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식품의약품안전처

국가필수의약품 안정공급, 촘촘히 짜여진다...안정공급 협의회,민간 참여 확대

약사법 등 식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 「약사법」 등 4개 법률 개정안이 10월 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

① 「약사법」 개정

 식약처는 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다.

 또한, 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 ‘천연물 안전관리 연구원’의 설립 근거를 마련했다.
 
② 「마약류 관리에 관한 법률」 개정

 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하게 한다.


③ 「위생용품 관리법」 개정

 국민 안전에 문제가 되지 않는 범위에서 신속하고 효율적인 위생용품 수입검사 체계를 갖추기 위하여 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품을 자동으로 검사하여 신고 수리한다. 또한, 전시회, 박람회 등 개최를 위해 무상으로 반입하는 견본 또는 광고 물품 등은 수입신고를 면제한다.

④ 「식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률」 개정

 시험·검사기관의 대표자가 시험‧검사업무에 직접 종사하지 않는 경우 책임자를 지정하여 대표자 대신 교육을 받을 수 있도록 개선해 교육의 실효성을 높였다.

 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영하여 관련 법령을 지속적으로 정비해 나갈 계획이다.
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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사