식품의약품안전처는 최근 품목허가 유효기간이 만료된 의약품을 출하·판매한 메딕스제약㈜에 대해 전 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 3억3,300만원을 부과했다고 밝혔다. 이번 처분은 메딕스제약(주)가 허가 효력이 상실된 의약품을 시중에 유통한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 과징금 부과일은 2026년 1월 30일이며, 해당 행정처분은 2026년 6월 5일까지 공개된다. 식약처에 따르면 메딕스제약은 품목허가 유효기간이 2024년 6월 30일자로 만료된 ‘클피도정(클로피도그렐황산염)’을 같은 해 7월 11일부터 11월 11일까지 출하·판매했다. 출하된 제품은 제조번호 22001A, 22001B(제조일자 2022년 9월 28일)로, 총 13,310정에 달하는 것으로 확인됐다. 해당 위반 행위는 품목허가가 유효하지 않은 의약품을 제조·출하할 수 없도록 규정한 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제19호를 위반한 것이다. 식약처는 약사법 제76조제1항제3호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, **별표 8 행정처분 기준(개별기준 제25호 가목)**에 따라 전 제조업무정지 1개월에 해당하는 행정처분을 과징금으로 갈음해 부과했다.
식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유통 중인 화장품 2종에서 사용이 금지된 합성 색소 ‘스칼렛레드(Scarlet Red)’가 검출돼 해당 제품에 대해 회수·폐기 조치를 내렸다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 대만에서 화장품에 스칼렛레드 색소가 검출됐다는 위해 정보가 입수됨에 따라, 식약처가 국내 유통 제품을 긴급 조사한 결과에 따른 것이다. 스칼렛레드는 국내에서 화장품 원료로 사용할 수 없는 색소로, 2010년부터 사용이 전면 금지돼 있다. 회수 대상은 ▲‘쌍빠 어딕트 프렌치립오일 04. 히비스커스’(책임판매업체 ㈜투앤업) ▲‘밀크바오밥 베이비앤키즈 컬러립밤 레드’(㈜태남생활건강) 등 총 2종(아래 사진)이다. 식약처는 대만에서 문제가 된 제품과 동일한 제조원의 원료가 사용된 국내 유통 화장품 가운데 수거가 가능한 제품 567종을 전수 검사했으며, 이 가운데 2종에서 스칼렛레드가 검출됐다. 이에 따라 식약처는 2월 8일자로 해당 책임판매업체에 제품 회수·폐기를 명령하고, 온라인 플랫폼사에는 해당 제품의 판매 중단을 요청했다.
화순전남대학교병원(병원장 민정준)이 의료 인공지능(AI) 연구 역량 강화를 위해 고성능 GPU 서버를 기부받았다. 화순전남대학교병원은 최근 병원 접견실에서 발전후원회 현물 기부식을 열고, ㈜아이티아이즈 이성남 대표이사로부터 3억 원 상당의 GPU 서버를 전달받았다고 6일 밝혔다. 해당 장비는 최근 시세로 약 5억5천만 원에 이르는 고성능 장비다. 이날 기부식에는 민정준 병원장을 비롯해 강호철 진료부원장, 성명석 사무국장, 배홍범 기획조정실장, 김형석 의생명연구원장 등 병원 관계자와 기부자 측 관계자들이 참석했으며 현물기부 증서와 감사패 전달식이 함께 진행됐다. 이번에 기부된 물품은 ‘PowerEdge R760 Server’이며 GPU(L40S) 2대를 탑재한 서버다. 해당 장비는 지난 1월 9일 병원 미래의료혁신센터 3층 데이터분석실에 설치를 완료했으며, 임상 현장에서 발생하는 방대한 헬스케어 데이터를 병원 내부 보안 환경에서 실시간 분석·처리하는 데 활용될 예정이다. 병원은 이번 GPU 서버 도입을 통해 의료정보의 외부 반출 없이 안전한 데이터 분석 체계를 구축하고 의료 AI 연구와 정밀의료, 임상 연구 전반의 분석 역량을 한층 끌어올릴 수 있을 것으로 기
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피부 건조증치료제 노드라나액을 출시했다고 6일 밝혔다. 수분과 보습은 건강한 피부를 유지하는 필수 요소다. 피부에 수분이 부족해 건조해질 경우 피부 장벽 기능이 약해져 수분 손실이 가속화되고, 트러블과 각종 피부 문제가 발생할 수 있다. 건조해진 피부는 보습력이 있는 일반의약품을 통해 근본적인 치료가 필요하다. 노드라나액은 건조해진 피부를 집중적으로 치료할 수 있는 제품으로, 주성분인 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인 3중 복합 처방의 트리플 작용으로 건조해진 피부에 솔루션을 제공한다. 첨가제로 5중 보습 성분인 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향을 첨가했다.제품은 피부 흡수가 빠른 세럼 제형으로, 건조한 얼굴과 몸 부위에 손쉽게 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 아침, 저녁 세안 및 기초 케어 후 1일 1회 이상 적당량을 건조한 부위에 도포하면 된다.
유한양행(대표이사 조욱제)은 이상지질혈증 치료제 ‘로수바미브’의 2025년 원외처방액이 1,000억 원을 돌파했다고 밝혔다. 의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 기준 원외처방 매출 데이터에 따르면, 로수바미브는 2025년 총 1,022억 원의 처방 실적을 기록했다. 2016년 출시 이후 10년차에 접어든 로수바미브는 2021년부터 2025년까지 최근 5년간 약 13% 성장률을 보이며, 국내 고지혈증 치료제 시장에서 확실한 ‘블록버스터’ 약물로 자리잡았다. 로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. ▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 올해로 출시 10주년을 맞은 로수바미브는 유한양행 창립 100주년을 맞아 환자의 더 건강한 내일을 향한 행보를 이어가고 있다. 출시 이후 국내 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 임상 및 실제 진료 환경에서의 근거를 지속적으로 축적해 왔으며, 연간 100만 건 이상 처방을 기록하며 의료 현장에서의 신뢰를 쌓아왔다. 유한양행은 이러한 성과를 토대로,
인제대학교 부산백병원(원장 양재욱)이 최첨단 단일공 로봇수술기 다빈치 SP(SP, Single Port)를 도입한지 3개월만에 로봇수술 100례를 돌파했다. 부산백병원 로봇수술센터(센터장 정대훈)는 지난해 11월 다빈치 SP를 도입하여 기존 다빈치 Xi와 함께 총 2대의 로봇수술장비를 동시에 운영하고 있다. 이후 도입 3개월만인 2월 3일(화)에 수술건수 100례를 기록하며 빠른 성과를 냈다. 현재 로봇수술센터는 간이식·간담췌외과, 갑상선·내분비외과, 대장항문외과, 비뇨의학과, 산부인과, 심장혈관흉부외과, 위암·식도암·위장관외과, 유방외과, 갑상선·두경부외과, 이비인후과 등 다양한 분야에서 로봇수술을 활발히 시행하고 있다. 특히 다빈치 SP 도입 이후 적용 가능한 수술 범위가 더욱 넓어지면서 치료 영역도 확대되고 있다. 이번 100건의 로봇수술 가운데 갑상선·두경부외과 수술이 31%로 가장 많았고, 유방외과(24%), 산부인과(23%) 순으로 높은 비중을 차지했다. 다빈치 SP는 하나의 작은 구멍(단일공)을 통해 수술하는 로봇수술기다. 배꼽을 통해 2.5cm 이내의 작은 절개만으로 수술을 진행해 흉터와 출혈을 최소화한다. 3D 고해상도 카메라를 통해 좁고 깊
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 제품탄소발자국(Product Carbon Footprint, PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 완료하며 글로벌 ESG 경영 강화에 나섰다. 삼성바이오로직스는 지난 6일 인천 송도국제도시 본사에서 PCF 시스템 제3자 검증서 수여식을 개최했다고 밝혔다. 이번 검증은 노르웨이 소재 글로벌 인증기관 DNV(Det Norske Veritas)가 수행했으며, 수여식에는 유승호 삼성바이오로직스 경영지원센터장(부사장)과 이장섭 DNV 코리아 대표이사 등이 참석했다. PCF는 제품의 생산부터 사용, 폐기에 이르는 전 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 의미한다. 이번 검증은 삼성바이오로직스 제1바이오캠퍼스의 바이오의약품 제조 공정을 대상으로 진행됐으며, 이를 통해 회사가 자체 구축한 PCF 시스템의 객관성과 신뢰성이 공식적으로 인정받았다. DNV는 삼성바이오로직스의 PCF 시스템이 의약품 생산 전 과정에서의 에너지 및 원·부자재 사용량은 물론, 폐기물 및 폐수 처리 과정에서 발생하는 온실가스 배출량을 정확하게 산정하고 있음을 확인했다고 밝혔다. 해당 시스템은 제품 탄소발자국 정량화 및 보고 원칙을 규정한 국제 표준 ‘ISO 14067
건강보험심사평가원이 공개한 ‘2026년도 요양급여 적정성 평가 계획’을 두고 의료계에서는 기대와 우려가 동시에 나오고 있다. 개별 질환 중심의 평가에서 성과 중심 종합평가로 전환하고, AI·디지털 기반 평가체계를 강화하겠다는 방향성에는 공감하면서도, 평가와 보상이 실제 현장의 부담을 줄일 수 있을지에 대해서는 신중한 반응이 적지 않다. 이번 계획의 핵심은 ‘성과중심의 실용적 평가체계 강화’다. 심사평가원은 의료기관의 진료 유형과 종별 기능을 고려한 평가·성과모형을 바탕으로, 성과에 따른 보상체계를 정비하겠다고 밝혔다. 의료계 일각에서는 “그동안 적정성 평가는 지표 충족 여부에 치우쳐 실제 의료의 질을 충분히 반영하지 못했다”며 “성과 중심 평가로의 전환 자체는 바람직한 방향”이라는 평가가 나온다. 특히 급성기 뇌졸중 평가에서 단순 치료 여부가 아닌 ‘최종 치료 역량’까지 반영하겠다는 방침에 대해서는 필수의료를 담당하는 의료기관들 사이에서 긍정적인 반응이 나타난다. 한 대학병원 관계자는 “중증·응급 환자를 실제로 감당할 수 있는 역량이 평가에 반영된다면, 필수의료를 유지하는 의료기관에 대한 사회적 인정이 커질 수 있다”고 말했다. 다만 성과 중심 평가가 또 다
SK케미칼이 글로벌 화학 산업 침체에도 불구하고 36%가량 성장한 2025년 실적을 발표했다. SK케미칼(대표이사 사장: 안재현)은 연결 재무제표 기준 2025년 매출액 2조 3,652억 원, 영업손실 2억 원의 실적을 거뒀다고 6일 공시했다. 코폴리에스터, 의약품 등 주요 품목의 판매 확대와 함께 자회사 SK바이오사이언스의 외형 성장으로 전년 대비 36.2% 매출이 늘었다. SK바이오사이언스의 수익성이 개선되며 영업 손실폭은 전년보다 450억 원 줄었다. 별도 기준 매출은 1조 4,404억 원으로 전년 대비 7.45% 증가했으나 원료비 상승으로 영업이익은 13.84% 감소한 957억 원을 기록했다.
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