셀트리온은 4일 유방암 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab)의 바이오시밀러(프로젝트명 CT-P6)에 대해 식품의약품안전처에 제품허가를 신청했다고 밝혔다. 적응증은 오리지널 제품과 동일하게 유방암 및 전이성 위암으로 했다.

셀트리온은 한국에 이어서 올해 내에 유럽 등 순차적으로 총 100여개 국가에 대한 허가절차를 진행할 계획이다.
이에 따라 CT-P6가 허가를 획득할 경우 램시마에 이어 두 번째 제품인 CT-P6도 상업판매를 시작하는 것이다. 류마티스 관절염치료제인 램시마의 경우 국내에서 지난해 2월말 허가를 신청, 같은 해 7월 제품허가를 획득했다.

CT-P6의 오리지널 제품은 시장규모가 2012년 기준 약 7조원(63억달러)에 달하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 이 제품에 대한 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가단계에 진입하였으며, 성공적으로 허가를 완료하여 시장에 출시될 경우 대략 3~4년의 독점적 지위를 확보할 것으로 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어 세계 두번째 항체 바이오시밀러가 허가 절차에 들어갔다”며 “허가를 획득할 경우 셀트리온은 2개의 블록버스터 항체의약품을 보유하게 됨에 따라 바이오시밀러 개발 선도기업을 넘어 이제는 제품, 브랜드간의 시너지 극대화와 안정적인 제품라인을 갖추는 계기가 될 것”이라고 설명했다.

셀트리온은 2010년 2월부터 러시아, 한국 등 전세계 18개 국가에서 557명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행하였다. 셀트리온은 당초 6개월간의 임상자료를 바탕으로 곧바로 허가절차를 진행하려 했으나, 규제기관의 권고와 항암제의 특성을 고려하여 추가 안전성 데이터 등을 포함한 1년간의 임상자료를 확보한 후 제품허가를 신청하는 쪽으로 전략을 수정한 바 있다.

허가신청과는 별도로 셀트리온은 지난 1일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)의 포스터세션을 통해 CT-P6와 오리지널제품간의 효능과 안전성에 대한 글로벌 임상시험 결과를 공식 발표했다. 임상연구 관련 가장 권위있는 학회에서 바이오시밀러로서의 동등성 임상 결과를 발표하였다는 점에서 학술적, 의학적 중요성을 넘어 제품의 글로벌 허가 및 판매에 있어 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러 제품인 램시마의 경우 2012년 7월 한국식품의약품안전처로부터 제품허가를 받아 본격적인 판매가 진행 중이며, 그 외 다수의 국가에서도 이미 허가를 받아 판매에 들어갔다.