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식품의약품안전처

식품의약품안전처생물의약품에 ‘생균치료제’ 추가…‘생균치료제’ 정의 신설,

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.

개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제*에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
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행정

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노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시
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제약ㆍ약사

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한미약 개발 비만약,시판 빨라 지나..식약처,신속심사(GIFT) 대상 지정 한미약품이 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만신약 ‘에페글레나타이드’를 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT 대상으로 지정되는 품목은 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다.GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다.
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의료·병원

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세브란스병원,‘혼합형 치매’ 여부 판단 근거 발견 알츠하이머병 환자의 뇌에서 특정 부위가 유난히 ‘밝게’ 보이면, 또 다른 치매 원인이 함께 있는 ‘혼합형 치매’일 가능성이 높다는 연구 결과가 나왔다. 혼합형 치매는 증상이 더 빠르게 악화되고 하루 컨디션 변화도 커, 빨리 찾아내는 것이 매우 중요하다. 세브란스병원 신경과 예병석 교수, 연세대학교 의과대학 대사-치매연구소 전세운 교수 공동 연구팀은 뇌 영상 검사 FDG-PET 정밀 분석 결과, 뇌 안쪽 깊은 곳에 있는 ‘조가비핵(putamen)’이 다른 부위보다 에너지를 많이 쓰는 모습이 보이면 루이소체 병리가 알츠하이머병과 함께 있을 확률이 높다고 5일 밝혔다. 연구 결과는 국제 학술지 ‘알츠하이머병 및 치매(Alzheimer’s & Dementia, IF 11.1)’ 최신 호에 실렸다. 알츠하이머병은 기억을 담당하는 뇌 부위가 점점 약해지는 병이고, 루이소체병은 뇌 신호 조절에 문제가 생겨 실제로 없는 것이 보이는 환시나 파킨슨 증상 등이 나타나는 병이다. 두 병의 원인은 다르지만, 실제로는 함께 앓는 경우가 많아 단일 질환으로 오진하기 쉬워 각각의 병을 구분해 진단하는 것이 어려웠다. 그동안 FDG-PET를 통해서는 루이소체병을 앓으면 후두엽의