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식품의약품안전처

식품의약품안전처생물의약품에 ‘생균치료제’ 추가…‘생균치료제’ 정의 신설,

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.

개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제*에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처 개발 동물대체시험법, 한국 최초로 ISO 국제표준 등재 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자체 개발한 동물대체시험법인 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 5월 14일 국제표준화기구(ISO)*의 국제표준**으로 등재됐다고 밝혔다. 해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)*가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로, 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용하여 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례이다.
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제약ㆍ약사

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휴온스글로벌, 휴엠앤씨 주식 4억여원 규모 장내 매수 휴온스글로벌이 자회사 휴엠앤씨 주식을 장내 매수하며 지주사로서의 책임 경영 실천 의지를 표명했다. 휴온스글로벌은 지난 14일부터 16일까지 총 396,730,488원 규모의 휴엠앤씨 주식 40만8757주를 장내 매입했다고 22일 밝혔다. 금번 지분 매입으로 휴온스글로벌의 휴엠앤씨 지분율은 기존 57.09%에서 약 57.92%로 0.83% 늘었다. 휴온스글로벌은 자회사 휴엠앤씨 지분을 늘리고 나아가 주가 안정을 통해 주주가치를 높이겠다는 취지로 휴엠앤씨 지분 매입을 단행했다. 이에 앞서 휴엠앤씨는 지난 13일 재무구조 개선을 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 80% 비율의 무상 감자를 발표한 바 있다. 결손금 보전 및 재무구조 개선을 위한 무상감자로 감자 기준일은 오는 7월 28일이다. 무상감자가 완료되면 자본금은 기존 약 245억원에서 49억원으로, 상장 주식 수는 약 4905만 주에서 981만 주로 감소한다. 자본준비금을 이익잉여금으로 전입하는 안건도 결의했다. 자본준비금을 감액해 배당을 진행하면 주주들에게 해당 금액에 대한 비과세 배당이 가능해진다. 또한, 향후 자사주 매입을 통한 밸류업도 가능해질 것으로 회사측은 보고 있다. 휴엠앤씨는 올 1분기 매출
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의료·병원

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코로나 감염 후 ‘귀’가 보내는 위험신호 코로나19는 단순한 호흡기 감염병이 아니다. 감염 이후 다양한 장기와 시스템에 영향을 주며, 특히 귀 건강에도 깊은 연관성을 보이는 것으로 밝혀졌다. 최근 강동경희대한방병원 안이비인후피부과 김민희 교수팀은 국내 1천만 명 규모의 건강보험공단 빅데이터를 분석하여, 코로나 감염 이후 특정 귀 질환의 발병 위험이 유의하게 증가함을 입증했다. 해당 연구는 국제 이비인후과 SCI 학술지 Audiology and Neurotology에 최근 게재되었으며, 세계 최초의 대규모 분석 결과로 주목받고 있다. 코로나 감염 환자 ‘귀’ 질환 발병률 증가강동경희대학교한방병원 한방안이비인후과 김민희 교수팀이 코로나 감염 환자의 귀 질환 발병에 대한 연구를 진행했다. 2020년부터 2022년까지 코로나 확진자 약 497만 명과 이들과 성별·연령·지역·소득 수준을 일치시킨 대조군 497만 명을 1:1로 매칭한 세계 최대 규모의 연구다. 감염 후 6개월간의 추적 관찰 결과, 이석증은 15%, 돌발성난청은 8%, 전정신경염은 19%, 이명은 11%의 발병률 증가를 확인했다. 메니에르병 또한 15%의 증가 소견이 있었으나, 다변량 분석에서는 통계적으로 유의하지 않았다. 코로나 반복 감염된