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지엔티파마, COPD·천식 치료제 ‘플루살라진’ 임상 1상 IND 신청

지엔티파마(대표이사 곽병주)는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다.
파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 

파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다.
아스피린, 이부프로펜, 세레콕시브 등 비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중인 플루살라진은 강력한 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적 신약이다.

플루살라진은 췌장염, 장염, 관절염 등 염증질환과 당뇨병성 통증 모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증됐다. 또한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식 동물모델에서 탁월한 염증 조절, 조직 보호 효과가 입증돼 지난해 신규 국제특허를 출원한 바 있다.
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이니스트에스티-대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최...한국제약바이오협회 주관 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 23일 이니스트에스티, 대원제약과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다. 행사는 오전 10시 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후 1시에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 ‘제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안’과 ‘신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)’를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항생제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심

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