지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율1)’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험2)’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험3)’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했으며, ‘다국가 임상시험4)’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.
글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 14일 이같은 내용을 담은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다.
2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다.
먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다.
-2022년 의뢰자별 임상시험 승인 현황
또한 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가했습니다. ‘연구자 임상시험’은 승인 건수와 비중 모두 감소했다.
-제약사 주도 코로나19 치료제 임상시험 현황(’20.3. ~ ’23.3.)
아울러 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소했으나, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 줄었다.
