식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도* 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다.
심의․의결된 안건은 ▲1․2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제다.
상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 보다 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 면제키로 했다.위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고해야 한다.
지난해 2등급 의료기기의 공급내역보고 시행 이후 업계에서 제도 개선을 지속적으로 요청해 왔으며, 식약처는 관련 산업단체·학계 등과 적극 논의해 개선방안을 도출하고 식의약 규제혁신 2.0 과제로 지정·추진한 것이다.
아울러 식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 ▲계도기간 운영(~’24.12월) ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상 ▲미보고 업체 행정처분기준 개선* 등 다양한 지원과 개선사항도 같이 추진한다.
