카이헬스(대표 이혜준)는 Vita Embryo가 ‘AI 기반 배아 배양의 형태적 결과분석’ 기술로 한국보건의료연구원(NECA) 평가 유예 신의료기술로 선정되었다고 밝혔다. NECA는 신의료기술의 사용 대상과 목적, 안전성, 임상적 필요성 등을 종합적으로 검토해 유예 여부를 결정한다. 카이헬스의 기술은 ▲사용대상 및 목적의 명확성 ▲안전성의 수용 가능성에서 높은 평가를 받았으며, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제3조 제5항의 유예 요건을 충족했다. 신의료기술평가 유예 제도는 혁신 의료기술이 본 평가 전에 실제 임상 환경에서 활용될 수 있도록, 일정 기간 평가를 유예하는 제도다. 이를 통해 의료기관은 새로운 기술의 조기 적용과 임상 데이터 확보가 가능하며, 환자들은 최신 의료 혜택을 보다 빠르게 경험할 수 있다. Vita Embryo는 AI 기반 배아 형태 분석 소프트웨어로, 시험관아기 시술에서 촬영된 5일 배아 이미지를 딥러닝으로 분석해 임신 가능성을 예측하고, 이식 우선순위를 제시하는 의사결정 지원 도구(Clinical Decision Support Tool)이다. 해당 기술은 다기관 임상 연구를 통해 성능을 검증받고 한국, 유럽, 싱가포르 및 인도 등지에서
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다.
타 대학병원에서 신장 전절제를 권고받았던 신장암 환자가 최근 순천향대 부천병원에서 ‘로봇 신장 부분절제술’을 통해 신장 기능을 보존하는 데 성공했다. 환자 진OO 씨(69세, 남)는 약 6cm 크기의 ‘신세포암’이 신장에서 발견됐다. 종양이 크고 혈관과 가까울 뿐만 아니라, 종양 내 물혹 파열 시 암 전이 가능성까지 있어 고난도 수술이 예상됐다. 타 대학병원에서 신장 전절제가 불가피하다는 진단을 받았으나, 순천향대 부천병원 비뇨의학과 이상욱 교수는 종양만 제거하는 부분절제술을 선택했다. 신장 부분절제술은 출혈을 줄이기 위해 수술 중 신장 동맥을 일시적으로 결찰하는 고난도 수술이다. 이 과정에서 신장 혈류가 차단돼 수술 시간은 30분 이내로 제한되며, 이를 넘기면 남은 신장 기능이 급격히 저하될 수 있다. 하지만 이상욱 교수는 다빈치 Xi 로봇 수술기를 활용해 3D 화면으로 수술 부위를 최대 15배 확대하며 신속하고 정밀하게 종양만 절제하는 데 성공했다. 좁은 부위에서 주변 조직 손상을 최소화는 로봇수술의 장점과 풍부한 고난도 수술 경험이 이를 가능케 했다. 이 교수는 “4cm 이상의 종양은 대부분 전절제술을 시행하지만, 본원은 고난도 수술 경험이 많아 크기가
식품의약품안전처는 글로벌 해썹 제도 시행에 따라 식품 및 축산물 해썹 인증업체를 대상으로 8월 13일 한국식품안전관리인증원에서 ‘글로벌 해썹 정책 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 해썹은 국내외 환경 변화에 따라 제조 공정 제어뿐 아니라 식품 테러, 가짜 원료 사용 등 고의적인 식품 사고 예방까지 포괄적으로 관리할 수 있는 시스템이다. 설명회에서는 글로벌 해썹 제도의 주요 정책 방향을 설명하고, 식품 방어, 식품사기 예방, 식품안전문화 등 글로벌 해썹 등록을 위해 새롭게 도입된 요건을 상세히 안내할 계획이다. 또한 글로벌 해썹 계획을 수립하고 평가할 수 있는 ‘글로벌 해썹 안전관리 지원 시스템’의 활용 방법도 소개할 예정이다.
화순전남대학교병원(병원장 민정준)이 최근 첨단 보행재활 로봇 ‘휴카고(HUCA-Go)’를 도입하고 본격 운영에 들어갔다. 이번에 도입된 로봇은 식품의약품안전처 정식 허가를 받은 로봇 보조 정형용 운동 장치이다. 중추신경계 질환 및 운동 장애로 보행이 어려운 환자들이 안정된 체중 지지 상태에서 정상 보행 패턴을 회복할 수 있도록 돕는 데 효과적이다. ‘휴카고’는 말단 구동형(End-effector) 방식을 적용한 재활 로봇이다. 발판에 장착된 장치가 환자의 보행 의도를 실시간 감지해 보조력을 제공한다. 이를 통해 환자 상태에 맞춰 보행 속도와 보폭을 세밀하게 조절할 수 있으며, 체중부하 조절 기능을 통해 안정적이고 효율적인 재활 훈련 환경을 구현한다. 특히 이 로봇은 조달청 주관 ‘혁신제품 시범구매사업’에 선정돼 공공 의료기관 혁신 모델로 주목받고 있다. 이 사업은 혁신 기술을 적용한 제품을 공공기관에 우선 도입해 성능과 효과를 검증하는 제도로, 환자 맞춤형 재활 치료의 새로운 모델이 될 것으로 기대된다. 재활 훈련 모드는 ▲자동보행 모드(스마트·매뉴얼) ▲보행보조 모드(액티브-어시스트) 등으로 구성돼 있으며 환자의 보행 수준에 맞춘 단계별 훈련이 가능하다.
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노(Kagehiro Amano) 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 연령 29.7세인 비항체 A형 혈우병 환자 129명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다. 헴리브라를 투약한 환자 중 73명은 5‧25‧49‧73‧9
코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 세포치료제의 유효성 평가 방법에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. 이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도와 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다. TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과 방사선 조사한 TGF-β1 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선하는 데 도움을 준다. 특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 TSP-1의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료
다림바이오텍(대표 정종섭)의 건강기능식품 브랜드 ‘비비드몽타주(vividmontage)’가 진행한 지역 상생 캠페인 ‘비비드를 만나신당’이 세계 3대 디자인 어워드 중 하나인 ‘레드 닷 디자인 어워드(Red Dot Design Award)’에서 ‘브랜드&커뮤니케이션 디자인’ 부문 본상을 수상했다고 밝혔다. 세계에서 가장 권위 있는 디자인 어워드 중 하나로 꼽히는 ‘레드 닷 디자인 어워드’는 매년 제품, 브랜드&커뮤니케이션, 콘셉트 부문에서 우수한 디자인을 선정한다. 이 중 브랜드&커뮤니케이션 디자인 부문은 국제 심사위원단이 브랜드 정체성, 커뮤니케이션 전략의 창의성, 디자인 완성도, 영향력 등을 종합적으로 평가해 수상작을 결정한다. 비비드몽타주는 이번 수상을 통해 브랜드 디자인과 커뮤니케이션 역량을 국제적으로 인정받았다. ‘비비드를 만나신당’ 캠페인은 실제 상권을 브랜드의 무대로 전환하고, 협업 공간과 제품 교환 경험을 하나의 유기적인 소비 여정으로 설계했다는 점에서 주목받았다. 이는 ‘건강한 행동이 새로운 에너지를 만든다’는 브랜드 철학과 맞닿아 있으며, 골목 곳곳에 배치된 인증 마크, 코인, 환전소 시그니처 디자인 등에 브랜드의 고유
지니너스(389030, 대표 박웅양) 가 ‘아마존웹서비스(AWS)’와의 협업을 통해 고도화 된 ‘스페이스인사이트(SPACEINSIGHT)’ 플랫폼을 구축했다고 11일 밝혔다. ‘스페이스인사이트’ ‘아마존웹서비스(AWS)’와의 협업으로 병렬처리 및 클라우드 인프라 기술을 적용해 한장의 병리 슬라이드에서 유전체, 전사체, 단백체 및 단일세포 등 데이터를 자동으로 분석하고 시각화하는 시스템이다. 이번 시스템 고도화를 통해 분석 속도와 데이터 처리 효율, 글로벌 사용자 접근성 등이 모두 개선됐다. 회사측은 이 시스템을 자사 솔루션인 ‘인텔리메드’에 적용해 해외 제약사와의 협업 가능성을 높이고, 글로벌 AI 신약개발 시장 공략에 속도를 내겠다는 전략이다. 특히 이 플랫폼은 에이비엘바이오에 공급 된 AI 신약개발 솔루션 ‘인텔리메드’에도 적용해 실질적인 성능 향상을 이끌어낸 바 있다. 또한 후보물질 발굴, 타깃 예측, 작용기전 분석 등 주요 기능이 더욱 정밀하고 빠르게 작동하게 되면서, 고객사의 연구개발 효율성도 높아졌다는 평가다. 지니너스는 이번 업그레이드를 통해 일본 등 해외 제약사들이 AWS의 글로벌 인프라를 활용해 ‘인텔리메드’ 기반 분석을 직접 원격 수행할 수
365mc가 글로벌365mc대전병원 '지방줄기세포센터 2호점'을 공식 개소했다. 지방줄기세포 재생의학 기반 웰니스 서비스가 수도권을 넘어, 중부권까지 확대될 것으로 전망된다. 아울러, 해외 의료 관광 역시 지방줄기세포 분야까지 전략적으로 확장하며 글로벌 고객 유치를 본격화할 방침이다. 글로벌365mc대전병원은 지난 8일 원내 지방줄기세포센터 2호점을 론칭했다고 11일 밝혔다. 앞서 365mc는 지난해 11월 서울 365mc올뉴강남본점에 1호점을 설립하고, 지방흡입 시 채취한 지방 조직에서 줄기세포를 분리·보관하는 시스템을 구축한 바 있다. 이번에 문을 연 2호점에서는 1호점에서 성공적으로 입증된 의료 서비스를 이어 받아 고객들에게 제공할 예정이다. 주력할 치료 분야는 ▲지방흡입과 연계한 지방줄기세포 채취 ▲지방줄기세포 냉동 뱅킹(장기 보관) ▲지방줄기세포 정맥주사(IV) ▲줄기세포 스킨부스터 얼굴 주사 등이다. 최근 줄기세포는 연부 조직 손상 회복이나 노인성 질환 치료 등 재생의학 분야에 활용되는 것을 넘어, 면역 개선·노화 억제·피부 탄력 증진 등 다양한 웰니스 목적으로도 활용되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 2025년 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시하였다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제 시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생
전북대학교병원(병원장 양종철)은 김영훈 고용노동부 장관과 안호영 국회 환경노동위원회 위원장이 병원을 방문해 현장 간담회를 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 방문은 전북대병원이 노사 간 신뢰와 존중을 바탕으로 2년 연속 모범적인 임단협 합의를 이어온 점을 높이 평가받아 이뤄졌다. 이러한 전북대병원의 성과를 현장에서 직접 확인하고, 노사 모두의 목소리를 들으며 향후 제도적 뒷받침 방안을 함께 모색하기 위한 자리로 마련됐다. 이날 간담회에는 김영훈 고용노동부 장관과 안호영 국회 환경노동위원회 위원장을 비롯해 노동부 노사협력정책관, 광주지방고용노동청장, 전주고용센터장 등 관계자들이 함께 참석했으며, 사측에서는 양종철 병원장을 포함해 주요 보직자들이, 노측에서는 민주노총 전북본부를 비롯하여 전북대병원지부 관계자들이 참석해 현안을 공유했다. 사측 간담회에서 김영훈 고용노동부 장관은 “전북대병원이 노사 간 협의를 원만하게 이끌어주신 데 깊이 감사드린다”며 “2021년 노동자 정규직 전환과 같은 결단이 고용안정과 양질의 의료서비스로 이어지고 있으며, 앞으로도 지역 거점병원으로서 ‘사람도 고치고 사회도 고치는 노사문화’가 자리 잡길 바란다”고 밝혔다. 안호영 국회 환경노동위원회
한국제약바이오협회는 8일 논평을 통해 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 의약품·백신 분야 전 기능에서 등재된 것에 대해 환영한다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처에 따르면 “WLA 모든 기능 등재 달성은 정부의 규제 시스템의 우수성과 국내 제약업체가 신뢰할 수 있는 의약품을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라고 평가했다. 바이오협회는 이번 성과가 국제적 신뢰를 강화하고, 국내 기업들이 해외 진출 과정에서 받는 실사 부담을 완화할 것으로 내다봤다. 또한 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 일본 후생노동성·의약품의료기기종합기구(MHLW/PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 선진국 규제기관과 동등한 평가 역량을 확보함으로써 글로벌 파트너십 확장에도 유리하게 작용할 것으로 예상했다. 협회는 “이번 등재는 국내 제약바이오산업이 국제 경쟁력을
식품의약품안전처는 수입식품 등 수입·판매업체인 주식회사 월드에이스가 수입해 판매한 중국산 당근에서 잔류농약 클로티아니딘이 기준치 0.05mg/kg 이하보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상 제품의 정보는 다음과 같다. 수입·판매업체 (소재지) 제품명 (유형) 수출업체 (원산지) 수입량 (kg) 생산년도 부적합 내역 검사항목 기준치 (mg/kg) 검출치 (mg/kg) 주식회사 월드에이스 (인천시 부평구) 신선당근 (농산물) SHOUGUANG ZHONGLONG FOOD CO.,LTD. (중국) 48,000 2025 클로티 아니딘 0.05 이하 0.72 식품의약품안전처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
심장은 강한 근육으로 이루어진 펌프로서 혈액을 전신에 순환해 산소와 영양소를 공급하고 몸에서 생긴 이산화탄소와 노폐물을 거두어들여서 우리의 생명을 유지하는 데 가장 중요한 역할을 하는 장기이다. 사람의 심장은 전신 순환을 담당하는 좌측 심장과 폐순환을 담당하는 우측 심장으로 구분되며, 각각은 혈액을 받아들이는 심방과 혈액을 내보내는 심실로 나뉜다. 이러한 심장의 기능이 신체가 요구하는 심박출량을 충족하지 못하는 경우를 심부전이라 한다. 심부전의 증상 호흡곤란: 주로 활동 시에 나타나지만 휴식 시 또는 수면 중에 발생하여 잠에서 깨는 경우도 있다. 특히 누워 있을 때 숨이 더 차게 된다.만성기침 및 천명: 하얗거나 연분홍빛의 가래가 동반된다.부종: 발, 발목, 다리가 붓고, 몸무게가 증가할 수 있다(신발이 작아진 느낌을 받을 수 있다).피곤함: 일상적인 활동, 즉 쇼핑, 계단 오르기에도 쉽게 피로를 느낄 수 있다.식욕부진, 오심: 복부에 포만감이 있으며 불편감을 느낄 수 있다.의식의 혼돈: 기억력이 떨어지고 날짜, 장소에 대한 인지력이 감소될 수 있다.심박수 증가: 심장이 빨리 뛰는 것을 느낄 수도 있다. 심부전의 원인 나이가 들면서 심장 기능도 점차 감소되지
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 11월 01일 12시 37분
