케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의료기기 국제 인허가 지원을 강화하기 위해 케이바이오솔루션과 상호협력 하기로 하였다.
케이메디허브 전임상센터는 26일 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 업무협약을 체결했다.
양 기관은 상호 협력하여 의료기기 국제 인허가 지원 역량을 고도화하고 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장진출을 지원하기로 뜻을 모았다.
케이바이오솔루션은 2016년 설립되어 현재까지 총 40여개 이상의 의료기기 제품들의 미국 FDA 510(k), 유럽 MDR 인증 컨설팅을 수행해오는 의료기기 인허가 컨설팅 CRO 기관이다.
유럽 MDR 3등급 인증을 국내 최초로 달성시킨 것에 이어 상장사의 체성분 분석 의료기기의 유럽 MDR CE 인증 달성을 이끌어내어, 미국 및 유럽 현지에도 인허가 매니저를 두고 국내에서 FDA 510(k), MDR 최다 품목을 직접 컨설팅해 온 것으로 알려져 있다.
케이메디허브 전임상센터는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으로 개발단계 신약 및 의료기기 사업화를 돕고 있으며, 의료기기 기업의 제품이 FDA 510(k), 유럽 CE 인증 받기 위해 지원한 바 있다.
