식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다. ‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. -옴보주 작용기전 미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합하여 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2023년도 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 ‘우수’ 기관으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 6일 발표한 ｢2023년 정부업무평가 결과｣ 5개 평가부문(주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정) 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받으며 우수기관으로 선정되었다. 이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 기관 등이 우수한 평가를 받았으며, 식약처는 인공지능(AI)·바이오 분야의 신산업 규제혁신 성과 등을 높게 인정받은 것으로 분석되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 성수식품의 안전관리를 위해 선물·제수용으로 국민들이 많이 구매하는 떡, 한과, 건강기능식품, 축산물(포장육 등), 전통주 등을 제조·수입·조리·판매하는 업체 총 5,436곳을 대상으로 합동점검을 실시한 결과, ｢식품위생법｣과 ｢축산물 위생관리법｣ 등을 위반한 122곳을 적발해 관할 지방자치단체 등에 행정처분을 요청했다. 식약처는 이번 합동점검을 17개 지방자치단체와 함께 1월 15일부터 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 명절 선물·제수용 식품 등에 대한 수거·검사(국내 유통식품)와 통관단계 정밀검사(수입식품)도 함께 실시했다. -위반 업체 현황 ❶ 합동점검 결과 식약처는 점검 대상 업체의 위생관리 전반에 대해 점검했으며, 특히 작업장 내 위생관리 상태, 무등록(신고) 제조‧판매, 소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매, 건강진단 실시 여부 등에 대해 집중 점검했다. 점검결과, 식품 분야(가공식품, 건강기능식품 등) 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(37곳) ▲위생적 취급기준 위반(18곳) ▲영업자 준수사항 위반(13곳) ▲자가품질검사 위반(8곳) ▲표시기준 위반(4곳) ▲기타(10곳)이다. 축산물 분야 주요 위반 내용은 ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 기업의 연구·개발에 도움을 주기 위해 기능성화장품 개발과 제품화 동향을 확인할 수 있는 ‘2023년 기능성화장품 심사 통계’를 2월 7일 공개했다. 2023년 기능성화장품 심사 건수는 943건으로 확인됐다. 기능 별로는 자외선차단 341건, 미백·주름개선·자외선차단(삼중기능성) 159건, 탈모증상 완화 131건, 미백‧주름개선(이중기능성) 59건 순이었다. 특히 탈모증상 완화 기능성 제품의 경우 ’22년 63건에 비해 ’23년 131건으로 두 배 이상 늘었는데 사회적으로 탈모에 관한 관심이 늘면서 관련 기능성화장품의 심사신청도 활발해진 것으로 분석된다. 또한 2020년 처음으로 기능성화장품이 된 ‘피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품’도 ’21년 3건, ’22년 9건, ’23년 23건으로 개발이 점차 증가하는 경향을 보였다. 2023년 기능성화장품 심사 품목 중 국내 제조는 844건, 수입은 99건으로 제조가 90%로 나타났다. 참고로 ’22년 제조 비율은 85%(제조 827건, 수입 147건)였다. 참고로 2023년 심사받은 기능성화장품 중 신규 주성분*은 탈모증상 완화 5건, 주름개선 3
식품의약품안전처 오유경 처장은 2월 5일 대전 서구 어린이급식관리지원센터*와 정림지역아동센터를 방문하여 소규모 어린이 급식시설의 위생·영양관리 지원 현황을 점검했다. 오유경 처장은 대전 서구 어린이급식관리지원센터에서 맞춤형 식단 제공, 식생활 교육 등 소규모 어린이 급식소에 대한 지원 현황과 나트륨·당류 섭취를 줄인 식생활을 위해 운영 중인 프로그램을 살펴보고 어린이 급식 관리 지원 방향을 함께 논의했다. 내실 있는 급식지원을 위해 센터 직원들의 역량 강화가 중요하다는 현장 의견에 대해 이달 9일 출범하는 식생활안전관리원*에서 보다 전문적인 교육과정을 확대하여 운영할 것이라고 밝혔다. 지원센터 방문에 이어 인근의 정림지역아동센터*를 방문해 위생관리 현황 등을 확인하고 급식 배식 현장에 직접 참여해 애로사항을 청취했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상에서 많이 판매되고 있는 정제‧캡슐 형태의 당류가공품* 판매 게시물 280건에 대해 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 등 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 138건을 적발하여 해당 플랫폼사에 게시물 접속 차단과 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다. 최근 정제 또는 캡슐 형태의 당류가공품을 피로회복 등에 기능성이 있는 건강기능식품처럼 광고하는 등 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 1월 점검을 실시했다. 유형은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동 유도 광고(55건, 39.9%) ▲거짓·과장 광고(40건, 29.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동 유도 광고(21건, 15.2%) ▲소비자를 기만하는 광고(13건, 9.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동 유도 광고(9건, 6.5%)이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’(서울 조선팰리스 호텔)가 2월 2일 개최됐다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며, 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 성과와 ｢약사법｣ 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향’ 등을 업계에 설명했고, 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 ‘제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안’을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다. 노연홍 제약바이오협회장은 “코로나19 유행 이후 정부의 제약바이오 산업육성 의지를 업계에서도 체감하고 있다.”며 “이러한 국면에서 이번 간담회는 업계와 식약처가 제약바이오 중심 국가 도약을 위한 발전방안을 한자리에서 고민하는 뜻깊은 자리였다.”고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “올해도 현장의 목소리를 경청해 낡은 규제는 고치고 신기술 의약품 개발에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 ｢약사법｣, ｢식품위생법｣ 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도*와 위해성관리제도**의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다. 이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다. 또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다. 의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다. ｢식품위생법｣ 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하의 집단급식소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 위해성분 함유가 의심되는 제품 100개를 대상으로 2023년 9월 18일부터 2024년 1월 8일까지 기획검사를 실시한 결과, 21개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분*이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 기획검사는 의약성분이 포함된 식품 등 국민건강에 위해 우려가 있는 해외직구식품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 검사결과 ▲체중감량 효과 표방제품(12개) ▲진통 효과 표방제품(6개) ▲수면개선 효과 표방제품(2개) ▲항우울 효과 표방제품(1개)에서 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인됐으며, 이 중 11개 제품은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분이 검출됐으나 현품에는 해당 성분이 표시되어 있지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치했다. 또한 소비자가 해외직구식품을 올바로 구매할 수 있도록 위해식품 정보 등을 제공하는 식품안전나라 누리집의 ‘해외직구식품 올바로’에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 업계와 소통을 통해 건강기능식품 기준·규격을 합리적으로 개선하고자 ‘건강기능식품 업계 간담회’를 1월 31일 상연재 서울역점에서 개최했다고 밝혔다. 간담회에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관과 CJ웰케어, 서흥, 노바렉스 등 건강기능식품 업체 24개사, (사)한국건강기능식품협회, 한국기능식품연구원 등이 참석했으며, ▲2023년 건강기능식품 기준‧규격 개선 성과 ▲올해 건강기능식품 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향을 공유했다. 이어 다양한 건강기능식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처는 작년에 ‘식의약 규제혁신 2.0’의 일환으로 건강기능식품의 기준‧규격을 개선했다. 이로써 다양한 건강기능식품이 출시되어 소비자의 제품 선택권이 확대되었고 섭취 편의성이 증대되는 성과가 있었다. 올해에도 지속성 제품의 용출 특성별 시험법을 업체에서 신청하면 그 시험법을 승인하는 절차를 구체화(필요한 서류, 처리절차, 소요기간 등)하여 업계에 공유하고 비타민 K2 이외에도 제외국에서 허용된 영양성분 원료 중 소비자의 수요가 높은 원료는 건강기능식품 영양성분으로 추가하는 한편, 제조기준 확대가
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UPDATE: 2025년 10월 19일 06시 52분
