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식품의약품안전처

식약처,비스페놀 인체 위해 우려 낮아

일상생활에서 노출되는 비스페놀 3종 통합위해성평가 결과 확인
비스페놀 A의 경우 총 노출량이 ’20년에 비해 약 12~22% 수준으로 감소

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국민이 일상생활에서 사용하는 다양한 제품과 환경 등을 통해 노출될 수 있는 비스페놀 3종에 대한 통합위해성평가 결과, 인체 위해 우려가 낮은 수준이라고 밝혔다.

식약처는 「인체적용제품위해성평가법」 및 제1차 위해성평가 기본계획에 따라 ’23년부터 통합위해성평가를 수행하여 결과를 공개하고 있으며, 지난해는 비스페놀 3종에 대한 평가를 수행했다.

비스페놀은 내열성과 강도가 높은 특성이 있어 도시락 용기 등에 사용되는 폴리카보네이트 제조와 식료품 캔 내부와 수도관 코팅용으로 쓰이는 에폭시수지 제조 등에 사용되고 있다.

그러나 비스페놀은 내분비장애물질로 알려져 있어 국내에서는 어린이제품, 화장품 등에 기준·규격을 설정하여 사용을 규제하고 있다.

이번 통합위해성평가는 경구, 피부 등 노출경로, 식품·화장품·의약품·위생용품 등 노출원을 파악하고 제품 중 비스페놀 오염도, 제품별 사용빈도 등에 대한 정보를 수집·분석하여 체내 총 노출량을 산출했다.

-비스페놀(3종)에 대한 규제 현황



산출된 비스페놀의 총 노출량을 인체독성참고치 또는 독성시작값과 비교하여 위해도를 평가했다. 

2024년 기준 우리 국민의 비스페놀 A의 총 노출량(0.005 μg/kg 체중(b.w.)/일(day))은 인체독성참고치(20 μg/kg b.w./day)의 0.02%(위해지수 0.0002) 인체 위해 우려가 없는 수준이었다.

비스페놀 S와 F의 경우, 각 물질의 독성시작값을 총 노출량으로 나누어 노출안전역을 구한 후 각각의 불확실성 계수와 비교하여 위해도를 평가했다.

노출안전역이 불확실성 계수보다 크면 위해도가 낮은 것으로 평가하는데, 비스페놀 S의 노출안전역은 106,758, 비스페놀 F는 692,308로 각각의 불확실성 계수(비스페놀 S : 1,000, 비스페놀 F : 100) 보다 큰 것으로 나타나 인체 위해 우려가 낮은 수준이었다.

비스페놀 A의 총 노출량은 ’20년에 비해 영아는 12%, 성인은 22% 수준으로 감소했는데, 이는 영유아 제품, 화장품 등에 대해 비스페놀의 기준·규격을 설정하여 관리한 결과에 따른 것으로 보인다.


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해외 허가 애로 해결 ‘원스톱 창구’…의약품 수출규제지원 사무국 가동 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공 ·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설되어, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석 ·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴 , 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상

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