2025.12.05 (금)

  • 맑음동두천 -1.7℃
  • 맑음강릉 5.7℃
  • 맑음서울 0.3℃
  • 맑음대전 2.9℃
  • 맑음대구 4.2℃
  • 맑음울산 4.5℃
  • 맑음광주 5.0℃
  • 맑음부산 5.5℃
  • 맑음고창 3.9℃
  • 구름조금제주 8.8℃
  • 맑음강화 0.4℃
  • 맑음보은 1.4℃
  • 맑음금산 2.7℃
  • 맑음강진군 5.8℃
  • 맑음경주시 4.5℃
  • 맑음거제 4.8℃
기상청 제공

식품의약품안전처

아스파탐,"안전성 문제 없다".. 식약처,현행 사용 기준 유지

국제 식품첨가물전문가위원회, 현재 아스파탐 섭취 수준은 안전하다고 평가
식약처, 아스파탐 등 감미료에 대한 주기적 섭취량 조사 등 안전관리에 최선

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정이다. 

 그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC*)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔으며 그 결과를 오늘 발표했다. 

 평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했습니다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량*(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했다.

 JECFA에서는 식품을 통해 섭취했을 때 안전성에 대해 평가하고 있으며 각 국가의 규제기관은 JECFA의 평가 결과를 참고하여 자국 실정에 맞게 안전관리 기준을 정하고 있습니다. 이번 평가에서 JECFA는 ▲위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 ▲경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점 ▲유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려했을 때 현재의 1일섭취허용량(40 mg/kg.bw/day)을 변경할 과학적인 근거가 부족하다고 결론지었다.

 IARC는 아스파탐과 같은 물질 자체의 암 발생 위험성을 평가하는 기관으로 실제 섭취량을 고려해서 평가하지는 않습니다. 섭취량과 관계없이 사람이나 실험동물에서 암을 유발하는지에 대한 연구자료를 토대로 발암가능물질을 분류하고 있으며, 실험동물이나 사람에게 암을 유발한다는 증거가 충분하지 않을 경우 2B군으로 분류하고 있다.

 참고로 IARC는 술, 가공육 등을 발암물질 1군으로, 65도 이상의 뜨거운 음료 섭취, 소고기․돼지고기와 같은 적색육(肉) 등을 2A군으로 분류하고 있어 아스파탐이 2B군으로 분류되더라도 식품으로 섭취가 금지된 것은 아니다.

 식약처는 이번 JECFA의 평가결과와 2019년에 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 섭취량을 고려했을 때 현재 아스파탐의 사용기준을 유지하는 것이 타당하다고 판단했습니다. 당시 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 평균섭취량은 JECFA에서 정한 1일섭취허용량 대비 0.12%로 매우 낮은 수준이었다. 
 
 다만 식약처는 IARC의 발암유발 가능성 제기에 따른 소비자 우려와 무설탕 음료의 인기 등을 고려해 감미료 전반에 대한 섭취량을 주기적으로 조사하고 필요시 기준‧규격 재평가를 추진할 계획이다.
배너
배너

배너

행정

더보기
노재영 칼럼/희귀질환자에게 더 넓어진 치료의 문… 희귀의약품 제도 개선을 환영하며 식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 대폭 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 늦은감은 있지만, 그간 치료 선택지가 좁아 절박함 속에 하루하루를 버텨왔던 희귀질환자들에게는 다시 한 번 희망의 문이 열리는 소식이라 하지 않을 수 없다. 이번 개정안의 핵심은 단순하다. ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’이라는 본래의 목적성을 인정하면, 지나치게 까다로웠던 추가 자료 제출 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 길을 넓혔다는 점이다. 기존에는 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증’해야 하는 높고 복잡한 장벽이 있었고, 이는 혁신 치료제의 진입을 더디게 만들었다. 희귀질환은 환자 수가 적고, 연구·개발 비용 대비 시장성이 낮다는 이유로 제약사가 쉽게 뛰어들기 어렵다. 그렇기에 정부의 제도적 지원과 규제의 합리적 완화는 환자의 치료 기회를 넓히는 데 핵심 동력이 된다. 이번 조치는 바로 그 지점을 정확히 짚었다. 특히 올해 7월부터 운영된 희귀의약품 제도개선 협의체에서 다양한 이해관계자의 의견을 모아 충분한 논의 끝에 마련됐다는 점은 정책의 완성도를 높였고, 환자 중심의 접근이라는 점에서도 의미가 크다. 또한 지정 신청 시

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기