길리어드 사이언스는 만성 C형 간염 신약 ‘소포스부비어 (Sofosbuvir)’에 대한 2건의 3상 임상연구 모두SVR (지속적 바이러스 반응율)에서 일차 목표를 달성했다고 최근 발표했다.

FISSION과 NEUTRINO로 명명된 2개의 3상 임상연구는 치료를 받은 적이 없는 만성C형 간염 바이러스(HCV) 환자를 대상으로, 각각 12주 간 ‘소포스부비어와 리바비린 병용 요법’ 및 ‘소포스부비어, 페그인터페론, 리바비린 병용 요법’을 시행한 연구였다.

FISSION 연구에서는 2형 및 3형 유전자형 HCV에 감염된 환자들을  12주간 소포스부비어와 리바비린(rivavirin) 병용 투여 받는 치료군과, 표준 치료법인 24주간 페그인터페론-2a(페그-IFN)과 리바비린을 병용하는 대조군으로 무작위 배정했다.

그 결과, 소포스부비어와 리바비린 병용 투여 치료군(253명)의 지속적 바이러스 반응율(SVR)은 대조군(243명)과 동일하게 67%로 나타나 비열등성의 일차 종료점에 도달하였다.

흔히 나타난 유해사례(10% 이상)는 소포스부비어와 리바비린 병용요법 그룹에 비해 대조군에서 더 많이 발생했다. 치료군에서 흔히 나타난 유해사례는 피로, 두통, 오심, 불면증 및 어지러움 등이었다.

NEUTRINO 연구에서는 1, 4, 5, 6형 유전자형 HCV에 감염된 환자들(327명)이 12주 간 ‘소포스부비어, 리바비린, 페그인터페론 병용요법’으로 치료 받았다.

그 결과12주 치료 후 90%의 지속적 바이러스 반응율(SRV12)을 나타냈고(P<0.001), 이는 사전 정의된 표준치료의 지속적 바이러스 반응율(SVR) 60% 대비 우월성을 보여 일차 종료점 도달에 성공하였다. 이 연구에서 가장 흔히 나타난 유해사례(20% 이상)는 피로, 두통, 오심, 불면증 및 빈혈이었다.