폐렴구균 예방 백신에 관한 최대 규모 효과 연구의 분석 결과가 세계적으로 권위 있는 ‘란셋’ 학술지에 게재되었다. 총 4만 7,369명의 영유아가 참여한 이 연구에서 글락소 스미스클라인(GSK, 한국법인 대표 김진호)의 영유아 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신 ‘신플로릭스’는 면역력이 가장 취약한 생후 2세 미만 영유아의 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 매우 효과적(93-100%)인 것으로 확증되었다. 현재 국내에서 접종 가능한 영유아 폐렴구균 백신 중에서 면역원성 뿐만 아니라 대규모 임상을 통해서 침습성 폐렴구균 질환에 대한 예방 효과까지 입증 받은 것은 신플로릭스가 처음이다.

유럽 핀란드에서 전국적으로 진행된 이번 연구는 평균 2년 간 신플로릭스의 효과 추적을 통해 진행되었다.  이번 결과에 따르면, 신플로릭스는 3회 기초 접종과 추가 1회 접종을 마친 2세 미만 영유아에서 특히 효과적인 것으로 나타났다.  

연구에 의하면, 신플로릭스는 3회 기초접종과 1회 추가접종 스케줄에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 100%ǂ 예방한 것으로 나타났다. 또한, 이번 연구는 신플로릭스가 혈청형과 관계 없이 모든 침습성 폐렴구균 질환에 대해 93%의 예방효과를 제공하였음을 나타냈다. 기본 접종 스케줄을 따르지 못한 7개월 이상의 영유아들에게 추가접종 스케줄로 신플로릭스를 접종한 결과에서도 신플로릭스는 높은 예방효과를 보였다. 임상연구 동안 어떠한 안전성 이슈도 제기되지 않았다.

영유아 폐렴구균 백신을 개발한 전문가인 빌 하우스도프(Dr William Hausdorff) GSK 백신사업부 부사장은 “침습성 폐렴구균 질환은 이번 연구를 진행한 핀란드를 비롯해, 전세계 영유아에게 질환 및 입원, 심지어 사망을 일으킨다”며 “이번 데이터는 신플로릭스가 이와 같은 질병 부담을 낮추는데 상당히 기여하는 중요한 공공보건 도구임을 보여준다는 점에서 상당히 의미가 있다”고 말했다.

폐렴구균은 전세계 영유아에서 수막염(뇌 내벽의 염증 또는 부종), 폐렴(폐의 염증), 균혈증(혈액 감염)과 같이 백신으로 예방 가능한 침습성 질환을 일으키며 심지어 사망에 이르게 까지 한다. 침습성 폐렴구균 질환의 경우, 2세 미만 영유아에서 가장 빈번하게 발생하며 치명률도 높은 것으로 알려져 있다. 개발도상국을 중심으로 전세계적으로 매 40초마다 폐렴구균에 의해 사망하는 5세 미만 소아가 발생하고 있으며, 이는 매년 약 50만 명에 달하는 것으로 추산된다.
 
이번 무작위 대조군 임상 시험결과는 신플로릭스 접종 후 침습성 폐렴구균 질환에 대하여 지속적으로 강력한 예방효과를 보여준 전세계 4개 대륙에 걸쳐 진행된 도입 후 감시연구(post-implementation surveillance)에서도 다시 한번 확인되었다. 
 
GSK는 신플로릭스 적응증에 이번 고무적인 결과가 포함될 수 있도록 규제 당국에 이번 데이터를 제출할 계획이다.