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식품의약품안전처

생약 제제 품질관리 시험 소요시간, 크게 줄어든다

시호청간탕엑스과립 정량법 소요시간,11시간에서 2시간으로 감소 9시간 단축
식약처, 다수 지표성분을 한꺼번에 분석하는 동시정량법 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
 
 이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제*에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다.

-동시정량법 적용 대상 및 지표성분 
  

 이번 고시가 개정되면 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다. 예를 들어시호청간탕엑스과립에 대한 정량법 소요시간은  지금까지는 11시간 이었는데 2시간으로 줄어든다.

 그간 제약업계에서는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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케이메디허브, 강원대 G-LAMP 사업단과 공동 심포지엄 개최 K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 신약개발지원센터와 강원대학교 G-LAMP 사업단 다차원유전체연구소가 지난 13일부터 이틀간 강원대학교 미래도서관에서 공동 심포지엄을 개최했다. 심포지엄에서는 K-MEDI hub 신약개발지원센터가 안경규 센터장의 글로벌 신약개발 동향 및 센터 소개를 시작으로 송민수 수석연구원과 김숭현 책임연구원, 전희전 선임연구원, 차복식 선임연구원이 K-DEL, TPD 기술 등 신약개발 연구역량을 공유했다. 이어 강원대학교는 다차원유전체연구소장인 박종민 교수를 비롯해 생명건강공학과 김지은 교수, 약학과 양윤미·한용현·손승환 교수가 표적 단백질 분해제 및 신약 타깃 발굴에 관한 최신 연구 동향을 소개했다. 양 기관은 이번 심포지엄을 기점으로 연구성과의 공동 활용 등 신약개발을 위해 본격적으로 협력할 계획이다.
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알리코제약, 상반기 영업이익 144%↑ 알리코제약(대표 이항구)은 2025년 상반기 연결기준 매출액 1,007억 원, 영업이익 26억 원, 당기순이익 12억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 12.7%, 144.6%, 125.9% 증가한 수치로, 수익성이 크게 개선됐다. 올해 2분기 실적은 매출액 503억 원, 영업이익 16억 원, 당기순이익 9억 원으로, 전년 동기 대비 각각 11.9%, 137%, 118.8% 증가했다. 1분기에 이어 2분기에도 매출과 이익 모두 안정적인 성장세를 이어갔다. 회사 관계자는 “ETC(전문의약품) 부문에서 뇌혈관·심혈관·고지혈증 치료제와 고혈압 치료제의 판매 확대가 실적을 견인했다”며 “마케팅수수료 등 판관비 절감과 기타 매출 증가 역시 영업이익 개선에 기여했다”고 설명했다. 알리코제약은 안정적인 제품 공급을 위해 원료 공급망 다변화와 생산설비 자동화를 추진해왔다. 지난 7월에 카나브 복제약인 ‘알카나정’을 출시했으며, 이어 originality 품목인 ‘크레비스타정(네비보롤/로수바스타틴 복합제)’와 ‘니페디온CR서방정(니페디핀)’ 출시를 앞두고 있다. 네비보롤/로수바스타틴 복합제는 고혈압·심부전과 고지혈증을 동반한 환자를 위한 세계 최초 복합제로
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의협 “허위 진단서 발급, 의료계 신뢰 훼손" 대한의사협회가 대구의 한 피부과 의원에서 발생한 '대규모 보험사기 사건'과 관련해, 해당 의사에 대한 강력한 대응 의지를 표명했다. 의협은 의료계 전체의 신뢰를 훼손하는 일탈 행위에 대해 단호한 처분과 함께 실질적 법제도 개선이 필요하다고 강조했다. 의협에 따르면, 해당 의원 원장 A씨는 2022년 1월부터 2023년 11월까지 약 2년간 미용 목적으로 내원한 환자 900여 명에게 백선·무좀 등의 피부질환을 진단받은 것처럼 꾸민 허위 진단서를 발급한 혐의를 받고있다. 경찰은 이를 통해 약 1만여 건의 허위 진단서가 작성됐고, 환자들이 청구한 보험금은 수원에 이르는 것으로 파악하고 있다. 경찰은 A씨와 직원 2명을 보험사기방지특별법 위반 등 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 의협은 성명을 통해 “의사는 국민의 생명과 건강을 책임지는 사명을 지닌 만큼 비윤리적 행동에 대해서는 엄격한 잣대를 적용해야 한다”며 “허위 진단서 발급은 의료법상 금지돼 있을 뿐 아니라 의료인의 기본 윤리의식을 저버린 중대한 범죄”라고 규정했다. 또한 의협은 해당 사건에 대해 전문가평가단 절차를 신속하고 공정하게 진행해 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 아울러 “현행 법령상 의료인 단체의