얼마전부터 제약업계에 나돌고 있는  '50-50' 소문이  '우수갯소리'에서 기등재의약품 목록정비 결과가 나오면서 점차 불안감으로 확산되는 양상을 보이고 있다.

이른바 생산 및 매출순위 50위권안에 들고,매출의 경우 최소한 5백억 이상은 달성해야 생존할수 있다는 것이 '50-50' 소문의 실체 없는 핵심이다.

제약업계는 이같은 소문을 그동안은 그냥 웃어 넘기고 회식자리에서 '안주삼아' 하는 농담쯤으로 넘기곤 했다.

그러나 상위 50위권 안에 들어가지 못하면 앞으로 살아남기 어려울 것이라는 '괴소문'은  시간이 지날수록 소문이 아닌 것으로 가공되는 분위기이다.

특히 심평원이  최근 장질환치료제를 비롯해 기타소화기계용약과소화성궤양용제 및 골다공증치료제와 기타순환기계용약 등 5개 효능군 2,400여 품목에 대한 평가 결과 임상적 문헌 근거 부족으로 B등급을 받은 340여개 의약품에 대해  ‘조건부 급여’를 적용키로 하고 기난내에 임상적 문헌부족에 대한 자료를 제출하라고 개별 통보 하면서 극대화 되고 있다.

보건당국이 제약산업의 선진화를 위해 길게는 GMP제도의 도입을, 몇년전부터는 CGMP제도등을 시행해 왔지만 사실상 국내 제약산업의 구조조정에는 실패했다는 지적이 많았다.

따라서 보건당국이 한미 FTA을 대비하고, 국내 제약산업의 선진화를 앞당기기 위해 기등재의약품 목록사업을 활용하고 있다는 것이다.

실제 임상적 문헌 근거 미흡으로 지적 받은 의약품 가운데 허가 받은지 오래된 제품의 경우 추가 자료 확보가 여의치 않아 포기 하거나 임상을 실시 해야 하는 것으로 알려졌다.

또 개별 효능 효과에 대한 임상을 실시해야 하는 경우의 수도 있어, 제약업계의 고민이 깊어지고 있다.

제약업계는 한 품목에서 5개 효능 효과에 대한 임상을 모두 수행할 경우 한 효능군당  최소 5억에서 최대 10정도가 소요되는 것으로 파악하고 있어 적게는 25억,많게는 50억의  상당의 경비가 필요하다는 것이다. 

물론 오리지널 제품을 보유하고 있는 회사의 경우 제네릭 회사와 공동 분담으로 임상을 진행할수 있어 경비 부담이 줄어 들수 있지만, 어려움은 여전한 것으로 전해지고 있다. 

따라서 기등재의약품 목록정비 사업이 현 상황대로  올해말까지 진행될 경우 국내 제약산업에 대한 새판짜기의 신호탄이 될 것으로 전문가들은 진단하고 있다.

전문가들은 심평원의 추가 결과가 나오면 문제의 심각성은 더해 질 것으로 내다보고, 제약업계도 이에 적극 대응 하는 자구책을 마련할 것을 충고하고 있다.