주성분이 미페프리스톤, 미소프로스톨인 자궁 내 임신중절의 효능효과 있는 것으로 알려진 미프지미소(Mifegymiso)의 국시판이 당분간은 어려울 전망이다.
'미프지미소(Mifegymiso)’는 캐나다에서 허가 받았으며, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것으로 알려지고 있지만 식약처의 심사 문턱을 넘지 못했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품㈜이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.
‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했지만 현대측이 이를 충족하지 못한 것으로 관측되고 있다.
현대약품㈜은 보완자료 제출기한을 연장(2회)하여 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하한 것으로 알려졌다.
