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심평원

藥.의료기기 판매 활성화 목적 내세워...견본품 제공,학술대회 지원 ,임상시험 지원,대금결제 비용할인 등 "성행"

심사평가원,2023년 의약품·의료기기 공급자 등 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과 발표 및 업체별 지출보고서 공개
의약품은 대금결제 비용할인(68.1%), 의료기기는 견본품 제공이(62.2%) 가장 높은 유형으로 나타나
요양기관 중 약국에 비용할인 건수가 가장 많아

보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험심사평가원(원장 강중구)과 함께 2월 11일(화) 의약품·의료기기 공급자 등*이 요양기관에 제공한 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서(이하 ‘지출보고서’)에 관한 실태조사 결과를 발표하고, 업체별 지출보고서가 공개된다고 밝혔다.

-지출보고서 실태조사 결과

  이번 실태조사는 두 번째로 시행된 조사로써 건강보험심사평가원이   주관하여 진행하였으며 전체 21,789업체(의약품 13,641개, 의료기기 8,148개)에서 자료를 제출하였다. 이는 1차 실태조사(2023년 실시) 참여 업체 수(11,809개) 대비 2배 수준으로 판촉영업자(10,397개 업체 참여)가 2023년부터 지출보고서 작성대상이 됨에 따라 이번 실태조사 대상에 포함되었기   때문이다. 

-의약품은 대금결제 비용할인(68.1%), 의료기기는 견본품 제공이(62.2%) 가장 높은 유형으로 나타남 


  제출자료 분석 결과, 경제적 이익을 제공한 기업은 3,964개소로 전체  제출업체의 18.2%였다. 반면, 1차 조사의 경우 경제적 이익을 제공한   기업은 3,274개소로 전체 제출업체의 27.7%였다. 제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8,182억 원, 제품 기준 2,119만 개로 1차 조사 결과  확인된 7,989억 원, 2,048만 개와 큰 차이를 보이지 않았다. 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인(68.1%), 의료기기는 견본품 제공(62.2%)으로 1차 조사와 유사한 양상을 보였다 .



-업체별 지출보고서 공개 

  2021년「약사법」제47조의2,「의료기기법」제13조의2 개정에 따라 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개하여야 하며, 이는 지출보고서  관리시스템*을 통해 2월 11일(화)부터 향후 5년간 공개된다. 국민 누구나  건강보험심사평가원 누리집*을 통해 지출보고서를 확인할 수 있으며,   의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다. 

 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “이번에 공개되는 지출보고서는 공급자 등이 법에서 허용하는 경제적 이익 제공 내역을 작성한 것이며, 지출보고서 공개제도를 통해 투명하고 건전한 의약품․의료기기 유통 질서가 조성될 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다. 
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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식