한국와이어스(대표이사 이동수)는 세계보건기구(WHO)가 최근 출시한 50세 이상 성인 대상 유일한 폐렴구균 단백접합백신인 ‘프리베나13 (폐렴구균13가 단백접합 백신)의 사전인증(Prequalification: PQ)을 50세 이상 성인까지 확대하여 승인했다고 밝혔다.

프리베나13은 지난 2010년에 세계보건기구로부터 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영∙유아 및 소아에서 침습성 폐렴구균 질환의 예방을 목적으로 사전인증을 획득 한 바 있다.

화이자 백신 글로벌 의약품 개발부와 의학부 총괄, 루이스 호다(Luis Jodar) 부사장은 “프리베나13은 세계보건기구 사전인증을 획득한 최초이자 유일한 성인 대상 폐렴구균 백신”이라며, “이번 확대 승인은 개발도상국의 50세 이상 성인에게 새로운 예방 옵션을 제공해 전 세계의 보다 많은 사람들이 백신에 접근 할 수 있는 기회가 될 것” 이라고 전했다.

세계보건기구의 사전인증은 질병 부담이 높은 질환과 관련된 의약품이 품질과 안전성, 유효성 측면에서 국제 기준에 부합한다는 것을 인증하는 것1이다. 이번 사전인증획득으로UN관련 기관에 만 5세(72개월 미만)까지의 영∙유아 뿐 아니라 전 세계 50세 이상 성인을 대상으로 1회용 바이알의 형태로 프리베나13을 공급할 수 있게 되었다. 세계보건기구의 사전인증은 백신을 비롯해 모든 의약품을 사전 인증하는 데에 있어서 동일한 기준을 적용하고 있다.

프리베나13은 50세 이상의 성인에서 백신에 포함된 13개의 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환의 예방하는 백신으로 지난 5월 25일 한국식품의약품안전청으로부터 허가 받았으며, 6월 12일 국내 출시되었다.

화이자 백신을 총괄하는 수잔 실버만 (Susan Silbermann) 사장은 “화이자는 모든 연령층의 건강을 지키는 다양한 백신을 개발하는데 앞장서고 있다”며 “프리베나13의 사전인증 획득으로 공중보건분야의 리더인 세계보건기구와 협력하여 전 세계 50세 이상 성인에게 프리베나13을 널리 보급할 수 있게 되어 자랑스럽다”고 밝혔다. 또한, “화이자는 전 세계에서 질환의 예방에 있어 백신이 가장 중요하고 우선적으로 고려되어 모든 연령층의 사람들이 감염질환으로부터 보호 받을 수 있도록 앞장서고 있다”고 덧붙였다.

화이자는 호주, 캐나다, 유럽연합(EU), 인도, 멕시코, 러시아, 싱가포르, 터키, 미국을 비롯한 70여개국에서 50세 이상 성인들을 대상으로 프리베나13 사용 승인을 받은 바 있다.