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세비아코리아 다발골수종 진단 시약 ‘하이드라시프트’, 신의료기술로 등재

세비아코리아(지사장 이지연)는 16일 다발골수종 치료 모니터링 시약 ‘하이드라시프트(HYDRASHIFT)’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재(보건복지부고시 제2025-083호)됐다고 밝혔다. 

하이드라시프트는 다발골수종 치료 중 채혈된 환자 검체에 적용되는 체외진단 시약으로서 검체 내에 남아 있는 다라투무맙 항체를 선택적으로 제거해 임상의가 M 단백의 실제 존재 여부를 보다 정확하게 해석할 수 있도록 돕는다. 이로써 중요한 치료 판단 지점에서 혼란을 줄이고 신뢰도 높은 정보 제공이 가능해진다. 특히, 하이드라시프트는 신의료기술로 정식 고시됨에 따라 국내 의료기관에서 공식적인 진단 과정에 적용이 가능해졌다는 점에서 더욱 주목된다.

다발골수종은 희귀암이지만 최근 고령화와 더불어 국내에서도 발병률이 증가하고 있다. 국내 다발골수종 환자 수는 10년 사이 약 2배로 증가했고, 60대 이상이 전체 환자의 80% 이상을 차지한다. 초기 증상이 뼈 통증, 빈혈, 피로감, 감염에 대한 저항력 저하 등으로 흔히 노인성 질환으로 간주되어 무시되기 때문에 조기 발견이 어려운 질환으로 알려져 있다. 이에 정기적인 검진을 통해 조기 발견하는 것이 중요하다.

현실의 다발골수종은 단순히 이름만 어려운 질병이 아니다. 정확한 진단과 치료 반응 평가, 그리고 그에 따른 임상적 판단은 환자의 예후에 중대한 영향을 미친다.
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식약처, 화장품 표시·광고 신뢰성 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회(이하 협회), 한국인체적용시험기관협의회(이하 협의회)와 화장품 표시·광고의 신뢰성 강화를 위한 협업 방안 등을 논의하는 정례회의를 5월 16일 개최한다고 밝혔다. 화장품은 표시·광고를 하려면 인체적용시험 등 과학적인 절차와 방법에 따라 작성된 실증자료가 있어야 하며, 식약처는 화장품 표시·광고에 대한 실증 결과의 신뢰성을 높이고 효율적인 표시·광고 관리를 위해 지난해 6월 협회, 협의회와 ‘화장품 표시·광고에 대한 업무협약(MOU)’를 체결했다. 식약처와 협회, 협의회는 이번 회의를 통해 ▲향후 화장품 표시·광고의 신뢰성·객관성 강화를 위한 제도개선 방안 ▲인체적용시험 근거 표시·광고의 실증 문제사례 조치결과 등을 논의할 예정이다. 특히 지난 4월 식약처가 화장품 인체적용시험의 신뢰성·객관성 강화를 위해 개정한 ‘화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인’ 적용에 따른 업계 의견도 수렴한다. 이날 정례회의에서 신준수 바이오생약국장은 “화장품 시장이 성장함에 따라 제품 광고 규모도 증가하고 있어 시장 전체의 관리를 위해서는 정부의 관리와 함께 민간의 자정도 중요해지고 있다.”며, “표시·광고, 효능·효과에 대한 신

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