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식품의약품안전처

식약처,바이오기술을 활용한 식품첨가물의 안전성 심사 자료 제출 완화

행정예고...새로운 식품 개발 여건 마련

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미생물을 배양하여 제조한 식품첨가물의 허가 신청이 보다 편리하도록 안전성 심사자료의 일부를 면제받을 수 있는 미생물의 종류를 확대하는 내용 등을 담은 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 6월 20일 행정예고했다.

 내용은 ①미생물을 활용해 제조한 식품첨가물의 신규 허가 신청 시 제출하는 안전성 자료를 일부 면제할 수 있는 미생물 목록 확대(62종→96종) ②건강기능식품에 사용할 수 있는 식용색소인 산화철 신규 지정 ③혼합제제에 사용할 수 있는 희석제 종류 확대 ④유지 추출용매인 헥산의 사용기준 확대 등이다.

 최근 바이오기술의 발전으로 그간 화학적으로 합성했던 식품첨가물을 미생물을 활용해 제조하는 기술이 개발되고 있습니다. 이에 따라 미생물을 활용해 제조한 효소제, 아미노산 등 다양한 식품첨가물의 허가 신청이 용이하도록 안전성 심사자료 일부를 면제*(5종 중 3종 면제)할 수 있는 미생물의 종류를 현행 62종에서 96종까지 확대 한다. 확대되는 34종은 국제식품규격위원회(CODEX)에 등재된 식품첨가물을 생산하는 균주 중 안전성이 확인된 균주다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다. 이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다. 식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환
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제약ㆍ약사

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온라인팜, 병원 단위 RFID 기반.. 가납의료기기 통합관리 협약 온라인팜이 가톨릭대학교 은평성모병원, 오페라살루따리스와 협력해 국내 최초로 병원 단위 전면 RFID(Radio-Frequency Identification, 무선인식전자태그) 기반 가납의료기기 통합관리 모델 구축에 나선다. 한미사이언스 계열사 온라인팜은 지난달 30일, 가톨릭대학교 은평성모병원 본관 5층 보직자 회의실에서 은평성모병원, 오페라살루따리스와 함께 ‘가납 의료기기 RFID 통합관리 업무협약’을 체결했다. 이번 협약에 따라 은평성모병원에 공급되는 모든 가납 치료재료에 RFID 태그가 부착되며 입·출고 현황, 재고 위치, 사용 이력, 유효기간 등을 실시간으로 관리할 수 있는 0통합 시스템이 구축된다. 해당 시스템에는 비접촉 방식으로 다수의 의료기기를 동시에 인식할 수 있는 RFID 기술을 적용해, 기존 수기 또는 바코드 중심 관리 방식의 한계를 극복하고 국내 의료시장에서는 전례 없는 완전한 RFID 기반 가납의료기기 운영 모델이 구현될 계획이다. 새롭게 구축되는 RFID 통합관리 시스템은 의료진의 가납재고 관리 부담을 줄이고, 의료진이 환자 치료에 더욱 집중할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다. 동시에 의료기기 공급업체에는 신뢰할 수 있
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의료·병원

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분당서울대병원 후원단체 미래사랑,나눔의 가치 실천... 20년간 11억 원 후원 분당서울대병원에 20년간 꾸준히 사랑의 후원을 이어온 후원단체 미래사랑의 ‘후원 20년 기념식’이 지난 13일 병원 대회의실에서 개최됐다. 이날 행사에는 김국현 미래사랑 회장(이니스트에스티 회장.사진 우에서 다섯번째)을 비롯한 회원들과 송정한 분당서울대병원장 등 관계자가 참석한 가운데 나눔의 여정을 되돌아보고 앞으로의 동행을 약속하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 미래사랑은 친목을 겸한 후원단체로 2007년에 설립됐다. ‘아이들이 미래다’라는 기치 아래 경제적 어려움으로 치료시기를 놓칠 위기에 있는 뇌성마비 어린이들을 돕고자 하는 마음이 모여 탄생한 단체다. 현재 개인 60명, 법인 21곳이 숭고한 나눔을 실천하고자 뜻을 모으고 있다. 미래사랑은 2007년 첫 후원금 1천만 원을 시작으로 2025년 12월까지 총 26회에 걸쳐 누적 기부액 11억 4천만 원을 분당서울대병원에 전달했다. 이 후원금은 뇌성마비 및 경제적 어려움에 처한 어린이 환자들의 치료비 지원에 사용되면서 많은 가정에 희망을 전했다. 김국현 미래사랑 회장은 “20년 동안 한결같이 인연을 이어오다 보니 분당서울대병원은 이제 내 집 같고, 교직원 선생님들은 함께 지내는 가족 같다”며 “짧지 않은 세월 동