한국베링거인겔하임과 한국릴리는 제 2형 당뇨병 치료제인 트라젠타®(성분명: 리나글립틴)의 심혈관계 안전성 입증을 위한 대규모 제3상 임상인 “캐롤라이(CAROLINA)” 연구의 환자 등록을 완료했다.

이번 임상연구에서는 6~7년 장기간에 걸쳐 트라젠타와 현재 보편적으로 사용되고 있는 SU 계열의 글리메피리드(glimepiride)의 심혈관계 안전성을 직접 비교할 예정이다. 현재까지 국내에 출시된 DPP-4 억제제 중 장기적인 심혈관계 안전성 입증을 위해 위약이 아닌 타 당뇨병 치료제와 직접 비교한 연구가 없었다는 점에서 의미가 있다는 분석이다.

또한 이번 임상연구에는 심혈관계 질환에 취약한 제 2형 당뇨병 환자가 참여한다. 심혈관계 질환에 취약한 환자란 혈관 합병증 및 알부민뇨와 같은 말단기관 손상 경험이 있는 경우, 나이가 70세 이상인 경우, 2개 이상의 심혈관계 질환 위험 요인을 가지고 있는 경우를 뜻한다.

이번 임상시험에는 전세계 43개 국의 6,000명 이상의 제 2형 당뇨병 환자가 참여하며, 2018년 종료될 예정이다. 이번 연구의 일차 종료점(primary endpoint)은 심혈관계 질환으로 인한 사망이나, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정형 협심증 등이 최초로 발생하는 시점을 평가하는 것이다. 이를 통해 트라젠타와 글리메피리드 치료가 장기적으로 심혈관계 질환 유발과 사망률에 영향을 미치는 지에 대해 분석할 예정이다.