식품의약품안전처가 바이오헬스 산업의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년을 기점으로 규제·인증 체계를 전면 혁신한다. CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 전략적 규제 지원부터 바이오의약품 허가 기간 단축, 차세대 바이오의약품에 대한 선제적 규제 마련, 글로벌 규제 협력 강화까지 전방위적인 실행 과제 추진에 나선다.
식약처(처장 오유경)는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 핵심 목표로 한 2026년 업무계획을 구체화하고, 핵심 규제혁신 실행과제를 본격 추진한다고 밝혔다.
식약처는 지난해 12월 공포된 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다. 이번 법 시행에 따라 그간 제도적 근거가 없었던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되며, 수출에 특화된 제조소 시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증, 세포은행·벡터 등 원료물질 인증 기준이 체계적으로 마련된다.
아울러 CDMO 업체의 원료의약품 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도를 도입한다. 식약처는 이를 뒷받침하기 위해 전산 시스템 구축과 함께 본부·지방청·백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성해 제도 시행 준비에 착수한다.
바이오의약품 허가 속도도 대폭 빨라진다. 식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 허가 기간을 세계 최고 수준인 240일까지 단축할 계획이다. 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬 심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행 지원 등이 추진된다.
또한 글로벌 논의가 진행 중인 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화와 관련해 민관협의체를 통해 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인을 마련한다.
새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제 체계도 강화된다. 식약처는 mRNA 백신 품질시험을 국내에서 수행할 수 있도록 백신안전기술지원센터의 장비와 인력을 확충해 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. 항체-약물접합체(ADC)에 대해서는 고독성 물질 취급과 무균 공정 등 제품 특성을 반영한 제조시설 운영 기준을 마련할 계획이다. AI 기반 평가 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서도 중장기 규제 로드맵과 심사 가이드라인을 단계적으로 구축한다.
국제 규제 협력 강화에도 속도를 낸다. 식약처는 한국-UAE 바이오헬스 분야 업무협약을 바탕으로 UAE 의약품청과 첨단바이오의약품 교육 협력을 추진하는 한편, 대만·인도네시아 등 아시아·태평양 국가를 대상으로 GMP 교육을 실시해 수출 협력 기반을 확장할 방침이다. 이와 함께 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 참여해 글로벌 위기 대응을 위한 백신 허가 체계를 점검한다.
식약처는 “규제 혁신과 국제 협력을 통해 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력을 높이고, 세계시장 진출을 실질적으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다.
