공산품을 마치 의료기기인것 처럼 거짓 광고해 소비자들의 눈을 속어 이익을 챙긴 업체들이 덜미가 잡혔다. 이들 업체들은 공산품의 외형·사용법이 의료기기와 유사한 점을 노리고 이같은 마케팅을 전개한 것으로 드러나 구매 시 소비자들의 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기인 파라핀 욕조와 이와 유사한 공산품을 판매하는 온라인 누리집 200건을 점검한 결과, ｢의료기기법｣을 위반한 53건을 적발하고 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다. 파라핀 욕조는 파라핀이 용해된 욕조에 통증부위를 담궈 보온을 유지해 손, 발 등의 통증완화에 사용하는 인증 대상 2등급 의료기기로 고령자와 임산부 등이 많이 사용하고 있으며, 의료기기 파라핀 욕조와 외형이 유사한 공산품이 온라인상에서 동시에 유통되고 있다. 이번 점검은 최근 건강관리를 위한 가정용 의료기기의 국민 관심 증가에 편승해 온라인상에서 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하거나 인증받은 의료기기라 허더라도 인증된 사용목적을 넘어서 광고하는 행위를 차단함으로써 소비자 피해를 예방하고자 실시했다. 점검결과 ➊공산품의 경우 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적인 ‘통증완화’를 광고하거나 ‘혈액순환’ 등 의료기기로 소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 베트남산 ‘고추’에서 잔류농약(트리사이클라졸)이 기준치(0.01mg/kg 이하) 보다 초과 검출된 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 ‘제이엠푸드 주식회사(충남 공주시)’와 ‘대림글로벌푸드(주)(부산시 강서구)’에서 수입한 베트남산 고추(생산년도 : 2021년, 2022년)와 이를 ‘농업회사법인 다온푸드(주)(충북 음성군)’와 ‘㈜고추나라(경북 경산시)’에서 소분·판매한 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주키니 호박을 원료로 사용한 가공식품에 대한 유통 잔량 확인 과정에서 중간 유통상 등에 보관 중이던 6건을 추가로 수거‧검사한 결과, 3개 제품(아래 표 참조)에서 미승인 호박 유전자가 검출되어 즉시 압류하고 관할 지자체에 회수‧폐기할 것을 요청했다. - 미승인 주키니 호박 유전자 검출 가공식품(3건) 식약처는 지난 점검에서 재고가 확인되지 않았던 제품들 중 소비기한이 길어 유통사 등에서 보관 가능성이 있는 제품들(25개사 44개 제품)에 대해 조사를 실시했고, 6개 제품이 추가로 확인되어 신속히 수거‧검사를 진행했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월에 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목(신규허가 26개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다. 식약처의 허가 공개는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화 하는 차원에서 이뤄지고 있다. -2023년 3월 허가심사 결과 공개 목록 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲황반변성 치료 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’ ▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’ ▲수막구균 백신 신약 ‘벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합, 외막소포))’ ▲개방각 녹내장, 고안압증 치료 신약 ‘로프레사점안액0.02%’ ▲만성골수성백혈병 치료 신약 ‘보술리프정100‧400‧500밀리그램’이 있으며, 의약외품으로는 ▲새로운 용법(거품 분사 후 헹굼)의 구강 내 탈부착 물품 세척‧소독제인 ‘페리오퀵폼클리너’가 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘주식회사 한성식품(경기 포천시 소재)’이 소분∙판매한 ‘고추가루(김치용, 청양)(식품유형: 고춧가루)’가 식중독균인 클로스트리디움 퍼프린젠스 기준 부적합으로 확인되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 제조일자가 2022년 10월 24일로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
(주)엘지화학이 생산.판매 및 수출하고 있는 '시노비안주'와 '히루안플러스주' 등 2개 제품이 품질부적합 우려로 회수. 폐기 조치 됐다. 대기업이 생산 관리하고 있는 제품이 품질 문제로 회수 조치돼 수출 시 적지 않은 파장도 우려되고 있다. 식약처는 최근 2개 제품에 대해 '안전성시험 일부 항목 기준 일탈 ' 로 해당제품의 회수 조치를 취했다. -시노비안주 최근 5년 생산 실적(단위 천원) 2개 제품 가운데 시노비안주의 경우 매년 꾸준한 성장 곡선을 그리고 있어 이번 회수 조치가 어떤 악영향을 미칠 지도 주목되는 대목이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확보를 위해 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous TransluminalValvuloplastyCatheter.사진) 을 희소의료기기로 지정했다. 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우에 지정하고 있다. 희소의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 ➊석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 ➋인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품으로, 현재 국내에서 연간 약 1,000여명의 환자가 경피적대동맥판막치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200여명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다. 희소의료기기 지정에 따라 이 제품은 신속심사(법정 처리기간의 50%를 단축) 대상에 해당되며, 임
식품의약품안전처 오유경 처장은 중남미 국가와 협력하여 식품안전 수준을 향상시키고 국내 식품(K-Food)의 수출 확대를 지원하기 위해 주한 중남미 8개국 공관장과 4월 5일 대한상공회의소에서 과테말라, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 에콰도르, 엘살바도르, 파라과이, 페루(가나다 순) 등 ‘2023년 주한 중남미 대사 간담회’를 개최했다. 이날 오유경 처장은 “올해 처음으로 중남미 국가를 대상으로 추진하는 ODA 사업이 식품안전을 강화하고 관련 산업을 활성화하는데 실질적인 도움이 될 수 있도록 주한 외국공관의 적극적인 협조를 요청드린다”고 강조했다. 또한 “식약처는 ODA 사업이 양국 국민에게 보다 안전한 식품을 제공하는 한편, 우리나라 식품안전관리 제도에 대한 참여국의 이해도를 높여 해외진출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
□ 승진(4월4일자)<부이사관> 첨단제품허가담당관기술서기관김남수식품안전정책국 식품안전정책과장기술서기관최대원 <서기관> 기획조정관실 규제개혁법무담당관실행정사무관임창근의약품안전국 의약품정책과행정사무관한연경의료기기안전국 의료기기정책과행정사무관가정훈 <기술서기관 > 기획조정관실 기획재정담당관실식품위생사무관최규호식품안전정책국 식품안전정책과식품위생사무관강승극의약품안전국 의약품정책과약무사무관송현수바이오생약국 바이오의약품정책과약무사무관권대근바이오생약국 바이오의약품정책과약무사무관임상우수입식품안전정책국 수입검사관리과수의사무관장현철 <수석전문관> 식품안전정책국 식품안전정책과식품위생전문관김홍태 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 첨가물포장과장(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 식품기준과)보건연구관최윤주식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장(전, 식품안전정책국 식품표시광고정책과)보건연구관문재은식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과장(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과)보건연구관홍정희식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과)보건연구관황진희식품의약품안전
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동서식품(주)가 커피믹스 제품을 자율회수한 사실을 인지*하고 4월 3~4일에 현장조사를 실시한 결과, 최종제품인 커피믹스에 이물(실리콘 패킹)이 혼입된 것을 확인해 관할 관청에 행정처분**을 요청하고 해당 업체에서 관련 제품을 회수하도록 했다. 조사결과, 동서식품(주) 창원 소재 공장에서 커피 원료 제품 제조에 사용되는 생산설비로부터 실리콘 패킹이 이탈・분쇄되어 커피 원료에 혼입된 것으로 확인됐다. 또한 동서식품(주) 창원, 인천 소재 공장에서 실리콘 조각이 혼입된 해당 커피 원료를 사용해 최종제품인 ‘맥심모카골드 마일드 커피믹스(27만 3,276kg)’를 생산하고 일부 유통・판매한 것으로 조사됐다.
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