식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2022년 한약재·한약(생약)제제 정책·민원설명회’를 업계 관계자를 대상으로 오는 12월 15일(목) JK아트컨벤션(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다. 설명회는 한약재·한약(생약)제제 관련 최근 정책과 제도 변경 사항을 안내하고, 허가심사 사례를 공유해 업계의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련됐다. 설명회에서는 ▲한약재·한약(생약)제제 안전관리 정책과 GMP 운영방안 ▲한약(생약)제제 허가·심사 사례 등을 안내하며, 별도 사전등록 없이 당일 설명회 현장을 방문해 참석하면 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남에 정보통신기술(ICT) 기반의 식품안전 정보시스템 구축을 지원하는 국제개발협력(ODA) 사업의 하나로 12월 13일부터 16일까지 베트남 식품안전담당 공무원 10명이 참여하는 초청연수 과정을 운영한다. 이번 연수는 그간 식약처가 국제개발협력(ODA) 사업을 수행한 결과, 올해 베트남에서 개통되어 식품안전관리 업무에 본격 활용하고 있는 ‘식품안전 정보시스템*’을 베트남 식품청에서 스스로 운영하고 발전시킬 수 있도록 우리나라의 선진 식품 안전관리 제도와 정보통신기술(ICT) 체계에 관한 전문지식을 전수하기 위해 마련됐다. 식약처는 연수 과정에서 ▲우리나라 식품안전관리 체계 ▲식중독 관리 체계 ▲스마트 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 인증제도 ▲식품안전정보시스템 등을 소개하고, 스마트 해썹 공장, 식품 시험분석시설 등 식품안전관리 현장 견학 일정도 제공한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부*와 합동으로 온라인상의 마약류 판매·광고를 점검(’22년 4월~11월)해 총 7,887건의 누리집을 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반 혐의로 적발하고 방송통신심의위원회에 접속차단 등 조치했다. 점검은 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하고자 마련했으며, 식약처는 6,016건, 한국마약퇴치운동본부는 1,871건의 마약류 판매·광고 누리집을 적발했다. 적발 주요 사례는 SNS 등에 마약류 판매·구매 게시글을 작성하고 텔레그램, 위커 등의 메신저(ID)로 접속을 유도하는 형태였다. 적발된 일반 누리집은 이용자 본인 확인을 위한 별도의 절차나 관리자가 없어 익명으로 누리집에 마약 판매글을 자유롭게 작성할 수 있는 경우였다. 마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안 된다. 마약류를 판매‧광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이며, 구매하는 행위도 처벌 대상이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲｢약사법｣ 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢약사법 시행령｣(대통령령) 일부개정령을 12월 9일 개정·공포했다. 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다. 또 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲조사자료 목록 ▲조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류도매업자 허가’와 ‘마약류관리자 지정’ 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양예정(’23.6.11. 시행)임에 따라 이를 하위규정에 반영하기 위한 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣ 일부개정안을 12월 8일 입법예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받는다. 개정안에는 자가 치료를 목적으로 복용하고 있는 대마 성분 의약품을 휴대하고 출입국 할 때 제출해야 하는 서류* 등 세부 절차도 포함하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국산 즉석면류와 식이보충제에 대한 유럽연합의 에틸렌옥사이드*(EO) 강화 조치가 올해 2월 17일부터 시행됨에 따라 유럽연합 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 수입강화 조치 철회를 지속 요청한 결과, 유럽연합의 관리강화 대상 제품 목록에서 ‘한국산 식이보충제’가 제외됐다고 밝혔다. 이로써 한국산 식이보충제 수출업체는 내년 상반기부터 에틸렌옥사이드 시험․검사성적서와 공식증명서를 제출하지 않아도 유럽연합에 제품을 수출할 수 있게 됐다. 다만 식이보충제를 유럽연합에 수출할 때 매건 해당 물량의 약 30%는 수입검사 대상이 되므로, 향후에도 업계에서는 에틸렌옥사이드가 검출되지 않도록 지속적으로 관리해야 합니다.
식약처가 12월 1주(11.28.~12.4.)에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,660개 품목) 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 1주(11.28.~12.4.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다. - 12월 1주 의료제품 허가 품목 지난주에 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품인 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’(㈜대웅제약)을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가(11.30.)했고, 고주파 전류로 신경조직을 괴사시켜 신경계 치료에 사용하는 의료기기인 ‘의료용고주파열상발생기’(아프로코리아㈜)를 허가(12.2.)했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구 서태평양지역 사무처(WHO WPRO) 등과 공동으로 제8차 아시아 인포산*(INFOSAN) 국제회의를 충북 오송에서 12월 6일부터 7일까지 개최한다. 이번 회의는 ‘아시아-태평양 지역에서 인포산 역할 강화’를 주제로 개최되며, 아시아 국가 간 식품 안전 정보를 교류하기 위해 긴밀한 협력체계를 유지하고 우리나라의 우수한 식품위해정보 관리 체계를 소개하기 위해 마련됐다. 이번 회의에 아시아 인포산 회원국, 세계보건기구(WHO) 서태평양․동남아시아지역 사무처(WPRO·SEARO) 등은 온라인으로 참석하고 식품의약품안전처, 해양수산부(국립수산물품질관리원), 식품안전정보원 등은 대면으로 참석한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트.카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다. 사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다. 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 오는 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당에서 개최한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 2023년 4월부터 2년간 실시하며, 이에 앞서 1차년도(’23.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다. 시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항’ 등 의약품 안전 정보를 제공한다. 1차년도 ‘의약품 e-라벨 시범사업’ 대상 품목은 전문의약품 중 ‘의료기관 직접 투여주사제’다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 ‘e-라벨 정보 제공 계획서*’를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편(pharmmanager@korea.kr)으로 제출하면 된다.
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