쎌마테라퓨틱스(015440, 이하 쎌마)는 코로나19(COVID-19) 치료제 글로벌 임상을 위한 유럽 신청을 준비한다고 23일 밝혔다. 지난 10월, 쎌마는 이미 KFDA에 치료제 임상 신청을 했고 추가적인 서류 보안 절차를 거치고 있다. 또한 러시아 팜신테즈와 공동으로 유럽을 비롯한 4개국에 대한 임상시험 승인 준비를 원활히 진행 중이며 정확한 국가는 아직 밝히지 않았다. 쎌마에서 개발 중인 코로나19 치료제는 오랜 기간 사용되어 온 의약품으로서 인체 내 안전성은 기입증된 상태이다. 바이러스 등 병원체 침입 시 체내 면역체계 활성을 통해 항 바이러스 효과를 나타내는 약물로서 바이러스 변종에도 대응할 수 있다. 회사 측은 새로운 백신 및 치료제 개발속도, 코로나19 환자 급증에 따른 치료 수요 등 전반적인 상황을 고려할 때, 치료 효능이 검증된 기존 약물을 활용한 치료제를 만드는 것이 가장 현실적인 대응책으로 판단하고 있다. 쎌마 이인규 박사는 “최근 백신개발로 인해서 치료제가 필요 없는 것 아니냐는 우려가 있으나 백신만큼 치료제에 대한 필요성 또한 상당히 크다. 우리가 독감 예방주사를 맞아도 감기에 걸리면 병원에 가서 치료를 하는 것처럼 백신과 치료제는
㈜헬릭스미스는 유전자치료제 산업에서 핵심적으로 사용되는 전달체 중 하나인 재조합 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스)의 생산에 필요한 각종 기술들을 개발하여 ‘생산기술 플랫폼’을 구축했다. 이를 통해 미국에서의 임상시험에 필수적인 AAV 생산에 대한 준비 작업이 본격적으로 가동된다. 이번에 개발된 기술은 (1) 생산량을 최대화 할 수 있는 바이러스 보관 및 접종 기술, (2) 배지 선정 및 다양한 배양 조건(온도, pH, 산소 농도, 접종 양과 시기), (3) 스케일업이 가능한 정제공정 확립(세포 파쇄, 여과, 막 분리, 크로마토그래피 등), (4) 품질 분석기술의 확립 등이다. 공정개발에서부터 대량생산 조건, 제품의 품질분석에 이르는 전단계의 기술들을 자체 개발했다는 데서 큰 의미가 있다. AAV는 인체에서 안정적으로 장기간 유전자를 발현하는데 유용한 유전자전달체(벡터)다. 사람세포(HEK293) 또는 곤충세포(Sf9)에서 만들어지는데, 헬릭스미스는 2개 세포 모두에서 생산기술을 개발했다. 특히 향후 유전자치료 산업계에서는 AAV가 배큘로바이러스(bacculovirus)와 곤충세포를 이용하여 생산될 것으로 예상되기 때문에
유한양행(대표이사 이정희)은 공시를 통해 얀센에 기술 수출한 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙(lazertinib)의 개발 마일스톤을 달성하여, 6천 5백만달러의 기술료를 수령했다고 밝혔다. 이번 마일스톤은 양사의 공동개발 계약에 따라 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙(amivantamab)의 병용요법 임상3상인 MARIPOSA 시험의 투약 개시에 대한 마일스톤이다. 유한양행은 지난 5월에 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술회의에서 레이저티닙 단독 투여가 비소세포폐암에 대한 항종양 뿐만 아니라 뇌전이 폐암환자에서도 우수한 효과를 나타냈다는 임상시험 결과를 발표했다. 또한, 얀센은 9월 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학술회의에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용투여 시험인 크리설리스(CHRYSALIS) 시험의 중간 결과를 발표하여 전 세계 학계의 비상한 주목을 받은 바 있다. 유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙 단독 투여의 개발을 이어가고 있다. 미국 임상시험 등록 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면, 유한양행은 레이저티닙 단독 투여로 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 대해 1차 치료제로서의 유효성
“한미약품은 2009년 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’을 출시하며 한국 제약산업에 ‘복합신약’ 시대를 활짝 열었고, 이제 4가지 성분을 결합한 4제 복합신약 허가를 받으면서 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증했습니다.”(한미약품 대표이사 우종수 사장) 창의적이고 혁신적인 한미약품의 우수한 제제기술이 4제 복합신약 허가로 이어졌다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다. 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 ‘아모잘탄’을 시작으로, 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다. 의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화하여 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해 왔다. 각 성분마다 체내에서 흡수, 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 “두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이
바이오벤처 하임바이오 (HaimBio, 대표 김홍렬)가 코스피 상장사 비티원(101140)으로부터 50억원 투자 유치에 성공하여 암치료제 임상에 청신호가 커졌다. 18일 하임바이오 김홍렬 대표는 “비티원이 하임바이오 최대 주주가 되었다. 국내외 임상 시험과 또다른 R&D 라인의 자금조달에 도움을 주는 공동경영 체재를 운영하기로 협약했다. 이로써 자금문제가 해결된 하임바이오는 임상 시험에 탄력을 받고, 향후 세계적인 글로벌 제약회사에 라이센스아웃(L/O) 할 수 있는 희망이 현실로 다가왔다”고 밝혔다 또한 하임바이오 측은 지난 11월 6일 비티원과 신약 개발 전략적 파트너로서 향후 임상과 추가 R&D 라인에 동참함은 물론 비티원 자체도 신동력 사업으로 자체 바이오 관련 연구소를 설치하여 하임바이오와 함께 항암제와 기타 신약개발에 주력하기로 합의했다고 밝혔다. 하임바이오는 암세포만 굶겨죽이는 4세대 대사항암제 후보물질인 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100)을 세계 최초로 개발한 바이오 벤처기업이다. 코스피 상장사 비티원(101140)은 최근 하임바이오의 주식 397만4천562주를 50억원에 취득했다고 공시했다. 주식 취득 뒤 비티원의
아이엔테라퓨틱스가 AI 신약개발 전문기업 디어젠과 손잡고 난청치료제 개발에 도전한다. 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)는 디어젠(대표 강길수)의 AI플랫폼을 활용해 난청치료제 신약물질 발굴에 돌입했다고 17일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발 전문 자회사다. 아이엔테라퓨틱스와 디어젠은 난청치료제 분야에서 새로운 구조를 가진 약물을 발굴하고 후보물질 도출을 가속시키기 위해 지난 22일 공동연구계약을 맺은 바 있다. 디어젠이 자체 개발한 AI플랫폼을 활용해 선도물질 최적화 구조를 제안하면 아이엔테라퓨틱스는 이를 합성하고 검증하는 역할을 한다. 디어젠은 AI 신약개발 전문기업으로, 유전자 데이터로 질병타깃 및 바이오마커를 발굴하고 화합물과 단백질의 결합을 예측해 약물 후보물질을 도출하는 등의 AI플랫폼 기술을 보유하고 있다. 아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼 기술에 디어젠의 AI플랫폼을 접목시켜 신약후보물질 도출에 소요되는 비용 및 시간을 획기적으로 단축하고 신약 가치를 극대화한다는 계획이다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 “아이엔테라퓨틱스가 가진 글로벌 최고수준의 이온채널 플랫폼 기술과 디어젠의 AI플랫폼 기술이 만나 난청치료제 개발을
암젠은 지난 11월 13일부터 17일까지 온라인으로 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA Scientific Sessions 2020, American Heart Association Scientific Sessions 2020: A Virtual Experience)에서 레파타TM(성분명 에볼로쿠맙) 심혈관질환 포트폴리오의 새로운 임상 연구 결과를 발표했다. 이번에 발표된 연구들은 다양한 인구 집단을 대상으로 레파타TM를 통한 LDL 콜레스테롤 조절이 심혈관질환에 미치는 영향을 연구하는 PROFICIO(Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different POpulations) 임상 포트폴리오 하에서 진행됐다. PROFICIO 임상 포트폴리오는 50여개의 임상연구 및 8개의 리얼월드(real-world) 연구를 포함하고 있으며, 현재까지 전 세계 4만 3천여명 이상의 환자들이 참여했다. 암젠은 레파타TM의 심혈관질환 발생 위험 감소 관련 임상적 혜택에 대한 추가적인 근거를 제시하는 새로운 리얼월드 등록 연구인 GOULD의 결과를 발표했다.
한미약품이 세계 최초로 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약을 허가 받았다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 10일 한국식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 주성분으로 하는 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 밝혔다. 내년 2월 출시예정인 아모잘탄엑스큐는 국내 항고혈압제 점유율 1위 한미약품의 대표 항고혈압제 브랜드인 ‘아모잘탄패밀리’의 ‘아모잘탄’과, 연매출 1000억원에 육박하는 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’을 합친 세계 최초의 4제 복합신약이다. 이로써 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 이번 아모잘탄엑스큐를 더해 4개 제품 18가지 용량의 라인업을 완성해 고혈압과 이상지질혈증 치료의 모든 옵션을 갖추게 됐다. 특히 아모잘탄엑스큐는 고강도 혈압 및 지질 관리가 필요한 심혈관질환 고위험군 환자의 복약순응도를 개선하고 치료 효과를 극대화 해, 한미약품이 고혈압시장에서 보다 확고한 위치를 선점하는데 기여할 것으로 보인다. 아모잘탄엑스큐는 각 성분 간 물리화학적 반응을 최소화해 안정성
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 2019년 7월 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성 폐섬유증 신약 BBT-877의 권리를 모두 반환받기로 11월 9일 양사 합의했다고 밝혔다. 이번 반환으로 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 모든 권리를 다시 확보하게 되며, 베링거인겔하임의 지난 1년 4개월간의 개발 자료를 이어받아 이후 단계를 이끌게 된다. 지난 해 수령한 계약금 및 중도금(약 4500만 유로)을 비롯하여 임상 시료의 생산 협력 등에 따라 발생한 매출은 반환 의무가 없다. 그동안 베링거인겔하임의 주도로 진행한 개발 자료, 실험 데이터 및 임상 시료들은 모두 브릿지바이오테라퓨틱스로 반환된다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 환자들의 어려움과 신약 개발의 필요성을 잘 알고 있으며, 이를 위해 BBT-877의 후속 개발을 위하여 최선을 다할 계획”이라고 전했으며, “이번 반환을 통해 지난 1년여 간 베링거인겔하임에서 독자 진행한 개발 자료들을 분석하여 미국 FDA 등과 긴밀히 협의하여 향후 후기 임상 개시를 위한 계획 등을 구체화 하겠다”고 설명했다. 한편, 브릿지바이오테라퓨
한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group) 주관으로 개최한 “2020년 제1회 제약·바이오헬스 통계포럼/정책포럼”을 11월 9일(월) 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 신약조합과 국가임상시험지원재단이 공동 주최한 이번 통계포럼은 ‘정량적 데이터 기반 제약·바이오현황과 미래전략’을 주제로 국내 국내 제약·바이오헬스산업의 글로벌 혁신 성장을 위한 전략수립을 위해 국내 주요 기술·시장분석기관과 협업을 통해 시장, 기술/특허, 기술이전·라이센싱·투자·M&A 등 오픈이노베이션, 임상 등 각 분야별 정량적 글로벌 데이터를 기반으로 하는 분야별 현황과 이슈 및 향후 전망에 대한 정보를 공유하기 위해 마련되었다. 동 포럼과 병행하여 K-BD Group과 신약조합 산하 기구 혁신정책연구센터(회장 최영현)가 ‘포스트 코로나시대의 백신주권 실현’을 주제로 공동 주관한 이번 정책포럼은 포스트 코로나시대에 국가의 안보와 직결되는 백신주권을 확보하기 위해 국내외 현황과 문제점과 개선방안을 점검하고 이를 기반으로 최근 백신 기술 동향과 인허가를
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UPDATE: 2025년 12월 03일 10시 04분
