식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화*되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024. 3. 31.까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 2024. 12. 31.까지 제출해야 한다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 건강기능식품의 원료로 사용되는 바나바잎 추출물 등 기능성 원료 7종과 비타민 B6 등 영양성분 2종을 포함한 총 9종의 원료에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 발표한다고 밝혔다 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 64개 원료에 대한 재평가 결과 63개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다. 올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(바나바잎 추출물 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성에 대한 재확인이 필요한 원료(비타민 B6 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다. --건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 재평가 결과, 평가 대상 9종 전체에 대한 섭취 시 주의사항을 추가한다. 이상사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 특정질환이 있는 사람 등이 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가했다. 또한 ‘옥타코사놀 함유 유지’와 ‘
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 식품 수출 비관세장벽을 해소하기 위해 국내 수출업계의 현장 애로를 청취하고 해외 식품 규제기관과 협의하는 등 수출 지원에 최선을 다한 결과, 라면(유럽 지역), 쇠고기 함유식품(캐나다 지역) 수출액이 전년대비 최소 4,425만 달러 이상 증가해 수출 활성화에 기여했다고 밝혔다. 식약처는 올해 5월 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스, APFRAS)를 발족하여 수출 확대 기반을 마련하는 한편, 특히 유럽연합(EU)과 캐나다의 라면, 복합식품 등 식품 수입 강화 조치에 체계적으로 대응하여 수입 규제를 해제하거나 충족해 수출이 중단될 위기에 있었던 식품의 수출이 지속 가능하도록 지원했다. 올해 식품 수출 주요 성과 중 하나는 대표 국내 식품인 한국산 라면(즉석면류)에 대한 유럽연합의 에틸렌옥사이드(Ethylene oxide, 이하 EO) 관리 강화 조치 해제(‘23.6.27)로 유럽연합으로의 라면 수출액이 전년 동기간(1월~11월) 대비 약 72% 상승(약 4천 4백만 달러↑)한 것으로 나타났다. 이러한 성과는 우리 정부가 EU 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 대표단을 파견하여 국내 안전관리 정책을 설명하고 강화
식품의약품안전처는 오유경 처장이 연말연시를 맞아 생활에 어려움을 겪는 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 ‘사랑의 연탄배달 자원봉사활동’에 참여했다고 밝혔다. 이날 나눔행사는 한해를 마무리하는 종무식을 대신하여 겨울을 걱정하는 어려운 이웃들에게 추위를 나는데 필요한 연탄과 생필품을 전달하기 위해 마련되었으며 식약처 직원 50여 명도 함께 참여하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)는 국내산 삼계탕을 포함한 냉동치킨, 만두, 볶음밥, 닭가슴살 소시지, 소스류 등 열처리가금육 제품*에 대한 유럽연합(EU)과의 검역위생 협상 절차가 12월 27일 마무리됨에 따라 27개 유럽연합 회원국으로 해당 제품들의 수출길이 열렸다고 밝혔다 2022년 기준 국내산 열처리가금육 수출액은 2,037만 달러 규모로 미국, 일본 등 28개국에 수출되고 있으며 향후, 27개 유럽연합 회원국에 점진적으로 연간 약 2,000만 달러의 추가 수출이 기대된다. 정부는 열처리가금육의 수출을 위해 유럽연합과 1996년 검역위생 협상을 개시하였으나, 당시는 식품업계에 안전관리인증기준(HACCP) 제도가 도입되지 않은 시점이었으며, 국내 고병원성 조류인플루엔자(HPAI)가 빈번하게 발생하는 등 수입요건을 충족할 수 없어 1998년 절차가 중단된 바 있다. 이후 안전관리인증기준 제도가 본격 운영되고 고병원성 조류인플루엔자 예찰･방역 체계가 개선되는 등 식품위생과 가축방역 여건이 유럽연합의 요건에 맞게 개선됨에 따라, 식약처와 농식품부는 2013년부터 협상 절차를 재개하였고 이후 관련 부처와
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해(5~11월) 온라인 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업’을 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과, 해외 위해 우려 식품과 의약품의 온라인 불법유통 및 식품‧건강기능식품‧화장품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만 7,270건에 대해 자율판매 중단하는 등 개선 조치하는 효과를 거두었다고 26일 밝혔다. 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 ‘판매업자’와 ‘온라인 중개 플랫폼 사업자’의 책임과 역할을 자율적으로 강화하여 온라인 부당광고 등 불법행위로부터 소비자를 보호할 수 있는 자정 환경을 조성하기 위해 마련하였다.온라인 쇼핑 거래액(통계청)은 (’18)113조→ (’19)137조→ (’20)158조→ (’21)190조→ (’22)210조 로 매년 증가 추세에 있다. 이번 시범사업에는 네이버, 롯데온, 인터파크, 위메프, 지마켓(옥션 포함), 카카오, 쿠팡, 티몬, 11번가등 통신판매중개업자 9개 사와 통신판매업자 17개 사(공영쇼핑, 더겔러리아, 더블유쇼핑, 롯데홈쇼핑, 마켓컬리, 신세계라이브쇼핑, 에스에스지닷컴, 에스케이스토아, 엔에스홈쇼핑, 정관장몰, 지에스숍, 케이티알파쇼핑, 현대홈쇼핑,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 12월 21일부터 제공한다고 밝혔다. ‘마약류 처방정보 알림톡’은 마약류취급자(의사, 약사 등)가 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것으로 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다. -마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 알림톡 대상 의료용 마약류는 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(식약처 고시)이 마련된 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과 졸피뎀, 프로포폴이며, 알림톡을 제공받는 의사는 총 4,169명이다. 기준을 벗어나 처방한 사례는 식욕억제제 885명, 진통제 651명, 항불안제 609명, 졸피뎀 1,788명, 프로포폴 236명등으로파악되고 있다 이번 ‘마약류 처방정보 알림톡’은 오남용 예방과 적정 처방을 유도하기 위해 정보를 신속히 알리는 것이 목적으로, 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있는 경우에는 알림톡과 관계없이 처방할 수 있다. 특히처방 사유에 의학적 타당성 등이 없
□ 전보식품안전정책국장(전, 서울지방식품의약품안전청장)일반직고위공무원김 성 곤의약품안전국장(전, 국가공무원인재개발원 교육파견)일반직고위공무원김 상 봉의약품안전국 마약안전기획관(전, 의료기기안전국장)일반직고위공무원채 규 한의료기기안전국장(전, 국방대학교 교육파견)일반직고위공무원이 남 희서울지방식품의약품안전청장(전, 의약품안전국장)일반직고위공무원강 석 연경인지방식품의약품안전청장(전, 의약품안전국 마약안전기획관)일반직고위공무원김 명 호 <21일자>
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아멜리부주(삼성바이오에피스(주)), 루센비에스주(종근당) 등 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목*에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다. - 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지 > Ourworks > Bio&Cosmetics > Biosimilar에서 확인할 수 있다.
-회수 조치된 (주)천하코퍼레이션이 수입한 '마시모 판스오피스 프레쉬 밀크 필링' 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체인 ‘(주)천하코퍼레이션(서울시 송파구 소재)’이 수입해 판매한 이탈리아산 ‘마시모 판스오피스 프레쉬 밀크 필링’(식품유형 : 빵류)에서 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 유통기한이 2024년 6월 3일까지로 표시된 제품이다.
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