종근당(대표 김영주)은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관∙다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다. 종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있다. 이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생
JW중외제약은 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 ‘리바로젯’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 용량에 따라 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성됐다. 이 제품은 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 개량신약이 출시된 것은 이번이 처음이다. 스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다. 리바로젯은 식품의약품안전처로부터 기존 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성이 개선됐다고 인정받은 ‘개량신약’이다. JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상
식품의약품안전처(처장 김강립)는 장애인·어르신 등 정보 취약계층과 모든 국민이 더욱 쉽고 편리하게 의약품 정보를 확인할 수 있도록 ‘의약품 정보 간편 검색 서비스’를 9월 30일부터 제공한다. 이번 서비스는 2024년 7월부터 의약품의 포장‧용기 등에 시‧청각장애인을 위한 점자 또는 음성‧수어영상 변환용 코드의 표시가 의무화됨에 따라 이를 이행하기 위한 의약품 정보 제공 서비스의 단계적 개선 작업의 일환으로 마련했다. 이번 서비스의 주요 내용은 ▲의약품 정보의 바코드(용기·포장) 또는 음성검색 기능 ▲스마트폰 자체 QR코드 검색 기능을 활용할 수 있는 품목별 QR코드 제공 ▲‘의약품 개요정보(e약은요)’의 음성 안내 기능 신설과 정보제공 대상 품목 확대다. 별도의 입력 없이 의약품의 포장 또는 용기에 부착된 바코드를 인식(스캔)하면 제조·수입회사, 사용·유효기간, 의약품 개요·상세정보, 회수·폐기 정보 등을 한 번에 확인할 수 있다. 아울러 음성검색 기능을 이용해서도 의약품 정보를 원활히 검색할 수 있도록 하며 인공지능(AI) 기술을 활용해 목소리 인식률을 높였다. 품목별 QR코드를 생성·제공해 별도의 모바일 어플리케이션 설치 또는 웹 접속 없이 스마트폰·태
명지병원과 우즈베키스탄 국립암센터(Republican Specialized Scientific-Practical Medical center of Onkology and Radiology)가 의료진 연수, 해외환자 유치, 의료 봉사 등의 분야에서 명지병원의 선진 의술을 전수하기 위한 업무협약을 체결했다. 지난 29일 오후 명지병원 뉴호라이즌힐링센터에서 온라인을 통해 비대면으로 진행된 협약식에는 명지병원 김세철 의료원장과 정진호 국제진료부원장을 비롯한 의료진 등이 참석했으며, 우즈벡 국립암센터에서는 틸랴샤이코프 미르자갈예브 우즈베키스탄 원장과 관계자가 참석했다. 우즈베키스탄 국립암센터는 타슈켄트에 위치한 병원으로 지난 2000년 국립암센터로 지정받아 그동안 우즈벡의 각종 암 치료 분야를 총괄해왔다. 이번 협약을 통해 앞으로 양 기관은 ▲의료기술 ▲의료인 교육 ▲공동 학술회의 및 세미나 개최 추진 ▲임상시험 등 연구 활동 ▲환자 유치 ▲나눔의료 및 의료 봉사 등의 포괄적인 분야에서 협력을 이어나가기로 했다. 틸랴샤이코프 미르자갈예브 우즈베키스탄 국립암센터 원장은 “현재 우즈베키스탄에 새로운 암센터 설립을 진행하고 있다”며 “명지병원과의 협약과 교류를 통해 보다 수
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체가 품질을 실시간 관리하는 첨단기술이 적용된 제품을 개발할 때 도움을 주기 위해 ‘실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서’를 제정·발간했다. 내용은 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령이다. 특히 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 빈틈없는 품질관리를 위해 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」제31조제4항이 개정됨에 따라 안내서에 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시를 담았다.
환자 맞춤형 수술 솔루션 전문기업 애니메디솔루션(대표 김국배)이 중소벤처기업부가 주관하는 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 받았다고 30일 밝혔다. ‘메인비즈(MAINBiz)’는 경영(MANAGEMENT), 혁신(INNOVATION), 기업(BUSINESS)의 합성어로 중소벤처기업부로부터 경영혁신형 중소기업으로 인증받은 기업을 지칭한다. 마케팅 및 조직 혁신 등 비기술 분야에서 성과를 이룬 중소기업을 발굴해 우수 기업으로 육성하고, 기술·자금·판로 등을 지원하기 위해 2006년부터 시행되고 있다. 메인비즈 인증은 기술이 아닌 기업의 경영 능력을 평가하는 것으로 마케팅, 경영 관리, 품질 혁신 등 경영 전반을 평가한다. 애니메디솔루션은 지난 4월 이노비즈(기술혁신형 중소기업) 인증을 획득한 데 이어, 메인비즈 인증까지 획득하면서 기술력에 이어 회사의 가치 및 성장 가능성을 모두 인정받게 되었다. 애니메디솔루션은 최근 대두하고 있는 정밀의료 시장에 맞춰 환자 맞춤형 수술 솔루션을 개발·서비스하는 의료기기 업체다. 사업 영역은 크게 질환 분야와 미용 분야로 나뉘며, 주요 아이템으로는 선천성 심장질환 시뮬레이터, 유방보존술 가이드, 두개골 금속 보형물, 코 성형
휴온스그룹이 권두현 작가와의 아트 콜라보를 통한 내년도 달력을 제작해 눈길을 끌고 있다. 30일 휴온스그룹에 따르면 휴온스 아트 콜라보 달력은 ‘치유’를 소재로 한 권두현 작가의 작품을 통해 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 휴온스그룹의 미션을 널리 알리기 위해 제작됐다. 휴온스그룹 2022년 달력에는 권두현 작가의 회화 작품 15점과 휴온스그룹 각 사별 대표 브랜드들이 월별로 담겨 있다. 휴온스그룹 관계자는 “’치유’를 이야기하는 권두현 작가의 작품을 통해 코로나19 장기화로 심신이 지친 이들의 마음을 보듬고 평안한 일상과 건강을 기원하는 의미를 담아 업계에서 가장 빠르게 달력을 제작해 배포하기로 결정했다”며 “휴온스그룹의 아트 콜라보 달력과 함께 2022년에 세우는 계획들이 모두 이뤄지길 소망한다”고 전했다. 한편, 권 작가의 작품은 지난 7월 입주한 휴온스그룹 판교 신사옥(경기도 성남시 판교 제2 테크노밸리 소재)에 전시되어 있다. 사옥 곳곳에 전시돼 임직원들과 방문객들에게 편안함과 안락함, 여유를 선사하고 있다.
중·장년기, 노년기는 복용하는 약의 종류가 늘어나는 반면 신체적인 약물 대사 능력은 떨어지게 되어 약물 복용에 주의가 필요해진다. 그러나 약물 복용 주의사항이나 약물 상호작용을 정확히 알고 복용하는 경우는 많지 않아 약물 복용에 대한 예방관리가 요구되고 있다. ◆ 약 복용 개수 5개 이상 만성적으로 복용하는 노인 비율 OECD 7개국 중 가장 높아 중·장년기, 노년기에는 당뇨, 고혈압 등의 만성질환 및 관절통 등의 통증으로 인해 복용하는 약의 종류가 급격히 늘어난다. 2021년 보건복지부가 발간한 노인실태조사 결과보고서에 따르면 65세 이상 노인의 84%가 1개 이상의 만성질환을 앓고 있으며, 이 중 82.1%가 의사에게 처방받은 약을 3개월 이상 복용 중인 것으로 나타났다. 국내 고령자의 약 복용 양은 전세계적으로도 높은 수준이다. 2021년 보건복지부가 발간한 「2019년 기준 보건의료 질 통계」 연구보고서에 의하면 약을 5개 이상 만성적으로 복용하는 75세 이상 국내 노인 비율은 70.2%로, 자료를 제출했던 OECD 7개국(평균 48.3%) 중 가장 높았다. 한국의 경우 주치의와 같은 전담 의사가 없어 여러 의료기관을 방문하기 때문일 가능성이 높다.
레고켐 바이오사이언스 (141080, 이하 ‘레고켐바이오’)와 에이비엘바이오(298380)는 9월 30일 지난해 10월 시스톤 파마수티컬스(HKEX:2616, 이하 ‘시스톤’)으로 기술이전 한CS5001(ROR1-ADC)의 전임상 데이터가 10월 7일부터 10일까지 개최되는 ‘분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회(AACR-NCI-EORTC)’에서 발표될 것이라고 밝혔다. 이번 발표는CS5001에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있는 시스톤의 CSO인 Archie N.Tse(MD., PhD.) 박사가 동일 타겟 대상 Best-in-class약물로서 잠재력을 갖춘 CS5001에 대한 전임상 데이터를 최신 초록세션에서 포스터 구두발표를 통해 진행한다. CS5001은 암세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오 고유의 링커 및 톡신을 포함하는 ADC플랫폼 기술과 에이비엘바이오의 차세대 항체 플랫폼을 통해 발굴된ROR1항체의 결합을 통해 도출된 ADC후보물질이다. 난치성 암종인 삼중음성유방암을 비롯하여 다양한 고형암과 혈액암을 적응증으로 개발이 진행될 예정이며, 시스톤은 글로벌 임상개시를 위한 임상시험계획서(IND)를 미국FDA에 올해 4분기 제출할 예정이다
에스바이오메딕스는 개발 중인 ‘기능향상 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 임상시험’이 2021년 제1차 범부처재생의료기술개발사업 (과학기술정보통신부, 보건복지부) 지원대상으로 최종 선정되었다고 30일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 난치질환 극복과 글로벌 바이오 분야 경쟁력 확보를 위해 올해 처음 시작됐으며, 재생의료 분야의 기초·원천 핵심기술 개발부터 치료제·치료기술 등 임상까지 연구 개발 과정 전 주기를 지원한다. 선정된 ‘기능향상 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 (FECS-Ad) 임상시험’은 3차원 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 세계 최초의 임상시험으로서 현재 2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 1상 임상시험을 통하여 치료제의 투여용량에 따른 안전성이 입증되었다. 해당 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천기술인 FECS™ 기술 (기능향상 세포 스페로이드 형성기술)을 통하여 개발된 스페로이드 치료제로서 기존 2차원 배양방식의 세포치료제 대비 혈관형성 및 근육재생 관련 물질의 생성량이 월등하여 중증하지허혈 증상에 대한 치료효과가 우수할 것으로 예상된다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 07일 06시 34분
