머크(Merck KGaA)는 지난 3월 29일 미국식품의약국(이하 FDA, Food and Drug Administration)이 클라드리빈을 성인에서의 재발 이장성(RRMS, relapsing-remitting disease) 및 활동성 이차진행성(SPMS, active secondary progressive disease) 다발성 경화증 치료제로 승인했다고 밝혔다. 클라드리빈은 20일 투여로 이후 2년 간 치료 효과를 제공하는 연구 결과를 보여준 FDA 허가 경구 치료제다. 클라드리빈(성분명: Cladribine)은 안전성 프로파일에 따라, 다른 다발성 경화증 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자들에게 권고된다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS)인 다발성 경화증 환자에게는 클라드리빈이 권고되지 않는다. 머크 헬스케어 총괄 CEO벨렌 가리호 대표는 “청년과 중년 성인에게 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인인 다발성 경화증 환자에게, 클라드리빈(성분명: Cladribine)은 최대 20일 간 경구 치료로 2년 동안 치료 효과를 제공함으로써 다발성 경화증 치료의 새로운 지평을 열었다”며 “다발
시노반트사이언스(Sinovant Sciences)와로이반트사이언스(Roivant Sciences)는오늘, 아시아에서혁신적인세포치료제들의개발과상용화에주력하는바이오제약(생물약제) 기업인사이토반트사이언스(Cytovant Sciences)를론칭했다는소식을전했다. 사이토반트는아시아환자들에게널리퍼져있는질병들의치료법에혁신적인변화를가져올수잇는개발프로그램에초점을맞춘다는계획이다. 사이토반트는회사의설립과동시에T세포면역요법들의개발에주력하는임상단계의바이오테크놀로지기업인메디진(Medigene AG)과멀티프로그램라이선스및협업계약을체결했다. 메디진은중국, 한국, 일본에서NY-ESO-1을표적으로하는메디진의연구단계T세포면역요법과WT-1과프레임(PRAME)을표적으로하는DC백신의개발, 제조및상용화를위해사이토반트에독점라이선스들을부여했다. 또한사이토반트와메디진은두개의추가표적들에대항하는TCR(T-cell receptor) 면역요법들을위한전력적협력및발견계약을체결했다. 메디진은독점TCR발견및격리플랫폼을활용해TCR구조의생성및전달을담당하게될예정이다. 이공동연구기간이끝난이후, 사이토반트는관련국가들에서이러한TCR치료요법들의개발및상용화에대한전적인책임을담당하게될계획이다. 메디진이생성할TCR들은아시아환자들에게특별맞
이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 동사의 새로운 DNA 인코딩 이중특이 T세포 인게이저(dBiTEs™)가 임상전 연구에서 강력한 종양 억제 활동을 나타냈다고 오늘 발표했다. 연구 결과는 애틀랜타에서 열린 미국암연구협회(AACR) 연례 회의에서 대표적으로 발표되었다. 이노비오는 본 연구를 위해 위스타연구소의 협업자들과 함께 난소암과 유방암에 대한 치료 모델에서 시험된 HER2 분자를 목표로 하는 새로운 dBiTE를 개발했다. 중요한 사실은 이노비오의 HER2 dBiTE 단 한 차례 투여를 통해 생쥐와 같은 높은 수준의 BiTE를 4 개월 동안 생성했는데 이는 종래의 BiTE가 전형적으로 보이는 단 몇 시간의 짧은 반감기를 크게 뛰어넘는 것이었다. HER2 dBiTE는 HER2 발현 종양 세포에 대항하는 T세포의 세포독성을 효과적으로 생성함으로써 종양을 거의 완벽하게 제거했다. B세포 특정 마커 CD19을 목표로 하여 B세포 암을 죽일 수 있는 이노비오의 CD19 dBiTE 또한 발표되었다. 이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 킴 박사는 "비 전문가의 용어를 사용하면, dBiTEs는 종양과 암을 죽이
이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 최근 교아종(GBM) 진단을 받은 환자들의 1/2 상 면역치료 실험 등록이 일정보다 세 달 빨리 종료되었다고 1일 발표했다. 52명의 환자들에 대한 실험은 사노피와의 협업을 통해 리제네론파마슈티컬스가 개발한 PD-1 억제제 세미플리마브-rwlc[일명 리브타요(Libtayo®) 혹은 REGN2810]와 결합하여 GBM으로 발현된 복수의 항원을 인코딩한 이노비오의 INO-5401 T세포 활성 면역치료제 그리고 IL-12를 인코딩한 면역 활성제 INO-9012를 평가하기 위해 설계된다. 본 실험 정보는 애틀랜타에서 열리는 미국암연구협회 연례 회합의 프로그레스 세션 I-III 상 실험에서 발표된다. 이노비오는 올해 말 이전에 본 연구의 중간 결과에 대한 보고가 이루어지기를 기대하고 있으며 본 보고에는 안전성, 면역에 대한 영향, 무진행생존기간과 전체생존율 등이 평가될 것이다(www.clinicaltrials.gov, 식별번호 NCT03491683 참조). 이노비오 사장 겸 최고경영책임자 J. 조셉 김 박사는 "환자와 그들의 주치의들이 당사의 혁신적인 결합 치료 실험에 참가
서울대 생명공학공동연구원(원장 김병기 교수)에 소재한 바이오기업 ㈜칸젠(대표 박태규)이 보툴리눔(보톡스) 균주를 추가 발견, 질병관리본부에 정식 등록을 완료했다고 밝혔다. 칸젠은 국내 유명 산 정상의 눈 속 토양에서 채취한 각각 다른 검체에서 2종의 보툴리눔 균주를 발견했다. 관계기관의 검증과 현장 실사를 마치고 최근 보툴리눔 균주에 대한 관리번호를 질병관리본부로부터 부여받았다. 칸젠은 수년간의 검체의 발굴과 균분리, 균주의 성상 그리고 PCR, 16s rRNA, 웨스턴 블록 등 균주동정 실험을 거쳐 국내 유전자 전문분석기관의 400만개의 전체 유전자 염기서열 결과를 토대로 최종 보툴리눔 균주로 판정 받았다고 밝혔다. 국내 유전자 분석 전문기관의 전체 유전자 염기 서열 분석(Whole Genome Sequencing) 결과(총 400만여개 서열 분석) 기존의 보유 균주 Type A와 동일한 그룹(Group 1)에 속해 인체 의약품으로 산업화가 가능하다고 회사측은 밝혔다. 칸젠 최원섭 연구소장(미Natick국방연구소 연구원, 보툴리눔 톡신 전공)는 “보통 보툴리눔 균은 썩은 소시지나 상한 통조림, 오염된 토양 등의 혐기적 환경에서 발견되는데 반해, 이번에 발견
내츄럴엔도텍(대표 장현우)이 자사 핵심 원료인 ‘백수오 등 복합추출물’을 이을 천연 자원 연구개발에 한창이다. 내츄럴엔도텍은 최근 농촌진흥청이 주관하는 농업과학기술 연구개발사업 국책 과제에 선정되어 연구에 착수했다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 대내외 농업환경 변화에 대응하고, 미래를 선도할 유망 기술을 개발하여 실용화를 촉진하고자 하는 목적으로 진행된다. ‘유용성분 증진을 위한 한속단 생산기술 및 흑삼의 가공, 소재화 기술 개발’ 과제 중 한속단 분야의 수행 기관으로 선정된 내츄럴엔도텍은 정부기관인 농촌진흥청과 함께 연구를 수행한다. 해당 과제의 연구기간은 2019년부터 2023년까지 총 5년이다. 한속단은 토종 약초임에도 불구하고 산업화된 생산 기반이 없어 국내 수요를 소화하지 못하고 대부분의 물량을 중국 수입에 의존하고 있는 실정이다. 내츄럴엔도텍은 생물 다양성의 보전과 지속 가능한 이용을 목적으로, 해외 생물 자원을 수입할 때 로열티를 지불하도록 한 국제 협약인 나고야 의정서 발효에 따라 국내 고유의 기능성 원료를 개발하여 천연 자원 발굴과 국산화에 앞장설 계획이다. 내츄럴엔도텍은 이미 백수오를 주 원료로 하는 여성 갱년기 건강기능식품 ‘백수오
종근당(대표 김영주)은 14일 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 류마티스 관절염 치료제 ‘CKD-506’의 연구개발 협약을 체결했다. 종근당은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-506의 유럽 임상 2a상 연구지원을 받게 됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 종근당은 전임상 시험에서 CKD-506의 류마티스 관절염 치료 신약으로서 개발 가능성을 확인했으며, 2018년 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 현재 류마티스 관절염 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 임상 2a상을 진행 중이며, 2020년 완료할 계획이다. 종근당 관계자는 “CKD-506은 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 시험부터 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되었다”며 “기존 치료제를 대체할 수 있는 혁신 신약으로 개발해 글로벌 시장에 진출할 계획”이라고 말했다. (재)범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 위해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처
피씨엘(241820)이 중소기업청 주관으로 지난 2015년부터 진행한 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제)이 중소기업청의 최종 성공 판정을 받았다고 14일 밝혔다. 다중면역진단 기술인 '3차원 고정화 기술을 이용한 3대 암 면역진단키트 개발기술'은 총 사업비 약 10억원이 소요된 국책 과제로, 지난 2017년 10월에 과제를 종료했다. 당초 개발목표는 3종류의 암(간암, 췌장암, 담도암)을 동시 진단 가능한 면역진단키트의 개발이었으나, 실제로는 5종류의 암(간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암)을 동시 진단할 수 있는 면역진단키트를 개발하게 됐다. 기존의 종양 마커 정량 키트는 단일 마커만이 가능했으나, 피씨엘이 개발한 키트는 5개의 종양 마커를 한 번의 시험으로 동시에 정량이 가능하다. 3D 고정화 기술로 기존 단일 진단에 비해 높은 고정화율을 나타내며, 진단 정확도가 90% 이상으로 매우 높다. 또한 이 기술은 진단 시간을 단축하고 비용 절감을 통해 10% 내외의 가격 경쟁력을 갖췄고, 국내외 다중면역진단기술을 한 단계 끌어올린 획기적인 기술로 평가 받고 있다.. 이번 국책 과제 수행을 총괄한 중소기업청은 3차원 솔겔(Sol-gel) 고정 기
삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)가 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일(수) 밝혔다. 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 삼성바이오로직스의 빠른 속도에 글로벌 바이오의약품 업계에서도 놀랍다는 반응이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC : Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS : Drug Substance) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다. 이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오시장(미국, 유럽, 일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대 중이다. 삼성바이오로직스가 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를
대웅제약(대표 전승호)은 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제DWN12088의 ‘특발성 폐섬유증 치료제 개발 연구’가 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상) 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정되었다고 8일 밝혔다.이에 따라 대웅제약은 범부처신약개발사업단으로부터 First-in-Class PRS 폐섬유증 치료제 DWN12088의 해외 임상 1상과 비임상 시험을 위한 연구개발비를 지원받는다. 대웅제약은 이번 과제 수행으로 폐섬유증 질환에 대해 강력한 항섬유 효능과 넓은 안전성을 확보하면 폐섬유증 환자의 미충족 의약수요를 만족시키고, 글로벌 신약 기술수출의 가능성도 높여갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 갖는 경구용 섬유증 치료제다. 전임상 결과, 난치성 폐섬유증인 특발성 폐섬유증 (IPF) 동물모델에서 우수한 효능을 확인했다.박준석 대웅제약 신약센터장은 “DWN12088 PRS 저해제는 대웅제약 신약연구 역량을 보여주는 후보물질로서 강력한 항섬유 효능과 넓은 안전성을
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