mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업인 모더나는 자사의 오미크론 전용 부스터샷 후보물질(mRNA-1273.529)에 대한 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 투여를 실시했다고 발표했다.

아울러, 모더나는 자사의 부스터샷 투여 6개월 후 오미크론 변이에 대항하는 중화 항체에 대한 데이터를 수록한 논문을 뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)에 발표했으며, 본 실험에서는 부스터샷 투여 이후 29일째에 오미크론 변이에 대한 중화 역가가 최대 6.3배 감소하는 것이 모든 시험 대상자들에서 검출 가능한 수준으로 유지되었다. 오미크론의 중화 역가는 동일한 기간 동안 2.3배 감소한 바이러스의 조상 균주(D614G)에 대한 역가보다 더 빠르게 감소했다.

스테판 방셀 모더나 CEO는 “현재 승인된 mRNA-1273 부스터샷의 50µg 용량이 접종 6개월 후 보여주는 오미크론에 대한 항체 지속성 결과를 확인했다. 이에 더불어, 지금까지 관찰된 오미크론의 면역탈출 특성과 그로 인한 장기적 위협성을 감안해, 당사는 오미크론 전용 백신 부스터샷의 후보물질에 대한 연구를 지속하고 있으며 임상 2상을 시작하게 되어 기쁘다”고 말했다.

그는, “이 오미크론 전용 후보물질을 당사의 다가 부스터 프로그램에 포함시키는 방안 또한 검토 중에 있으며, 공중 보건 당국이 SARS-CoV-2에 대한 부스터샷과 관련한 전략을 수립하고 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 과학적 근거자료를 공유할 것”이라고 덧붙였다.

오미크론 전용 부스터샷 후보물질(mRNA-1273.529) 임상2상

이전 시험의 연장선에서 이루어지는 본 임상 2상에서는 만 18세 이상의 성인을 두 개의 그룹으로 나누어 mRNA-1273.529를 부스터샷으로 1회 접종하여 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가한다.

두 개의 코호트 그룹은 기존에 자사의 mRNA-1273을 2회 투여받고 그 중 2차 접종은 최소 6개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 1), 그리고 mRNA-1273 기초 접종 2회 및 50µg 용량의 부스터샷을 투여받고 그 중 부스터샷은 최소 3개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 2)로 구성된다. 두 그룹의 시험대상자들은 mRNA-1273.529 부스터샷을 1회 투여받는다.

모더나는 본 시험을 각 코호트 그룹 당 약 300명의 시험대상자를 대상으로 미국 내 24개 주의 시험기관에서 진행할 예정이다. 또한, 모더나는 자사의 다가 부스터 프로그램에 mRNA-1273.529를 포함시킬지 여부를 평가하고 있다.

오미크론 변종에 대한 부스터샷의 지속성에 관한 데이터

모더나는 자사의 부스터샷 후보물질을 50μg 및 100μg 용량 수준으로 투여한 후 관찰되는 오미크론 변종의 중화 항체에 관한 예비 데이터를 이전에 발표한 바 있다. 현재 승인된 mRNA-1273의 50μg 용량 부스터샷 접종은 오미크론에 대한 중화 항체 수치를 부스터샷 접종 이전에 비해 약 37배 증가시켰으며, mRNA-1273을 100μg 용량으로 투여한 결과 부스터샷 접종 이전에 비해 중화 항체 수치를 약 83배 증가시켰다.

오늘 발표된 데이터에는 mRNA-1273을 50μg 및 100μg 용량 수준으로 투여한 경우, 다가 후보물질인 mRNA-1273.211을 50μg 및 100μg 용량 수준으로 투여한 경우, 그리고 다가 후보물질인 mRNA-1273.213을 100µg 용량 수준으로 투여한 경우에 해당하는 부스터샷 접종자 각 20명으로부터 채취한 혈청 데이터가 포함되어 있다.

오미크론에 대한 중화 항체는 미국 알레르기 및 감염성 질환 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)의 백신 연구 센터 및 듀크대학교 의료 센터(DukeUniversity Medical Center)가 공동 설립한 실험실에서 수행한 슈도바이러스 중화 역가(ID50) 분석(PsVNA)으로 평가하였다.

2차 투여 7개월 후인 3차 부스터샷 투여 전 시점에, 오미크론 중화는 시험대상자의 55%에서 검출되었다. 50μg 용량 수준의 mRNA-1273 부스터샷은 2차 투여 후 오미크론 GMT를 오미크론 최고 역가보다 20배 더 높게 증가시켰다. 3차 접종 6개월 후, 오미크론 중화는 제29일 시점의 최고 역가로부터 6.3배 감소했으나, 부스터샷 접종 후 수치가 모든 시험대상자에서 검출 가능한 수준으로 유지되었다. 부스터샷 접종 후 오미크론의 중화 역가는 동일한 기간 동안 2.3배 감소한 야생형 바이러스(D614G)의 경우보다 더 빠르게 감소했다.

mRNA-1273, mRNA-1273.211 또는 mRNA-1273.213의 100μg 용량을 부스터샷으로 접종한 결과 오미크론 GMT는 유사했으며, 세 가지 부스터샷 접종 후 역가는 모두 mRNA-1273의 50μg 용량 부스터샷 접종 후 중화 역가보다 2.5~2.6배 더 높았다.

모더나 소개
모더나는 설립 후 10년간 메신저 RNA(mRNA) 분야의 선진화를 이끄는 과학 연구단계 회사에서 여섯 개의 모달리티(Modality)에 걸쳐 다양한 백신 및 치료 임상 시험 포트폴리오와 mRNA·지질나노입자(lipid nanoparticle) 형성 등 분야의 지적 재산 포트폴리오 및 전례 없는 규모와 속도로 임상 시험과 제품 생산 진행을 가능케하는 통합 제조 시설을 갖춘 기업으로 거듭났다.

모더나는 국내외로 다양한 정부 및 민간 부문 파트너들과 긴밀히 협력 관계를 유지하고, 이로써 획기적인 과학적 발전과 신속한 제조 확대를 추진해왔다. 최근 들어 모더나의 역량은 COVID-19 팬데믹에 대응하는 가장 효과적이며, 최초로 개발된 백신 중 하나로서 사용승인을 받는 성과로 이어졌다.

모더나의 mRNA 플랫폼은 기초 및 응용 mRNA 과학의 지속적 발전과, 백신 인도(delivery) 기술 및 제조의 발전을 기반 삼아, 전염병, 면역항암, 희귀질병, 심혈관질환 및 자가면역질환 분야의 치료제와 백신의 개발을 가능케 했다. 모더나는 지난 7년 연속 사이언스(Science)지에서 발표하는 가장 일하기 좋은 바이오약품 회사에 선정됐다. 보다 자세한 사항은 웹사이트(www.modernatx.com)에서 확인할 수 있다.

미래 예측 진술
본 보도자료는 개정된 1995년 개인증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 의거한 미래 예측 진술을 포함하며, 회사의 SARS-CoV-2 바이러스에 대응하는 백신(mRNA-1273) 개발과, 오미크론 변이(mRNA-1273.529) 및 다가 백신 후보물질(mRNA-1273.211 & mRNA-1273.213) 등 SARS-CoV-2 바이러스 변이에 대응하는 백신 개발과, 오미크론 변이 특이성 백신 후보물질의 개발 및 시험의 잠정적 일정, 오미크론 변이에 대응하는 중화 항체 형성 촉진을 위한 기존 백신 후보물질(mRNA-1273 50μg 및 100μg 부스터샷)의 성능, mRNA-1273 100μg 부스터샷의 안전성 및 내성이 담겨져 있다.

본 보도자료의 미래 예측 진술은 어떠한 약속도 보증도 아니며, 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하기 때문에 과도하게 의존해서는 안 된다. 이중 많은 요인은 모더나의 통제 범위를 벗어나 있으며 이런 요인들로 인해 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다른 결과가 발생할 수도 있다.

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