베링거인겔하임은 RELY-ABLE® 임상연구 결과, 혁신적인 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어 4년 이상의 장기적인 효과와 안전성을 입증했다고 2012년 미국심장학회(American Heart Association)에서 발표했다.

이번 미국심장학회에서 발표된 RELY-ABLE® 임상 결과, 프라닥사®는 전세계적으로 승인을 획득하는데 기반이 된 지표 임상 시험인 RE-LY® 임상결과에 상응하는 일관된 뇌졸중 예방 및 출혈 감소 효과를 보였다. 이는 맞춤형 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사® 두 가지 용량(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)이 큰 임상적 혜택을 제공함을 재차 확인하는 결과이다.

RELY-ABLE®은 국제 다기관 임상으로 프라닥사®의 핵심 연구인 RE-LY® 임상을 완료한 프라닥사® 투여 환자 5,851명을 대상으로, 무작위 이중맹검 방식으로 두 가지 용량의 프라닥사®(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후, 2.3년 (28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었다.

RE-LY®와 RELY-ABLE®을 통합한 임상 자료는 총 4년 이상에 걸친 장기간의 임상 경험을 반영하는 것으로, 이를 통해 프라닥사®는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 모든 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적으로 그 효과와 안전성을 평가할 수 있는 임상 자료를 확보하게 되었다.

RELY-ABLE®임상 책임 연구자이자 캐나다 맥마스터 대학교 심장내과 총괄 스튜어트 코널리 교수는 “대부분의 심방세동 환자들은 평생 동안 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 항응고 치료를 받아야 하기 때문에 장기간에 걸쳐 안전성과 효능을 입증한 프라닥사®는 환자와 의사에게 큰 치료상의 혜택을 제공할 수 있을 것”이라며, “RELY-ABLE® 임상은 RE-LY®에서 입증된 바 있는 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률, 대출혈, 뇌내출혈 및 두개내 출혈 발생률 감소 효과가 장기적으로도 유효하게 나타남을 보여준다”고 말했다.