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보건단체

케이메디허브,국제의약품·바이오산업전서 기술력 알려

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터는 「제14회 국제의약품· 바이오 산업전(KOREA PHARM&BIO 2024)」에 참가해 의약품 위탁개발생산 기술을 알렸다.

케이메디허브 의약생산센터는 이번 전시회에서 의약품 개발 및 생산 지원, 인허가 지원, GMP 컨설팅 등 기업지원서비스인 OASIS 사업 상담을 진행했다.

특히, 올해는 원료부터 완제의약품 생산·품질관리에 이르는 전주기 지원 서비스에 대한 많은 문의가 이어졌고 다수의 기업과 기술서비스 계약을 논의하고 있다.

전시회 부스를 방문한 기업 관계자는 “케이메디허브 의약생산센터는 공공기관으로서 국내 최대 규모의 GMP 시설을 확보하고 있으며 CDMO(위탁개발생산) 기관이라는 점에서 더욱 신뢰가 간다”고 소감을 말했다.


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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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