한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 제 2형 당뇨병 치료제인 트라젠타® (성분명: 리나글립틴)가 인슐린과 추가 병용요법, 메트포르민과의 초기 병용요법으로 식품의약품안전청의 추가 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.

적응증 추가에 따라 트라젠타는 단독요법, 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법, 인슐린 요법 (인슐린 단독 또는 인슐린과 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용요법, 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법, 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 모두에 투여가 가능해졌다.

최근 독일 베를린에서 개최된 제 48회 유럽당뇨병학회에서는 트라젠타®와 인슐린 병용요법이 인슐린으로 충분히 혈당 조절이 되지 않은 환자군과 70세 이상의 노인 환자군에서 당화혈색소 감소에 의미있는 효과를 보인다는 두 가지의 대규모 3상 임상시험 연구 결과가 발표됐다

유럽당뇨학회에서 발표된 대규모 3상 임상연구에는 인슐린으로 혈당 조절이 되지 않은 환자 1,261명이 참여했다. 참여자들은 두 그룹으로 나뉘어 각각 트라젠타®와 위약을 인슐린과 병용투여했다. 52주 동안 진행된 연구 결과, 트라젠타® 치료군이 위약군에 비해 당화혈색소를 유의하게 감소시키면서도 전반적인 안전성은 위약과 유사하였다. 위약을 보정한 당화혈색소 감소율은 -0.53%였다(p<0.0001) .

아울러, 유럽당뇨학회에서는 사전에 진행된 2개의 임상에서 70세 이상 노인 당뇨환자군 결과를 분석한 결과가 추가로 발표됐다. 24주 간 70세 이상의 노인 환자에게 인슐린을 트라젠타 환자군과 위약 환자군에게 각각 병용투여했을 때 당화혈색소 감소 효과와 안전성을 살펴본 결과, 트라젠타치료군은 저혈당에 대한 큰 위험 없이 위약을 보정한 당화혈색소를 0.77% 추가로 감소시키는 것으로 나타났다(p<0.0001 / 트라젠타 환자군에서 28.6% 저혈당 발생 vs 위약 환자군에서 37.2% 저혈당 발생) . 제 2형 당뇨병이 있는 노인 환자는 질병 치료 기간이 길고 베타 세포 기능이 감소되어 있어 기저 인슐린 병용 투여가 필요할 때가 많은 것으로 알려져 있다.

영국 버밍엄 의과대학 안토니 바넷(Anthony Barnett) 교수는 “치료가 까다로운 당뇨 환자군에서 트라젠타®가 의미 있는 혈당 조절 효과를 보인 이번 연구결과는 상당히 고무적이다. 많은 노인 환자들이 신장 기능 악화와 저혈당 발생 위험에 노출되어 있어, 이와 같은 동반 질환에 대한 안전성도 고려하여 약물 치료가 이루어져야한다”며, “트라젠타®는 환자의 신장 기능에 대한 모니터링이 필요없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용하면 되어 제 2형 당뇨 환자에게 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. 여러 가지 치료상의 제약으로 인해 복용할 수 있는 치료제가 점점 더 제한되어 가는 상황에서 트라젠타®는 의료진에게 실질적인 혜택을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.