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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

레비티, 자동화 잠복결핵 진단 솔루션 ‘AP2400’ 미 FDA 승인

레비티(Revvity, Inc., NYSE: RVTY)의 자동화 잠복결핵 진단기기 ‘Auto-Pure 2400(AP2400)’이 지난 4월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받으며 잠복결핵 진단 시장에 새로운 전환점이 마련됐다.

레비티의 잠복결핵 검사 솔루션인 ‘T-SPOT.TB’는 지난 2020년 9월 2세 이상 소아에게 사용할 수 있는 IGRA 검사로 FDA 승인을 받아 소아청소년과에서 주목받고 있으며, 이번 승인을 통해 다시 한번 업계 최고의 기술력을 입증했다.

Auto-Pure 2400은 기존 자동화 솔루션과는 달리 환자 혈액샘플에서 PBMC를 분리해 세포수 측정을 위한 희석, 표준화 작업, 그리고 시약 및 검체 분주까지 최대 24개 샘플을 동시에 검사할 수 있으며, 검사 과정에 필요한 수동 조작 시간을 10분 이내로 단축했다.

레비티 코리아는 현재 국내 다양한 기관에서 해당 솔루션에 대한 문의가 이어지고 있으며, 자동화된 워크플로를 통해 더욱 신속하고 효율적인 잠복결핵 검사 시스템을 구축하는 데 집중하고 있다고 밝혔다.


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노재영칼럼/ 식품용 그릇에 PP 재생원료 허용, 기준 마련보다 중요한 것은 ‘끝까지 가는 안전관리’ 식품의약품안전처가 물리적 재생 폴리프로필렌(PP)을 식품용 기구·용기·포장 제조 원료로 허용하며 투입원료와 재생공정에 대한 세부 기준을 마련한 것은 자원순환 확대라는 시대적 요구에 부합하는 조치로 풀이되고 있다. 단일 재질 사용, 사용 이력 추적, 접착·인쇄 제한, 세척 요건, 공정 분리 관리와 SOP 구축 등 제도 설계만 놓고 보면 상당히 촘촘해 보인다. 그러나 ‘기준을 만들었다’는 사실이 곧바로 ‘안전이 담보된다’는 의미는 아니다. 특히 재생원료는 원천적으로 사용 이력과 공정 관리의 신뢰성이 안전성을 좌우하는 영역인 만큼, 제도 도입 이후의 사후 관리가 제도의 성패를 가를 핵심 변수가 될 가능성이 크다. 우선 투입원료 관리 기준은 문서상으로는 명확하지만, 실제 현장에서는 해석과 운용의 여지가 발생할 수 있다. ‘폐쇄적이고 통제된 체계에서의 사용 이력 추적’이나 ‘육안상 이물 제거 후 세척’과 같은 요건은 관리 주체의 성실성과 점검 강도에 따라 결과가 크게 달라질 수 있다. 특히 다회용기 회수·세척·선별 단계가 여러 사업자에 걸쳐 이뤄질 경우, 책임 소재가 불명확해질 위험도 배제하기 어렵다. 재생공정 기준 역시 마찬가지다. 식품용과 비식품용 공정의 구분 관

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