미국 애틀랜타에서 열린 제54회 미국혈액학회(American Society of Hematology) 연례 총회에서 바이엘 헬스케어의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)가 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증에 대해 치료와 예방효과가 있음을 재확인하는 연구 결과가 발표됐다.
이는 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-PE 두 가지의 임상시험에서 도출된 연구 결과로서, 급성 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 환자 8천 여명을 대상으로 한 연구 분석 결과, 자렐토(성분명: 리바록사반)를 이용한 단일 경구요법이 기존의 표준 요법(주사로 투여하는 저분자량 헤파린과 비타민 K 길항제)에 비해 환자의 연령과 건강 상태에 관계없이 치료와 예방에 효과적인 것으로 확인됐다. 또한, 자렐토는 의사와 환자가 가장 우려하는 치명적인 출혈 발생을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
EINSTEIN 임상시험의 책임 연구자인 네덜란드 암스테르담 대학병원 헤리 뷜러(Harry R. Büller) 박사는 “이번에 발표된 연구 결과는 정맥 혈전 관리를 위한 기존의 치료 패턴에 근본적인 변화를 가져올 것”이라며 “자렐토는 현재 심재성 정맥혈전증과 폐색전증을 효과적으로 치료할 수 있는 유일한 단일 경구요법으로, 주사제 형태의 혈액응고억제제와 용량 조절이 필요한 비타민 K 길항제의 한계와 번거로움을 없앴다. 중요한 점은 긴급 치료가 필요한 환자들에게 자렐토의 효과가 기존의 이중 제제 요법만큼이나 빠르게 나타난다는 점이다. 특히, 이번 연구 결과는 건강 상태가 좋지 않은 환자들과 장기 치료가 필요한 환자들에게 더욱 의미가 있다.”라고 말했다.
통합 분석 결과, 자렐토는 효능 면에서 에녹사파린과 비타민 K 길항제 병용 투여 대비 비열등한 것으로 나타났으며 (HR 0.89 (95% CI 0.66-1.19), p=<0.0001), 주요 안전성 평가 기준인 주요 출혈 발생률과 임상적으로 연관이 있는 비주요 출혈 발생률은 에녹사파린과 비타민 K 길항제 병용 투여와 전반적으로 유사한 것으로 나타났다(HR 0.93 (95% CI 0.81-1.06), p=0.272). 중요한 점은 주요 출혈에서는 자렐토가 에녹사파린과 비타민 K 길항제 병용 투여 대비 우월성을 보였다는 점이다 (HR 0.54 (95% CI 0.37-0.79, p=0.002). 또한, 주요 안전성 결과들은 환자의 연령, 체중, 성별, 신장 기능과 상관없이 일관성을 보였다.
바이엘 헬스케어 집행위원회 위원 겸 글로벌 임상연구 대표인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “이번에 발표된 연구결과는 장기적인 치료가 필요하고 기존 치료제의 한계에 불편함을 느끼는 환자들에게 자렐토가 간편하고 효과적인 치료제라는 점을 확인시켜줬다.”라며 “EINSTEIN 연구는 정맥 혈전색전증에 있어서 매우 중요한 임상연구 프로그램으로서, 기존의 이중 제제 요법의 대안으로 환자들에게 편리함을 제공할 수 있는 임상 정보를 계속 제공하고 있다.”라고 말했다.
심부정맥이나 폐에서 생기는 혈전에 의한 사망자는 전세계적으로 하루 2,300여명에 달한다. 심재성 정맥혈전증은 주로 다리 부위 등의 심부 정맥에 혈전이 형성된 상태로, 혈전이 혈류의 흐름을 부분적 혹은 전체적으로 차단하게 된다. 심재성 정맥혈전증의 일부 또는 전체가 떨어져 나와 장기에 혈액을 공급하는 다른 혈관으로 이동할 경우 치명적일 수 있다. 심재성 정맥혈전증이 폐에 혈액을 공급하는 혈관에 생기는 경우 폐색전증이 되며, 정맥 혈전과 관련된 사망의 34%가 폐색전증에 의한 것이다.
