을 1일 2회 복용한 이후, 치료 반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 복용한다.2 이번 궤양성 대장염 적응증 승인은 ‘OCTAVE(Oral Clinical Trials for tofAcitinib i
한국아스트라제네카는 타그리소의 리얼월드(Real-world) 임상 ASTRIS 연구 한국인 환자 대상 하위분석 결과, 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이가 있는 경우에도 무진행 생존기간, 치료 중단에 이르기까지 소요되는 기간 등 타그리소의 치료 효과가 일관되게 나타났다고 밝혔다.1 이번 한국인 대상 하위 분석 결과는 지난 9월 23일부터 26일(현지 시간) 캐나다 토론토에서 개최된 제19회 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer) 연례 학술대회에서 발표됐다. ASTRIS 연구는 전세계 16개 국가에서 3,014명(데이터 확정 시점: 2017년 10월 20일)의 이전에 EGFR-TKI 치료경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 실제 임상 현장에서 타그리소의 효과와 안전성 평가를 위해 진행 중인 최대 규모의 다국가 다기관 리얼월드 연구이다. 이번 하위분석에 포함된 국내 비소세포폐암 환자는 총 466명으로, ASTRIS 연구의 2차 중간 분석 차원에서 중추신경계 전이 여부에 따른 타그리소의 치료 효과를 평가했다. 분석 대상에는 중추신경계 전이 여부 평가가 가능한 환자
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