미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 항응고제인 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 안전성 및 유효성에 대해 독립적인 규제 평가를 실시한 결과, 프라닥사®가 심방세동(AF)  환자들의 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 점을 재확인했다고 밝혔다.

미국 FDA는 프라닥사®를 신규 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment) 결과를 발표했다1 이번 FDA 발표는 18,000명의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 RE-LY® 연구를 통해 입증된 프라닥사®의 효능과 안전성을 더욱 확고히 하는 것이다.

프라닥사®는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했으며, 두개내 출혈도 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다. 현재 프라닥사®는 70여개국 이상에 있는 100만 여명 환자 년수(patients year)의 환자들에게 처방되어 풍부한 실제 임상 경험을 축적했다는 이점도 제공하고 있다.

FDA는 “감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사®를 신규 복용한 환자들이 와파린을 신규 복용한 환자들 보다 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률 (100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다.”고 논평했다. 뿐만 아니라, “FDA는 프라닥사®의 권고 사항에 대해 재차 지지하며, 프라닥사®를 복약지침에 따라 제대로 복용할 경우, 의미있는 건강 상의 혜택을 받을 수 있다.”고 밝혔다.

한편, 이번에 발표된 미국 FDA의 안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사® 및 와파린 사용과 관련된 심각한 출혈 위험도에 관한 새로운 정보들이 평가되었다. FDA는 와파린을 신규 복용하는 사람들에 비해 프라닥사®를 신규 복용하는 사람들에서 위장관 출혈 및 두개내 출혈의 발생비율을 비교 조사했다.