식품의약품안전처 오유경 처장은 급식 이용자가 많은 대규모 집단급식소의 규제혁신 현장을 살피고 현장의 목소리를 듣기 위해 7월 13일 HD현대 글로벌 R&D센터(경기 성남시 소재) 내 급식시설을 방문했다. 이날 급식관계자는 “식약처의 적극적인 규제혁신 추진으로 이용자 개인의 취향에 따라 급식 메뉴를 선택할 수 있어 편의성이 강화되었을 뿐 아니라 보존식 보관 대상이 합리적으로 개선되어 음식물 쓰레기 처리 비용이 절감되는 등 영업자의 경제적 부담이 완화됐다”며 “현장의 목소리를 청취해 불필요한 규제개선에 힘써주신 식약처의 노력에 감사하다”고 말했다. 오유경 식약처장은 현장에서 “식약처는 안전을 최우선으로 하면서도 불필요한 규제를 개선하기 위해 노력하고 있다”며, “특히 올해는 지속적인 규제혁신을 위해 변화하는 급식문화와 현장의 목소리를 반영한 규제혁신 2.0과제*’를 발굴해 추진하고 있다”고 강조했다. 오처장은 이어 “업체에서는 국민의 건강한 식생활을 위해 급식의 위생관리 강화에 최선을 다해주길 바란다”고 말하며, “온도와 습도가 높은 여름철에는 식중독 발생 우려가 높은 만큼 손씻기, 보관온도 준수 등 식중독 예방을 위한 수칙을 철저히 준수해 줄 것”을 당
□ 아스파탐(Aspartame)이란 무엇인가요? 아스파탐은 식품에 단맛을 주기 위해 사용하는 식품첨가물로, 단백질의 구성성분인 아미노산 2개(페닐알라닌, 아스파트산)가 결합된 감미료입니다. 1981년에 미국에서 식품첨가물로 승인된 이후에 일본, 유럽 등 전세계 대부분의 국가에서 사용하고 있으며 우리나라도 1985년부터 사용하고 있습니다. □ 아스파탐은 어떤 특징이 있나요? 아스파탐의 열량(칼로리)은 설탕과 동일(4kcal/g)하지만 감미도는 설탕 보다 약 200배 높아 소량만 사용해도 단맛을 낼 수 있습니다. □ 1일섭취허용량이란 무엇인가요? 1일섭취허용량(Acceptable Daily Intake, ADI)이란 사람이 어떤 물질(예: 아스파탐)을 평생동안 매일 먹어도 건강상에 아무런 문제를 일으키지 않는 하루(1일) 섭취량을 말하며 사람의 체중 1kg당의 양(mg)으로 나타냅니다. 1일섭취허용량은 국제식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)에서 공동으로 운영하는 국제기구인 FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)에서 설정하며 유럽식품안전청(EFSA), 식품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정이다. 그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC*)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔으며 그 결과를 오늘 발표했다. 평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했습니다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량*(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했다. JECFA에서는 식품을 통해 섭취했을 때 안전성에 대해 평가하고 있으며 각 국가의 규제기관은 JECFA의 평가 결과를 참고하여 자국 실정에 맞게 안전관리 기준을 정하고 있습니다. 이번 평가에서 JECFA는 ▲위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 ▲경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점 ▲유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려했을 때 현재의 1일
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마카롱에 타르색소를 사용하고 천연색소를 사용한 것처럼 거짓 표시‧광고한 업체 등 10개소를 ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣과 ｢식품위생법｣ 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다. 식약처는 최근 디저트로 각광받고 있는 다양한 색상의 마카롱이 온라인 상에서 천연색소를 사용한 것으로 표시‧광고해 판매되는 사례가 있어 부당한 표시‧광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 이번 기획점검을 실시했습니다. 지난 5월 16일부터 6월 29일까지 인터넷 쇼핑몰 등에서 ‘천연색소 사용 마카롱’으로 광고해 제품을 판매하는 20개소를 대상으로 표시기준의 적정성 등에 대해 집중 점검했다. 위반내용은 ▲타르색소를 사용하고 천연색소로 거짓 표시･광고(4개소*) ▲식품에 사용할 수 없는 아조루빈(Azorubine)을 원료로 제조한 마카롱 판매(1개소) ▲달걀, 우유 등 알레르기 유발원료를 사용했음에도 소비자 안전을 위한 주의사항 미표시(8개소) 등입니다. -위반업체 이번에 타르색소 사용으로 적발된 플레이스그라운드(식품제조가공업, 경상남도 진주시), 투빈카롱 마카롱연구소(즉석판매제조가공업, 경기도 남양주시), 상상초콜릿(즉석판
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀‧프로포폴‧케타민 3종(이하 졸피뎀 등)의 오남용이 의심되는 의료기관 45개소를 대상으로 기획점검(7.12.~21.)을 실시한다. 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 ‘마약류 오남용 감시단’에서 선정했으며, 졸피뎀, 프로포폴 처방량 상위 의료기관과 케타민 처방량 상위 동물병원이다. 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다. 점검 결과 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반 의심 사례로 확인되는 경우 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 ｢약사법｣에서 위임한 사항을 규정하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다. 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선이며,이외 주요 개정 내용은 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 동일하게 변경한다. 시·청각 장애인을 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품에는 점자 등을 2024년 7월 21일부터 표시해야 함에 따라 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우, 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하나, 앞으로는 의약품 품질에 영향을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 연구개발을 지원하기 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 담아 ‘실험동물 유래자원 종합안내서’를 개정했다.주요 내용은 ▲실험동물 유래자원 현황 ▲자원 분양 절차 안내 ▲자원 활용 성과 소개 등이다. 개정본에서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집한 생약 투여 독성병리 자원, 디지털 이미지자원, 무처치 대조군 자원 등 총 9만 6,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다. 연구자는 누구나 무료로 실험동물 유래자원 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 본격적인 더위가 시작되는 7월 삼계탕 등 보양식품의 수요가 증가하면서 ‘캠필로박터 제주니(Campylobacter jejuni, 이하 캠필로박터*)’ 식중독 발생도 늘어나는 경향이 있어 생닭 등 식재료 관리에 주의할 것을 당부했다. 캠필로박터는 닭, 오리 등의 가금류와 야생조류 등의 내장에서 많이 발견되는 세균으로서 도축 과정 중 식육으로 옮겨지기 쉬우며, 주요 증상은 복통, 설사, 발열이 니타난다. 최근 5년간(’18~’22년, ’22년 잠정) 캠필로박터로 인한 식중독은 총 88건 발생했고 환자 수는 2,157명이었으며, 이 중 7월에만 983명(34건)의 환자가 발생해 전체 발생 환자 수의 46%를 차지하는 것으로 나타났다. 주요 원인 식품은 닭고기 등 육류가 가장 높은 비율을 차지했으며 그 외에는 복합조리식품, 채소류 순이었다. 캠필로박터 식중독은 닭고기를 완전히 익히지 않고 섭취하거나 닭 등을 세척한 물이 다른 식재료에 튀어 교차오염으로 인해 식중독이 발생하는 사례가 많았다. 특히, 집단급식소에서는 가열 용기 크기에 비해 많은 양의 재료를 한꺼번에 조리해 일부 재료들은 속까지 제대로 익지 않는 경우가 있어 각별한 주의가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH)* 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다. 이번 정기회의 후 7월 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물)* 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌습니다. 이는 지난 3월 식약처-미국 FDA 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 아울러 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단은 의약품 품목허가(신고)를 받지 않은 한약재를 제조해 판매한 의약품 제조업체 A社와 A社의 前대표인 B씨를 ｢약사법｣ 위반 혐의로 검찰에 송치했다. 수사 결과 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월경부터 2022년 12월경까지 A社에서 제조한 ‘황기밀자’ 등 무허가(무신고) 한약재 황기밀자, 구척주증, 백강잠초, 백자인초, 아출초, 오령지초, 육종용주증, 천남성탕포, 칠피초, 토사자주증, 오수유탕포, 반하강제 등 12개 품목 총 8.1톤, 판매금액으로는 3억 9,000만원 상당을 납품한 사실이 드러났다. B씨는 무허가 제품 적발을 피하기 위해 허가 받은 품목의 제품명이 인쇄된 포장을 사용해 무허가 한약재를 포장하고, 허가제품과 구분을 위해 다른 색깔 스티커를 사용하는 등 범죄행위를 위장했다. 의약품을 허가(신고) 받지 않고 제조해 판매하는 행위는 ｢약사법｣ 위반에 따른 형사처벌 대상으로, 5년 이하의 징역형 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 식약처는 무허가(무신고) 제품은 회수 등 조치토록 하고, 해당 제품을 사용한 한방병원·한의원은 소관 부처인 보건복지부에 정보를 공유할 예정이다.
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