의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다.
오유경 식품의약품안전처장은 AI 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 4월 29일 ㈜종근당(충청남도 천안 소재)을 방문하여 격려하고, 제약업계와의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. ㈜종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 “의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도”라며, “AI 기술을 통해 제품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있기를 기대한다”고 했다. 현장 방문에 이어 식약처는 ㈜종근당 등 제약업계 12개 사, 한국제약바이오협회, 한국규제과학센터, AI신약융합연구원 등과 함께 간담회를 개최하여 ▲의약품 개발 및 품질관리 분야의 AI 적용 현황 ▲AI 활용 의약품 허가심사 기준 등 규제지원 방안 ▲AI 생태계 조성을 위한 협력 방안 등을 논의했다. 오유경 처장은 “오늘 업계에서 제안해주신 다양한 의견을 바
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 화장품 산업 특성을 반영한 체계적 지원방안을 마련하기 위해 산업계의 화장품 안전성 평가제도 인식·준비 현황을 조사하고 제도 준비과정에서의 고충·지원 수요를 파악하기 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 국내 화장품 업계의 안전관리 역량을 강화하고 K-화장품 수출 확대를 지원하기 위한 ‘화장품 안전성 평가제도 도입 지원사업’의 일환으로 진행된다. 아울러, 식약처는 지원사업을 통해 글로벌 규제*와 조화한 화장품 안전성 평가 제도 도입(’26년 예정) 및 단계적 시행을 앞두고, ▲평가자료 작성에 관한 맞춤형 컨설팅 제공 ▲평가제도 안내 및 애로사항 청취를 위한 업계 간담회 개최 등 업계 지원을 강화한다. 산·학·연 안전성 평가 전문가, 식약처, 협회 등 전문가 자문단을 구성하여 화장품 중소수출업체 등을 대상*으로 ▲안전성 평가자료 작성 요령 ▲평가자료 검토 ▲평가기술 자문 등 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다. 또한 작년*에 이어 올해에도 지역 화장품 단체를 대상으로 제도 도입 계획 안내 등 안전성 평가 제도에 대한 산업계의 이해를 돕고 현장 의견 수렴을 위한 간담회를 개최한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단하여, ➊규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 ➋공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다. 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공하여 높은 만족도*
식품의약품안전처(처장 오유경)는 복어는 조리자격이 없는 자가 조리해서는 아니되며 복어 요리를 먹을 때는 반드시 관련 자격을 취득한 전문가가 조리한 복어인지 확인하고 섭취해 줄 것을 당부했다. 최근 시장에서 구매한 복어를 조리 자격이 없는 일반인이 조리·섭취한 후 식중독이 발생했으며, 과거에도 온라인에 공유된 복어 손질법을 따라 조리·섭취하는 등 복어독에 의한 식중독이 지속 발생하고 있어 각별한 주의가 필요하다. 복어의 알과 내장 등에는 신경독소인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 함유되어 있는데 이 독소에 중독되면 구토, 신경마비 등의 증상이 나타나며 심한 경우 사망할 수도 있다. 복어는 전 세계적으로 약 120여 종이 있으며, 우리나라에서 식용으로 허용된 복어는 참복, 검복 등 21종으로 전문 자격이 없는 일반인은 식용복어를 구분하기 어렵다. 따라서 복어 손질 시 전문지식을 바탕으로 혈액, 안구, 아가미 등과 내장을 제거해야 하므로 반드시 복어 조리 자격이 있는 전문가가 취급해야 한다. 다만, 복어 조리 자격을 가진 자가 전(前)처리한 후 유통하는 복어는 복어 조리 자격이 없는 일반인도 조리할 수 있다. 소비자는 복어를 조리한 음식을 먹고 손발 저림,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘농업회사법인(주)진영식품(경기도 화성시 소재)’이 제조·판매한 ‘문어모양소떡롤(식품유형: 떡류)’에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘우유’, ‘돼지고기’를 원재료로 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘삽주(백출)’에서 중금속(납, 카드뮴)이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘주식회사 중한무역(서울특별시 동대문구)’에서 수입한 중국산 삽주(백출)(생산년도: 2023년)와 이를 ‘샘그린유통(서울특별시 동대문구)’에서 소분·판매한 제품(소비기한: 2028.3.31.까지)이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025 한국정책학회 춘계학술대회에서 ‘수입 규제행정의 디지털 전환으로 업무 효율화 및 규제비용 절감(전자심사24)’ 정책이 ‘최우수정책상’을 수상했다고 밝혔다. ‘최우수정책상’은 중앙부처, 지자체, 공공기관의 우수 정책사례를 발굴하고 국민에게 알리기 위해 한국정책학회(학회장 박형준) 주최로 지난 2010년부터 시행되는 상이다. ‘수입식품 전자심사24’는 사람이 하던 서류검사 업무를 디지털 심사로 전환해 수입식품 검사 행정의 효율성을 높이고 통관 시간·비용을 대폭 절감해 영업자의 부담을 해소하는 정책이다. 식약처는 ‘수입식품 전자심사24’를 ’23년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했으며 작년 한 해 약 8만 건을 자동 심사했다. 올해는 위생용품인 구강관리용품까지 확대할 계획이다. 아울러 식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력하여 ’23년 6월 「수입식품안전관리 특별법」에 법률 근거*를 마련했으며 전담조직 신설과 정부혁신 실행계획 수립 등 규제행정의 디지털 혁신을 지속 추진해왔다. 식약처는 올해 3월 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득하며 우리 수입식품 분야
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UPDATE: 2025년 06월 28일 06시 43분
