테고사이언스(주)(대표 전세화)는 동종유래세포치료제 ‘칼로덤(Kaloderm)’의 ‘당뇨병성족부궤양’에 대한 건강보험이 9월 1일자로 확대 적용될 예정이라고 밝혔다. 

칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후, 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가되었다. 화상 적응증은 허가 후 2년만인 2007년에 건강보험과 산재보험에 동시에 등재되었으나, 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험 등재는 허가 후 9년만에 얻은 쾌거라 할 수 있다. 

3상 임상시험과 시판 후 조사에서, 칼로덤으로 치료한 만성 환자들에서 당뇨병성족부궤양이 12주 내에 모두 완치되었으며 재발되지 않았다. 완치기간은 평균적으로 5주가 소요되었으며 대조군 대비 치료기간이 약 40% 단축되었다. 특히, 건이나 뼈까지 드러난 중증의 Wagner grade II 이상의 깊은 궤양에서 탁월한 효과를 보였다.

2019년 국제학술지(International Wound Journal)에 발표된 바에 따르면 연대세브란스병원에 내원한 환자 중 궤양의 크기가 50cm2가 넘는 경우에도 치료효과가 있었다. 그러므로, 칼로덤은 기존의 어떠한 치료법보다도 크고 깊은 당뇨병성족부궤양에 효과적임이 입증되었다. 

이러한 임상결과를 토대로 금번에 확정된 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 보험기준은 1) 혈액공급이 원활하고 감염증소견이 없는 전층피부결손에 대해 2) 1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 적용가능 하고 3) 총 150cm2까지 인정된다.

테고사이언스(주) 관계자는, “당뇨병성족부궤양이 경제적으로 어려운 계층에서 빈번하게 발생하는 당뇨병의 합병증임을 고려할 때, 칼로덤의 급여확대는 다수의 환자들이 첨단의료의 혜택을 볼 수 있는 전환점이 될 것이다’ 라고 밝혔다. 또한 “2007년 화상에 대한 건강보험 적용으로 매출의 도약을 경험한 바, 당뇨병성족부궤양의 건강보험 급여확대가 또 한 번의 성장의 기폭제가 될 것으로 확신한다”라고 덧붙였다.

보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 당뇨병 환자는 약 300만명이며, 그 중 당뇨병성족부궤양 환자 수는 약 1만5천명이다. 한편, 건강보험심사평가원은 당뇨병성족부궤양에 대한 칼로덤 건강보험 급여확대 후 급여청구액을 첫 해 약 40여억원으로 추산한 것으로 알려졌다.