식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 11월 30일 온·오프라인으로 실시한다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)*에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사**하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례 등며,대상은 모집 기간(11.18.~11.27.) 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명*)하며, 교육 대상자에게 문자로 11월 28일 개별 안내할 예정이다.
) SML제니트리(대표 안지훈)의 Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit가 11월 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 정식허가(체외 제허 19-825 호)를 받았다. 지금까지 H.pyroli 진단은 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 H.pylori의 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, H.pylori는 바로 채취한 위생검 조직으로만 검출이 가능했는데(식약처 제조 허가 기준) 이는 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양검사에 장시간 소요되기 때문이다. Ezplex™ HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 FFPE 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다.
만성 신장질환 환자의 빈혈 치료제에 대한 선택권이 확대될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 제이더블유중외제약㈜의 ‘에나로이정(에나로두스타트)’ 3개 용량(1·2·4mg)을 지난 17일 허가했다. ‘에나로이정(에나로두스타트)’은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 약으로, 적혈구 생성인자*를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.
건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 지난 16일 원주 본원에서 페루 보건의료분야 정책결정자를 대상으로 'HIRA 현장연수과정'을 개최했다. HIRA 현장연수과정은 다양한 나라에서 방문하는 보건의료 전문가들에게 한국의 보건의료제도 및 심사평가원 기능과 역할에 대해 설명하고, 한국의 우수한 건강보험 제도를 공유하기 위해 상시 개최되고 있다. 페루 방문단은 페루 보건부(MINSA), 통합건강보험청(SIS) 및 원격의료국(DITEL) 소속의 정책결정자 10인으로 구성됐으며, 페루의 건강보험 제도 발전 계획수립 및 역량강화를 목표로 한국을 방문했다.방문단은 한국의 보건의료 시스템 및 심사평가원의 업무 소개를 받은 후 질의응답 시간을 이어갔다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 15일 경북대학교 화학과(학과장 이혜진 교수)와 현장진단 의료기기개발을 위한 상호 업무협약을 진행하고 양기관 연구진들간의 공동 심포지움을 개최하였다. 양 기관은 2020년 초부터 한일 공동세미나 개최 등 체외 진단 기술 교류를 진행해 오고 있으며, 보다 긴밀한 협업을 위해 업무협약을 체결했다. 경북대학교 화학과에서는 체외진단 바이오 센서, 나노 재료, 자연모사 재료 등 첨단의료기기에 적용 가능한 요소기술을 다수 보유하고 있다. 협약에 따라 △공동연구 및 다양한 연구과제 기획 △인력 양성(교육) 및 우수 인력의 상호 교류 △분자소재 개발 및 시험 평가 △기타 상호 발전에 관한 전반적인 사항 등을 적극적으로 추진하기로 했다.
전남대학교병원 시니어코스메디케어 실증센터(센터장 김성진 피부과 교수)가 최근 광주 서구 라마다호텔에서 ‘2022 시니어 코스메디케어 화장품 안전성 세미나’를 개최했다. 한국산업통상자원부와 광주시가 주최하고 시니어코스메디케어 실증센터가 주관한 이번 세미나는 코스메디케어기업 및 유관기관 관계자 등 50여명이 참석했다. 이번 세미나는 코스메디케어 제품의 안전성에 대한 이슈 분석 및 안전관리 확보 방안을 수립하고, 제품의 품질 경쟁력 향상 및 브랜드 이미지 제고를 위한 네트워크 활성화를 위해 개최됐다. 또 시니어코스메디케어 실증센터 김성진 센터장의 ‘임상적으로 관찰되는 화장품 이상반응의 이해’, 서울아산병원 장성은 교수의 ‘유통화장품 안전성과 첩포검사의 중요성’, 한양대학교병원 고주연 교수의 ‘allergen of the year 2000-2022’를 주제로 한 강연이 열렸다.
간호법 반대 시위가 장기화 양상을 보이고 있다. 10월 4일 대한의사협회를 시작으로 10월 5일 김광순 부회장, 18일과 25일 조영기 협회장이 바통을 이어받았다. 보건복지의료연대가 매일 국회 앞에서‘간호법 철회’를 외치고 있는데 조영기 협회장은 17일, 세 번째 1인 시위에 나섰다. 현재 간호법은 6개월 넘게 국회 법사위에 계류돼 있다. 이에 국회 앞에서 보건의료연대의‘간호법 폐기’시위와 간호협회의 ‘간호법 제정’시위가 동시에 벌어지고 있다. 간호협회는 오는 21일 국회 앞 의사당대로에서 간호법 제정 총궐기대회 개최를 예고하며, 보건의료체계 붕괴를 촉구하는 집단이기주의 행태를 극대화하고 있다. 이에 대한의사협회를 비롯한 보건복지의료연대는 11월 27일 ‘10만 간호법 반대 집회’로 대응할 계획이다. 대한방사선사협회는 간호사의 초음파 행위를‘의료기사법 위반’으로 고발하고 지난 1일 대한방사선사협회를 대표해 조영기 협회장이 대구지방검찰청 포항지청에서 고발인 조사를 마친 바 있다.
고려대학교 구로병원 대장항문외과 봉준우 교수가 최근 튀르키예 이스탄불에서 개최된 ‘제31차 국제대학대장외과학회 학술대회’에서 우수 발표상을 수상했다. 대장항문외과 봉준우 교수는 ‘저체중 대장암 환자의 생존예측을 위한 노모그램(Nomogram for Predicting Overall Survival of Underweight Patients with Colorectal Cancer)’을 주제로 이번 수상의 영예를 안았다. 봉 교수는 동일한 병기의 대장암 환자와 비교 했을 때 예후가 좋지 않고, 조기 대장암의 경우에도 진행성 대장암에 가까운 생존율을 보이는 등 생존예측이 어려운 저체중 대장암 환자를 위한 ‘생존예측 노모그램’을 개발했다. 노모그램은 임상정보를 분석해 추출한 지표의 수치를 점수화해 위험도를 쉽게 예측할 수 있도록 만든 프로그램이다. 또한 예측법을 제시하는 동시에 저체중 대장암 환자 추적관찰의 중요성과 대장암 기전에 대한 추가적인 구명이 필요하다는 점을 시사했다.
태전그룹 오엔케이(O&K, 대표 강오순)는 가르시니아캄보지아추출물을 주성분으로 하는 다이어트 건강기능식품 ‘라잇톡’을 출시했다고 18일 밝혔다. 가르시니아캄보지아란 남아시아에서 서식하는 열대식물인 가르시니아종 나무의 과일로, 열매껍질 부위에 HCA(HydroCiric Acid) 함량이 높아 탄수화물이 지방으로 전환되는 과정에서 체지방 합성을 억제하는 역할로 식약처로부터 인정받은 성분이다. 라잇톡은 가르시니아캄보지아추출물 1000mg와 식이섬유, 풋사과추출분말, 녹차추출물, 비타민B2, 비타민C, 마테추출물분말 등 다이어트에 도움 되는 부원료도 함유됐다.특히 콤부차 분말이 함유되어 있어 자연스럽게 만들어진 탄산으로 섭취 시, 상큼한 스파클링 맛을 느낄 수 있다.
㈜유영제약은 지난 10일 충북기업진흥원에서 개최된 ‘2022 생거진천 신성장산업 구인·구직 만남의 날’ 박람회에 참가했다고 17일 밝혔다. 박람회는 진천군 일자리지원센터, 충청북도기업진흥원이 함께 주관하여, 진천군 소재 기업들과 청주 구직자들을 연결시켜 현장 면접, 취업 지원 및 컨설팅 등을 진행할 목적으로 기획되었다. 유영제약은 박람회에 부스를 마련하여 다수의 구직자들을 대상으로 1차 현장 면접을 진행하였으며, 구직자들과 적극적으로 소통하는 시간을 가졌다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 16일 10시 35분
