말도 많고 탈도 많았던 가습기 살균제가 의약외품으로지정돼 보건당국의 철저한관리감독을 받게돼 폐섬유등 부작용문제가 어느정도 해소될 전망이다.하지만 보건당국의 이같은 조치와 관련 많은 전문가들은 소잃고 외양간 고치는격인 전형적'뒷북치기'행정이라며 곱지 않은 시선을 보내고 있다.한편 복지부는 폐손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제를 의약외품으로 지정하는 내용의 「의약외품 범위지정」고시 개정(안)을 8일자로 행정예고했다.이에따라 원인미상 폐질환 사망 등 피해사례의 원인으로 확인된 가습기살균제는 그동안 정부차원의 관리대상에 포함되어 있지 않았으나, 「의약외품 범위지정」고시 개정으로 식품의약품안전청장(청장 노연홍)의 허가 및 관리를 받게 된다.「의약외품 범위지정」고시가 확정되면, 가습기살균제 제조업자는 의
성인기에 적정체중을 유지해야 뇌졸중, 심근경색 등 심뇌혈관질환의 선행질환인 고혈압, 당뇨병, 이상지혈증의 예방 가능성이 높아진다.이같은 사실은 질병관리본부가 14~15일 서울 강남구 삼성동 COEX 컨벤션센터에서 ‘2010년 국민건강영양조사 결과발표회’에서 밝혀졌다.2010년 국민건강영양조사 자료를 분석한 결과, 정상체중인 사람에 비해 비만인 사람에게서 고혈압, 당뇨병, 이상지혈증이 동반될 위험이 2배 이상 높게 나타났다.비만과 동반질환 발생가능성이 높은것은 고혈압 2.5배, 당뇨병 2.0배, 고콜레 스테롤혈증 2.3배, 저HDL콜레스테롤혈증 2.2배, 고중성지방혈증 2.4배등이다.우리나라 19세 이상 성인 비만율은 30.8%(남자 36.3%, 여자 24.8%)로, 남성은 30-40대(30대 42.3%, 40대 41.2%)에서 가장 높고 여성은 60-70대(60대 43.3%, 70대 34.4%)에서 가장 높았다.에너지섭취량은 높고 신
혈당조절을 돕는 건강기능식품인 ‘로하스피니톨’로 좋은 반응을 얻고 있는 솔젠트㈜(대표 명현군/ www.solgent.com)는 14일 세계당뇨병의 날을 맞아 인슐린저항성 개선에 도움을 주는 것으로 알려진 피니톨을 함유한 병원전용 신제품 ‘캐로시톨’을 출시해 병원 마케팅을 본격화했다.이번 출시된 신제품 ‘캐로시톨’은 병원처방 전용제품으로 스페인산 천연원료를 사용해 순도가 높고 타정 형태이다. 한 달분에 피니톨 분말 60정(총 42g)으로 구성되어 있으며 1일 2회(하루 1,400mg), 1회에 1타정씩 물과 함께 섭취하면 된다. 콩과 식물인 ‘캐럽’에서 추출한 피니톨을 주성분(98.0%)으로 했으며 섭취 시 혈당강하 등의 효과는 로하스피니톨과 동일하다.신제품 캐로시톨과 로하스피니톨은 체내에서 카이로이노시톨(Chiro-inocitol)로 전환되어 인슐린저항성을 개선해 주는 건강기능
송음 의 ․ 약학상은 동성제약 창업자인 송음 이선규회장이 기업이윤을 사회에 환원시키고자 1998년 제1회로 시작하여 올해로 14회째 시상을 하게 되었으며 수상자와 특별수상자에게 매년 메달과 상금을 수여하고 있다. 이번 14회에는 본상 수상자로 러시아 유리 가가린 우주비행사훈련센터 의학부장인 블라디미르 알렉시브 박사, 특별상에는 유리 가가린 러시아 우주비행사 훈련센터 상임고문인 피터 클리묵장군(공군중장)겸 러시아 주재 벨라루스 공화국 영사와 국내 농촌진흥청 국립농업과학원 한상미 박사를 선정 발표했다. 시상식은 오는 11월 25일(금요일) 오후 6시 강남구역삼동 르네상스서울호텔 3층에서 시상식을 가질 예정이다. 특히, 이번행사에 한국인 최초 우주인 이소연 박사가 수상자 블라디미르 알렉시브 박사와 피터 클리묵장군의 수상을 축하하기 위해 함
한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회는 식약청 제품화지원센터와 공동주관으로 12월 5일(월), 8일(목) 양일 간 “2011 제약개발실무교육 심화과정”을 개최한다.이번 교육과정에서는 △2012년도 의약품안전관리 관련 정책 방향, 허가신청 관련 자료 심사 시 주요 보완사례 △RA담당이 알아두면 유용한 임상시험계획서 작성 실무 및 임상통계 설명 △임상분야에서의 제품 개발 사례 △인허가 관련 단계별(IND 및 NDA) 제출자료 비교 △특허경영전략 및 사업개발(BD) 업무 소개 △약제 결정 및 조정 기준의 실무 등이 소개된다.
식약청은 지난주(‘11.10.31~11.4) 세지그라정100mg 등 4개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.승인현황에 대한 상세한 목록은 첨부파일(아래)를 참조하면 된다.연번업소명제품명성분명승인일시험기관명1하나제약(주)세지그라정100mg실데나필시트르산염2011-11-04바이오코아㈜2제일약품(주)포르테라정100mg실데나필시트르산염2011-11-04㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드3한국웨일즈제약(주)비알리스정실데나필시트르산염2011-11-04㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드4신풍제약(주)소아용세파목세립세프카펜피복실염산염수화물2011-11-04㈜바이오인프라
한국의약품수출입협회 (회장 이윤우)는 한국 제약사의 의약품 수출 진흥을 위해 중국 의약품 등록 허가 심사 기관인 SFDA 의약품 등록 담당자를 초청하여 8일 kotra 취리히홀에서 “중국 SFDA 의약품 등록제도 설명회”를 개최했다고 밝혔다. 또한 SFDA 인증심평중심의 왕팡민 부장과 SFDA 산하 과학정보연구소 정책연구부의 장샤오핑 부장은 11월 9일 오전 의수협을 방문하여 한국 의약품의 등록 완화와 한국 의약품의 중국 시장 진출 방안 등을 논의했다. 8일에 개최된 설명회에서 SFDA 왕팡민 부장은 중국 내 의약품 등록, 심사제도, 중국 내 의약품 등록 관리 법률과 의약품 등록에 필요한 내용을 상세히 설명했으며, SFDA 산하 과학정보연구소 장샤오핑 부장은 거시경제학적 측면에서 자세한 통계자료를 통해 중국 의약품 산업에 대한 설명을 했다. 이번 설명회는 국내 제약사 관
바이엘 헬스케어는 미국 식품의약품안전청(FDA)이 1일 1회 용법의 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방제로 승인했다고 밝혔다. 자렐토는 미국에서 승인된 유일한 경구용 혈액응고억제제이며, 지속적인 치료에 중요한 두 가지 고려 사항인 1일1회 고정용량과 주기적인 혈액 모니터링이 필요 없는 이점을 제공한다. 바이엘헬스케어 이사회 의장인 외르크 라인하트(Joerg Reinhardt) 박사는 “1일1회 요법의 자렐토 승인은 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이는데 도움이 될 것이다. 또한, 뇌졸중으로 인한 환자와 그 가족들이 겪는 극심한 부담과 고통을 줄이는데 일조하게 될 것”이라고 말했다. 자렐토는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 낮추는 제제로 1일 1회 20 mg과 중등도 이상의 신
한국제약협회와 한국바이오협회는 바이오의약품의 국내외 시장 현황과 바이오신약 개발 전략 및 국내 제약사의 균등 발전을 위한 방안을 논의하기 위한 제 7차 바이오의약품 포럼을 2011년 11월 16일(수) 오후 2시 한국제약협회 강당에서 개최한다.한국제약협회와 한국바이오협회가 공동으로 추진하는 바이오의약품포럼은 2010년도에 구성되어 현재까지 6차례 개최된 바 있으며, 정부의 바이오산업 정책방향, 신약 개발과 제품화 지원 전략, 제약기업의 바이오시밀러 개발 전략, 미국의 바이오의약품 기술사업화 및 특허전략, 바이오의약품 분야의 규제 합리화 방안 등을 논의해왔다.이번 포럼은 양 협회의 전 회원사를 대상으로 하는 공개 포럼으로 진행되며 세원셀론텍 서동삼 연구소장의 ‘세포치료제의 허가사례와 Global Marketing', EU Biotech Development 정재준 박사의 ‘신약
길리어드사(Gilead Sciences, Inc.)는 치료를 받은 적이 없는 환자들을 대상으로 만성 B형 간염 바이러스 (HBV) 감염증 치료에 사용되는 비리어드(Viread®, 성분명 테노포비어)의 유효성을 평가하는 주요한 두 개의 3상 임상시험 (시험 102 및 103)의 개방표지 단계의 새로운 5년 데이터를 지난 5일(샌프란시스코 현지시각) 발표했다. 연구 결과, 비리어드는 HBV의 장기적인 억제 상태를 유지해주고 간섬유증 발생률을 감소시키고 간경화증을 회복시키는 것으로 나타났다. 두 연구 모두에 참여한 환자들 중 대다수 (88%)에서 간의 전반적인 조직 소견이 향상되었다. 뿐만 아니라, 이 두 연구는 경구용 항바이러스제가 조직학적 변화에 미치는 영향을 평가하고, 간섬유증의 발생률이 감소함을 보여주는 가장 큰 데이터세트 중 하나이다. 이런 내용은11월 7일 샌프란시스코에서 열리는 미국 간
척추 관절 전문병원 구로튼튼병원(은평, 구로, 동대문, 구리, 의정부, 대구 네트워크병원)은 오는 11일 오전 11시부터 동작구 노인복지관에서 겨울철 노인들에게 자주 발생하는 질환과 예방법에 대한 무료강좌를 실시한다고 밝혔다.이번 강좌는 구로튼튼병원 정형외과 전문의 송은성원장이 진행하며, 겨울철 많이 발생하는 관절염의 관리와 얼어붙은 길에 미끄러져 발생하는 낙상 및 노인성질환에 대한 설명과 예방법에 대해 강의 할 예정이다. 더불어 겨울철 상해 시 응급 대처방법 및 처치요령과 함께 평소 궁금했던 관절과 건강관리에 대한 질의응답 시간도 가져 노인성 질환에 대한 궁금증을 말끔히 해소시켜 줄 예정이다.구로튼튼병원 관계자는 “본 강좌를 통해 노인들의 겨울철 질환에 대한 궁금증을 해소하며, 자신의 질환을 빨리 이해하고 그에 맞는 적절한 치료를
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 결핵예방BCG백신의 효능평가를 위한 새로운 시험방법을 개발했다.식약청은 올해 1월 WHO 국제협력센터로 지정된 이후 백일해무독화 동물대체 시험법 공동연구, 엔도톡신 국제표준품 공동연구 등 다양한 공동연구를 수행하여 왔다.WHO와 공동개발한 이번 시험법의 주요 내용은 ▲BCG균주만이 지닌 특정 유전자 확인을 위한 유전자 증폭법(Multiplex PCR) ▲BCG균주내에서 생산되는 ATP 측정을 통한 BCG백신 효능 확인 시험법 등이다.기존 BCG백신 효능 시험법은 BCG백신을 5~6주간 배양한 후 살아있는 세포수를 실험자가 일일이 세는 방법으로 이루어져 정확성이 떨어지고 40일 이상 장시간이 소요되는 단점이 있어왔다. 식약청은 이번 BCG백신 시험법이 WHO의 최종 검증을 거쳐 관련 제약업계에 보급되면 백신 품질
한국 MSD는 대표적인 DPP-4 억제제 계열의 치료제인 자누비아 의 국내 출시 3주년을 맞아 당뇨전문 의료인을 대상으로 자누비아와 자누비아/메트포르민 복합제인 자누메트의 온라인 퀴즈 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 본 이벤트는 ‘자누비아 자누메트 333 이벤트’의 일환으로 자누비아/자누메트의 제품정보를 전달하는 동시에, 참여자 수만큼 적립금을 모아 독거노인 등 당뇨 소외계층에게 건강도시락과 기금 등을 전달하기 위해 마련되었다. 이번 온라인 퀴즈 이벤트는 자누비아/ 자누메트의 기본정보인3제 요법,적응증과 승인국가 수,처방기준에 대한 파트와 당뇨환자를 위한 건강도시락 메뉴 추천 파트로 구성되어 있다. 이벤트는 2011년 11월 7일부터 11월25일까지 진행되며 한국MSD 홈페이지에서 참여 가능하다. 이번 이벤트의 타이틀에서 숫자 ‘3.3.3’은 자누비아의 국
유유제약은 눈 영양제인 '유유 아이유 루테인지아잔틴'을 최근 출시해 활발한 판촉을 전개하며 OTC 활성화에 나서고 있다.현대인들은 눈의 장기간 사용,컴퓨터 사용시간 증가,환경오염 등으로 눈이 자주 피로하거나 불편해 지는데 경우가 많은데 이유는 눈의 구성성분인 루테인과 지아잔틴이 나이가 들어가면서 서서히 감소하고 있기때문이라는 것이 전문가의 지적이다.유유 아이유루텐인지아잔틴은 루테인 뿐만 아니라 지아잔틴을 같이 섭취할 수 있는 제품으로 황반색소 밀도를 유지시켜 주어 현대인의 눈 건강에 도움을 주는 식약청으로부터 개별인정을 받은 건강기능식품이다.유유제약 관계자는 “OTC활성화를 위해 약국 품목 개발과 마케팅을 강화하고 있으며 이번 눈영양제 발매를 계기로 눈영양제 시장에 진출할 계획”이라고 밝혔다.그리고 아이유 루테인지아잔
JW홀딩스(대표 이경하)가 후원하는 홀트 장애인 합창단 ‘영혼의 소리로’의 2011 정기공연이 7일 국립중앙박물관 ‘극장 용’에서 개최된다.‘영혼의 소리로’는 1999년 창단된 중증장애인들로만 구성된 장애인 합창단이다.방송인 정은아의 사회로 이뤄지는 이번 공연은 박제응 교수의 지휘 아래 30여명의 합창단이 수개월 간 연습한 10여 곡의 노래를 선보인다. 게스트로는 최근 장애인문화예술대상을 수상한 가수 조덕배가 참석한다.특히 이번 공연에는 JW중외그룹 직원으로 구성된 JW합창단이 함께 참여해 ‘영혼의 소리로’ 단원들과 감동의 무대를 선사할 예정이다.공연 후원금은 다운증후군 장애와 선천성 심장병으로 고통 받고 있는 홀트일산복지타운 송건욱 군의 수술비용으로 사용될 예정이어서 그 의미를 더하고 있다.홀트아동복지회 관계자는 “지난 1년간 단원