한국 BMS 제약의 과다 면역반응을 억제하는 새로운 생물학적 제제로 최초의 선택적 T세포 표적 치료제, ‘오렌시아’가 출시되어 류마티스관절염에도 표적치료제 시대가 열릴 것으로 전망된다.한국 BMS 제약은 7월 1일 프라자호텔 오키드룸에서 류마티스관절염 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트, Abatacept) 출시 기자간담회를 개최하여 오렌시아의 제품 소개 및 관련 임상 발표를 통해 류마티스관절염 치료에 대한 올바른 정보를 제공하는 자리를 가졌다. 오렌시아는 새로운 계열의 생물학적 제제로 최초의 선택적 T-세포 표적 치료제로, 다른 류마티스관절염 치료제로 충분한 치료효과를 보지 못한 환자를 포함한 중등증 및 중증 류마티스관절염 성인 환자에게 사용될 수 있는 처방 의약품이다. 오렌시아는 T세포에 작용하여 T세포를 완전히 활성화시키는 신호 중 하나를 차
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인」을 마련하였다고 밝혔다. 이는 의약외품의 품질과 안전성 확보를 위하여 의약외품에 사용되는 첨가제의 규격을 표준화한 것으로써, 고흡수시트, 열용융점착제 등 지면류제 사용 성분 및 의약외품에 많이 사용되는 첨가제에 대한 규격이다.주요 내용은 ▲ 녹차가루, 대추추출물 등 첨가제 107종 기준 및 시험방법 ▲일반시험법 ▲시약제조방법 등이다. 식약청은 이번 가이드라인 마련으로 제약업체의 의약외품 품질관리 시 많은 도움이 될 거라 기대한다면서, 앞으로도 의약외품 안전성 확보를 위한 정책 수립에 힘쓰겠다고 밝혔다. ■ 가이드라인수재원료 목록1. 감탄닌2. 강암모니아수3. 경질유동이소파라핀4. 고흡수시트5. 글리세릴코코에이트6. 녹차가루7. 녹차추출물8. 니트로셀
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품에 대한 2010년도 의약품(생약제제) 재평가 결과를 7월 1일 공시했다.이번 소의폐추출물 성분 2품목 및 칼팍탄트 성분 1품목의 재평가 결과, 소의폐추출물 성분 의약품은 ▲호흡곤란증후군 미숙아에 대한 모니터링 및 인공호흡 시설을 갖춘 병원에서만 사용 가능함 ▲소생술의 경험이 있는 의사의 지시 하에서 사용하여야 함 ▲차광하여 냉장보관(5℃ 이하)해야 함 등의 사용상 주의사항을 추가 변경하였다. 칼팍탄트 성분 의약품은 미숙아에게 투여하므로 보다 철저한 제제관리를 위해 기존 현탁제에서 주사제로 변경하였다. 의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의·약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제
식약청은 지난주(‘11.6.20~6.24) 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표를 통해 한미이반드론산정150mg 1개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.■ 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황[‘11.6.20 ~ 6.24 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 재심사 조사대상자의 수 조정 신청시기 및 절차 등을 구체화하는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 개정했다.이는 국내 유병율이 현저하게 낮아 조사대상자 확보가 어려운 경우 등 재심사 신청에 필요한 조사대상자의 수를 조정해야 하는 경우를 대비하기 위함이다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲품목허가를 받은 후 재심사기간 만료일까지 최소 1/2 이 경과된 시점부터 만료일 1년 전까지 조사대상자 수 조정 신청 가능 ▲조정사유 및 근거자료를 시판 후 조사 변경계획서에 첨부하여 신청하면 30일 이내에 검토 후 회신 ▲매년 제출하는 정기보고서에 조사표 수집 및 진행현황 포함 등이다.식약청은 이번 가이드라인 개정이 조정 신청에 대한 처리절차 등을 명확하게 해 달라는 제약업계의 의견을 수렴하여 개선한 것으로 재심사
코스닥 상장 중견제약사 휴온스(084110, 대표이사 윤성태)는 '패혈증 치료제' 임상 후보물질 효력과 독성평가를 완료하여 임상 1상을 신청, 이르면이달 중 임상 1상에 진입할 전망이다.최근, 오염된 해산물 섭취로 비브리오 패혈증으로 인한 사망환자가 발생하면서, 국내 패혈증 치료에 비상등이 켜졌다. 현재 패혈증 치료제는 다국적제약사 릴리의 씨그리스(Xigris)가 유일해 국내 패혈증 치료제 개발이 시급한 상황이다.휴온스 관계자는 “임상후보 물질 전임상 결과 우수한 치료효과와 넓은 안전역을 확보한 것으로 나타났다. 동물의 패혈증 모델인 CLP 및 LPS 모델에서 우수한 생존율 향상 효과를 나타내었으며, 효력용량과 독성용량의 차이가 커서 안전한 약물로 평가됐다. 약효시험은 충북대, 성균관대에서 실시했으며 독성시험은 GLP 기관인 바이오톡스텍에서 수행해 신뢰
'10년 국내 건강기능식품이 다단계 판매를 통해 가장 많이 팔린 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원이 2010년 건강기능식품 상위 판매업체 20개사의 유통채널별 매출액(2조5천억원) 점유율을 분석한 결과, 다단계 판매가 38.4%(9천6백억원)를 차지한 것으로 나타났다고 밝혔다.또한 방문판매가 21.4%(5천4백억원)를 차지하여 다단계와 방문판매 등의 직접판매 점유율이 60% 정도로 여전히 강세를 보였다.이는 직접판매가 면대면 설명을 통한 소비자 개인별 맞춤 서비스를 제공하여 높은 재구매율을 보이는 고객을 확보할 수 있기 때문으로 분석된다. 전문매장(15.1%), 홈쇼핑·케이블(5.9%), 백화점(4.8%), 인터넷(4.6%), 면세점 등의 기타 판매채널(3.5%) 등이 그 뒤를 이었다.상위 판매업체 20개사의 매출액은 총 2조5,057억원으로서 전체 건강기능식품 매출의 77%를 차
땀을 많이 흘리는 여름철, 과일(주스)로 부족한 수분 보충시 신장질환자나 특정의약품을 복용하는 환자는 일부 과일(주스)의 섭취에 주의가 필요하다.수박, 참외 등 칼륨(원소기호, K)함량이 높은 여름과일은 칼륨 배출 능력에 문제가 있는 신장질환자가 섭취할 경우 몸속 칼륨이 증가하여 근육을 약하게 하거나 심장에 부정맥이 생길 위험이 있다.신장질환자의 경우 생과일보다 과일통조림을 섭취하는 것이 칼륨섭취를 줄일 수 있는데, 이는 통조림 가공 중 과일을 물에 담가 놓으면 칼륨이 물로 빠져나가 칼륨 함량이 낮아지기 때문이다.또한, 자몽주스는 고혈압치료제, 항우울제, 알레르기 약과 함께 복용하면 약물대사에 이상이 나타날 수 있다.고혈압 치료제와 자몽주스를 함께 복용할 경우, 약의 흡수를 도와 약의 혈중농도가 갑자기 증가하게 되어 약효가 지나치게 나
‘타다라필’ 등을 주원료로 제조한 필름형 발기부전치료제 190만장 불법 제조, 판매한 업체 대표 김씨(남, 49세) 등 2명이 약사법 위한협의로 구속됐다.현재 허가 의약품 중 입에 녹여 먹는 타입의 필름형 발기부전치료제는 없다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 조사결과, 이번에 구속된 제조업자 김○○씨(남, 49세)는 필름형 구강청량제를 제조하는 식품제조가공업체 (주)아모젠의 대표자로서 2007년 3월부터 2011년 4월까지 발기부전치료제 성분인 ‘타다라필, 실데나필, 바데나필’을 넣어 필름형 발기부전치료제 ‘제트-스트립(Z-STRIPS), 파워스트립(POWER STRIPS), 시알리아(CIALIA), 제네그라(GENEGRA)' 등 제품 9종, 190만장을 제조하였다고 밝혔다.이들 제품중 120만장(2억 8천만원 상당)을 중간 판매책 김○○씨 등을 통해 판매하였으며, 국내·외 인터넷사이트를 통해 유통된 것으
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 30일 서울지방식약청에서 비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회를 개최하여 6.30 학계, 소비자단체 등 다양한 의견을 수렴하는 장을 마련하였다. 이날 토론회에서는 학계, 임상전문가, 소비자단체 관계자가 참여하여, 비만에 대한 올바른 정보제공과 비만치료제의 적정 사용 방안 등을 논의한다.이날 토론회에서 장병원 의약품안전국장은 우리나라가 비만인구에 비해 비만 치료제를 많이 먹는 것으로 나타났고, 향정 비만치료제 사용이 세계 4위를 차지했다고 비만 치료제에 대한 단적인 문제점을 지적했다.아울러 이젠 비만치료제 사용 변화에 대한 여러 가지 부분을 예의주시할 필요가 있으며, 앞으로 식약청은 비만치료제의 오남용을 방지하고 올바른 사용을 위해 비만에 대한 정보와 비만치료제 관리방안을 마련
건강기능식품 기능성원료 신청부터 인정서 발급까지 온라인상에서 일괄 처리되는『건강기능식품 온라인 인정․심사 시스템』이 오는 7월부터 시범 운영된다.강기능식품 업체가 기능성원료 인정 신청시 식약청을 방문하지 않아도 사무실에서 인터넷을 통해 제출서류의 일괄접수가 가능한 무방문ㆍ원스톱 서비스가 실시된다.식품의약품안전청(노연홍)은 건강기능식품 기능성원료 개별인정 신청부터 인정서 발급까지 온라인상에서 신속 처리하는『건강 기능식품 온라인 인정․심사 시스템』을 구축하고, 7월부터 시범운영 실시한다고 밝혔다. 시스템 이용방법은 식약청 전자민원창구( http://minwon.kfda.go.kr) → 민원신청길라잡이→ 건강기능식품 기능성원료 신청에서 민원신청 전용프로그램을 다운로드받아 신청서 작성 후 구비서류를 동 프로그램에 전자파일로 첨부해
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 ‘강활 등 20 품목 대조생약의 품목별 안내서'를 발간한다.이는 생약 확인시험의 객관성 및 품질관리 확보를 위함이다.이번 안내서는 ‘09년 및 ’10년에 제조·분양된 대조생약 20품목을 대상으로 실제 제조사례를 담아 제작되었다. ‘09년도에 제조된 대조생약 8품목은 강활, 고본, 당귀, 백지, 사상자, 전호, 지각, 천궁이며, ’10년 제조된 대조생약 12품목은 강황, 도인, 방기, 백수오, 삼릉, 시호, 울금, 육계, 진피, 청피, 해방풍, 회향이다.그간 안전평가원은 ‘01년부터 현재까지 110품목의 대조생약을 제조하여, 그 중 90품목 가량을 의약품 제조(수입)업자, 검사기관 및 대학 연구기관 등에 분양하여 왔다. 안내서 주요 내용은 ▲대조생약 제조가이드▲일반정보▲제조과정으로, 대조생약 제조가이드에는 대조생약 제
차병원 그룹의 차움(원장 임규성)이 세계 최초로 비수술적 자궁선근종 치료가 가능한 엑사블레이트 교육기관으로 지정되었다.차움의 엑사블레이트는 500례 이상의 치료경험과 연구실적을 인정받아 세계 최초의 엑사블레이트 교육기관으로 지정되었으며, 차움보다 먼저 엑사블레이트 시술과 연구를 진행했던 미국의 하버드 대학병원이나 메이요클리닉(Mayo Clinic)에 앞서 교육기관으로 지정 된 것이라 의미가 깊다. 차움은 이번 교육기관 지정을 계기로 새로이 시술을 진행하고자 하는 기관을 대상으로 빠른 시간 내 숙련도를 높일 수 있도록 다양한 경험을 토대로 한 교육을 실시 할 예정이다. 또한, 자궁근종 치료에 대한 임상교육과 유방암에 대한 비수술적 치료로서 엑사블레이트를 적용한다는 계획이다. 엑사블레이트 치료는 자궁적출 없이 자궁선근종과 자궁근종 치료
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수, www.pfizer.co.kr)은 지난 29일 연세대학교 신촌 세브란스 병원에서 ‘화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육 센터(PMECK, 센터장 연세의대 박경수 교수)’가 연세대 비롯 5개 대학 총 10명에게 장학금 수여하고, 2012년까지 장학금 총120만 달러 지원할 계획이라고 밝혔다. ‘화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육 센터’는 신약개발 선진 과학기술인PKPD(약동약력학) 모델링/시뮬레이션 전문가 육성을 위해 화이자와 국가임상시험사업단, 국내 6개 의과대학이 컨소시엄을 이루어 공동 설립한 기관이다.올해의 장학금 수여자는 △ 이소정, 이승환, 신광희(서울대) △ 김운집, 정진아, 진석준(울산대) △ 임아영, 손한길(연세대) △ 도기찬(가톨릭대)△ 이주미(경북대) 등 국내 5개 대학에 재학 중인 10명으로, 이들은 각자 수행한 연구 프로젝트에서 높은
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2011년도 ‘고객 맞춤형 급여기준 정보’ 추진 계획에 따라 지난 3월「마취통증 및 재활 분야 급여기준 및 사례집」제작에 이어 두 번째로 「산부인과 분야 급여기준 및 사례집」을 제작하여 배포한다고 30일 밝혔다.산부인과 분야 관련 수가, 급여기준, 공개심의사례, 질의응답 등을 모아 정리한 급여기준 및 사례집을 홈페이지에 공개하고, 전국 해당 병․의원에 배포할 계획이며, 저출산 등으로 진료현장에서 어려움을 겪고 있는 산부인과 전문 의료기관에 도움이 되었으면 하는 취지로 제작하였다.또한, 한자리에서 급여기준 정보를 확인할 수 있는 「자주 묻는 진료항목 정보」코너에 지난 3월 ‘악안면교정술, 한방물리요법’ 정보제공에 이어 암환자나 그 가족의 관심이 많은 방사선치료 중 올해부터 급여적용이 시작되거나 급여
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