환자의 생명과 직결된 희소의료기기와 필수의료기기 관련 환자 접근권 보장 요구가 이어지고 있다.소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건이 기폭제가 되었다.
환아 엄마가 자녀의 치료를 위해 자가치료용으로 의료기기인 연속혈당측정기를 수입해 사용하다가 효과도 좋고 안전하다고 생각되어 온라인 커뮤니티를 통해 다른 소아당뇨 환아 엄마들과 관련 정보를 공유하고, 본인의 자녀처럼 다른 부모들의 아이들도 혈당 관리를 잘 할 수 있도록 도움을 주다가 의료기기법 위반으로 검찰에 송치된 안타까운 사건이다.
소아 선천성심장병 환아들의 수술에 필수적인 인조혈관 공급 거부사건은 건강보험심사평가원(아하, 심평원)이 인조혈관에 대해 책정한 건강보험 상한액이 기대에 미치지 못하고, 식품의약품안전처(이하, 식약처)의 GMP 현지실사와 사후관리 강화 등을 이유로 소아용 인조혈관 관련 국내 유일의 글로벌 의료기기 수업업체가 해당 의료기기 관련 부서를 한국에서 철수시켜 버린 것이다. 이로 인해 소아 선천성심장병 환아들의 피해가 계속되고, 한국선천성심장병환우회와 해당 환아 부모들이 정부에 인조혈관 접근권 보장을 요구하고 나섰다.
이와관련 한국환자단체연합회(한국백혈병환우회, 한국다발성골수종환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 대한건선협회, 한국HIV/AIDS감염인연합회 KNP+) 는 28일 성명을 내고 " 환자의 생명과 직결된 문제인 만큼 정부와 국회는 최우선순위를 두고 신속한 제도 개선과 법률 개정을 추진해야 한다."고 요구했다.
성명은 "희귀난치성질환 치료제, 희귀암 치료제 등 생명과 직결된 고가의 의약품에 대한 환자 접근권 문제는 그동안 사회적 관심이 높았다. 그러나 치료재료를 포함한 의료기기 중에서도 생명과 직결된 고가의 의료기기가 그동안 많이 출시되었음에도 불구하고 의약품에 비해 상대적으로 사회적 관심이 적어 정부나 국회에서도 관련 제도·법률 개선에 적극 나서지 않았다"고 지적하고 "의약품에 비해 열악한 의료기기 관련 환자 접근권 문제가 최근 소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건이나 소아 선천성심장병 환아 수술에 필수적인 인조혈관 공급거부 사건을 통해 큰 사회적 이슈로 부각되었다."며 이같이 주장했다.
또 성명은 "보건복지부는 지난 3월 20일 치료재료를 포함한 희소의료기기와 필수의료기기의 건강보험 상한기준을 별도로 운영하여 국내에 안정적으로 공급될 수 있도록 하는 제도 개선을 하였다. 그러나 이러한 제도 개선에도 불구하고 심평원과 희소의료기기·필수의료기기 수입업체 간의 적정 가격에 대한 인식의 차이가 너무 큰 경우에는 건강보험 급여화를 통한 환자 접근권 보장에는 일정 부분 한계가 있다. }는 지적이다.
성명은 이어 "식약처 산하기관인 한국희귀의약품센터는 1999년 11월 23일 개원하였고, 국내에 시판되지 않고 있는 희귀의약품 관련 정보를 제공하고 공급을 위한 수입 대행 업무를 하고 있다. 2016년 11월 17일에는 약사법 개정을 통해 한국희귀의약품센터의 업무범위로 기존 희귀의약품에 국가필수의약품을 추가하여 한국희귀·필수의약품센터로 명칭을 변경하였다. 한국희귀·필수의약품센터는 2016년 한 해 동안 169개 품목의 희귀의약품과 자가치료의약품을 직접 구입하여 13,000여명의 환자들에 공급하여 희귀의약품과 국가필수의약품에 관한 환자 접근권을 보장하였다."고 소개했다.
그러면서 "최근 소아당뇨 환아들을 위한 연속혈당측정기 해외직구 사건이나 소아 선천성심장병 환아 수술에 필수적인 인조혈관 공급거부 사건 발생의 근본원인은 의약품과 달리 의료기기의 경우 자가치료용 희소의료기기와 필수의료기기의 공급을 대행해 주는 제도가 없었기 때문이다."라고 주장하고 "국회와 정부는 환자의 생명에 직결되는 희소의료기기와 필수의료기기 관련 환자 접근권 보장을 위한 입법적·행정적 조치를 신속히 해야 한다."고 거듭 촉구했다.
환자단체는 "한국희귀·필수의약품센터는 지난 19년간 희귀의약품과 국가필수의약품 관련 환자 접근권을 보장하기 위해 관련 정보를 제공하고 공급을 위한 수입 대행 업무를 수행하였다"고 지적하고. "약사법 관련 규정을 개정함으로써 한국희귀·필수의약품센터의 업무범위를 희소의료기기와 필수의료기기 관련 정보 제공과 공급을 위한 수입 대행 업무까지로 확대하면 현재 환자들이 겪고 있는 희소의료기기나 필수의료기기 접근권 침해 문제는 빠른 시간 내 해결이 가능하다. "며 방법론까지 제시했다.
다만,"의약품을 대상으로 하는 약사법처럼 의료기기를 대상으로 하는 의료기기법이 이미 제정되어 시행되고 있기 때문에 환자의 희소의료기기나 필수의료기기 접근권 보장 관련 규정은 법률체계상 약사법보다 의료기기법에 두는 것이 합리적이다. 따라서 의료기기법에 한국희귀ㆍ필수의약품센터와 유사한 기능을 수행하고 있는 ‘의료기기정보기술지원센터’(올해 6월 14일부터 ‘한국의료기기안전정보원’으로 명칭이 변경됨)에 희소의료기기와 필수의료기기 관련 정보 제공과 공급을 위한 수입 대행 업무를 부여하는 제도 개선과 법률 개정도 또 하나의 대안이 될 수 있다는 의견"을 덧붙였다.
