식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 ㈜휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다. -혁신의료기기소프트웨어제조기업인증현황 ㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다. 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다. < AZBT 1일 섭취 허용량 설정 > 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다. 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일
1조원 시장(한국건강기능식품협회가 집계한 국내 프로바이오틱스 매출액 5,424억(’18)→ 7,415억(’19)→ 8,856억(’20) )을 눈앞에 두고 있는 프로바이오틱스 제품이 소비자들의 관심속에 폭발적 인기를 모으고 있으나 부당광고 행위 등은 여전한 것으로 드러나 자율심의 대상확대와 강화 필요성이 제기되고 있다 특히 질병 예방‧치료 효능 표방 등 소비자기만 행위도 줄지 않은 것으로 나타나 제품선택시 각별한 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인에서 판매되는 건강기능식품인 프로바이오틱스*와 일반식품인 발효유류 등을 대상으로 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 사례 75건을 적발하고 관련 게시물 차단과 행정처분 등을 요청했다. 점검은 장 건강에 대한 관심으로 프로바이오틱스 등 관련 산업이 성장*하고 특히 추석 명절 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상됨에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 사전에 예방하기 위해서오픈마켓과 일반쇼핑몰의 게시물 1,400건을 대상으로 6월부터 9월까지 실시했다. 적발 사례는 건강기능식품 977건 중 14건(1.4%), 일반식품 423건 중 61건(14.4%)
비티민.보톡스 등 국민 다소비 의약품을 비롯 마스크의 과대광고와 표시 사항위반에 대해 집중단속이 이뤄진다.병·의원, 약국 등을 대상으로 한 ‘현장 점검’ 과 SNS(소통누리집), 블로그 등 ‘온라인 점검’이 동시에 진행된다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품(이하 의약품 등)의 표시·광고 사항을 9월 9일부터 일주일간 집중점검 한다. 대상은 ▲비타민제·간장질환용제 등 수요증가 예상 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19로 수요가 많은 마스크·외용소독제 등 의약외품 등이다.최근 다이어트 등 체중감량 관련 효능·효과를 내세워 판매·광고하는 ‘다이어트 패치’ 등에 대한 온라인 점검도 진행한다. 점검내용은 ▲제품의 용기·포장 등 표시 적정성 ▲허가받은 효능‧효과 외 거짓‧과대광고 여부 ▲전문의약품 대중광고 여부 등이다. 의약품 등의 경우 품목별로 식약처에 효능·효과, 용법·용량 등을 허가받아야 하고 의약품 등의 광고는 허가 범위 내에서 할 수 있으므로 제품 광고를 보고 의약품 등을 구매하려는 경우 효능·효과 등
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품유래 항생제 내성에 대한 대응 협력 강화를 위해 9월 6일(월)부터 9월 8일(수)까지 ‘제1차 식품유래 항생제 내성 국제컨퍼런스(GCFA)’를 온라인으로 개최한다. 이번 국제 컨퍼런스에서는 한국이 CODEX 항생제 내성 특별위원회 의장국으로서 처음으로 개최하는 행사로 외국의 식품유래 항생제 내성 관리에 대한 정책 사례를 공유하고, 항생제내성특별위원회에서 마련할 국제 규범 이행의 필요성, 국제 공조의 중요성 등을 논의한다. 이번 국제 컨퍼런스는 3일간 4개의 세션으로 구성되며 세계보건기구(WHO), 유엔식량농업기구(FAO) 등 국제기구와 덴마크, 일본 등 국내 외 전문가들이 발표한다. 주요 프로그램은 ▲기조연설 ▲국제기구‧유럽 식품안전청(EFSA) 등의 항생제 내성 위해평가 ▲국내외(덴마크, 일본) 항생제 내성 위해관리 ▲항생제 내상 저감을 위한 국제사회 협력 ▲항생제 내성 관리와 신기술 연구 등이다. 기조연설에서는 영국의 항생제내성 특별대사인 데임 셀리 데이비스 교수가 ‘식품유래 항생제 내성 저감을 위한 국제 공조의 현황과 필요성, 향후 나아갈 길’에 대하여 강연한다. 이번 컨퍼런스는 한국이 국제적으로 그 중요성이 강조되
식품의약품안전처(처장 김강립)는 어린이들의 식의약 안전습관 형성을 위해 어린이 인기 캐릭터 ‘코코몽’ 제작사인 ㈜이랜드이노플(대표이사 김지원)과 9월 6일 식의약 안전 홍보 협력 체계 구축을 위한 업무협약을 갱신한다. 식약처와 ㈜이랜드이노플는 2016년 첫 업무협약을 체결한 이후 전국 어린이집 대상 안전 먹거리 캠페인, 당류 섭취 줄이기 등 어린이 식의약 안전에 관한 소통 분야에서 협력을 지속해왔다. 주요 협약내용은 ▲어린이 대상 식의약 안전 콘텐츠 개발·보급 ▲어린이들의 올바른 식의약 생활 습관 형성을 위한 업무협력·교류 증대 ▲어린이 인기 캐릭터인 코코몽 관련 자료 제공 등으로 협력분야가 확대‧추가되었다. 본 협약을 바탕으로 식약처는 9월 신학기부터 새롭게 추진하는 ‘어린이 식의약 안심 프로젝트'에 코코몽 캐릭터를 활용한 콘텐츠를 제작해 어린이 눈높이에 맞는 효과적인 소통 활동을 펼칠 계획이다. ‘어린이 식의약 안심 프로젝트’는 어린이 질병 예방을 위한 올바른 약 복용법과 예방접종의 중요성 등을 코코몽이 설명해주는 놀이형 영상 콘텐츠를 시리즈로 시작한다. 이후, 양 측은 각각 운영하는 공식 유튜브 채널*에 ‘안아프고 씩씩하게’ 코너를 개설해 더 많은 어린
류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 부작용 우려가 제기됐다. 이에따라 식품의약품안전처(처장 김강립)는 3일 이같은 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포하는 한편 이들 성분에 대해 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다. 토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가됐다. 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한(9.1) 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다. -관절염 치료제 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 국내 허가 51개 품목(46개社) 제품 식약처는 국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 요청했
식품의약품안전처(처장 김강립)는 김밥 등 분식 취급 음식점에 대한 위생‧안전관리 강화 차원에서 전국 17개 지방자치단체와 함께 8월 9일부터 20일까지 총 4,881곳을 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 51곳(1%)을 적발해 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다. 점검은 최근 김밥집 등 음식점에서 식중독 발생 사례가 이어짐에 따라 당초 4분기에 계획됐던 점검 일정을 3분기로 앞당겨 실시했다. 점검 대상은 분식 취급 음식점 중 행정처분 이력이 있거나 영업장 위생이 취약할 우려*가 있는 업소이며, 중점 점검 사항은 식품과 조리시설의 위생적 취급기준 등 ｢식품위생법｣ 준수 여부다. -위반업체 현황 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(22곳) ▲위생관리 미흡(8곳) ▲위생모 미착용(7곳) ▲조리장 내 폐기물 뚜껑 미설치 등 시설기준 위반(7곳) ▲유통기한 경과 제품 보관(6곳) ▲보존기준 위반(1곳)이다. 이번에 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등을 조치하고 3개월 이내에 다시 점검해 개선여부를 확인할 예정이다. 또한 분식 취급 음식점에서 판매하는 김밥 351건을 수거해 식중독균 항목*에 대해 검사한 결과, 305건이 적합하였으며 46건은 현재 검사가 진행 중
식품의약품안전처(처장 김강립)는 광주본부세관(세관장 정승환)과 합동으로 안전성이 검증되지 않은 무허가 탈모치료제 등 의약품 300만정(판매금액 16억원)을 2019년 11월부터 2021년 6월까지 인도 등에서 밀수입하여 판매한 일당 2명을 ｢약사법｣과 ｢관세법｣ 위반으로 검거했다고 밝혔다. 조사 결과 이들은 해외 의약품이 국내에서 허가받은 의약품보다 저렴하다는 점에 착안해 국내 수요가 많은 탈모치료제, 발기부전치료제, 여드름치료제, 다이어트 의약품을 비롯해 코로나19 예방과 치료에 효과가 있다고 광고하며 구충제를 판매했다. 또한 이들은 수사당국의 추적을 피하기 위해 자사 인터넷 쇼핑몰 서버를 해외에 두고 판매대금을 차명계좌로 입금받았으며 고객 응대에 대포폰을 사용했다. 국내로 불법 수입한 의약품은 세관 신고 없이 국제우편물로 소비자에게 직접 배송하거나 자신들의 사무실로 배송 후 판매를 위해 보관하다가 적발됐다. 식약처와 광주본부세관은 해외에서 의약품을 반입하거나 수입하는 경우 ｢관세법｣과 ｢약사법｣에 따라 정식 수입신고와 의약품 수입업 신고 등 절차를 거쳐야 하고, 위반 시 관련법에 따라 처벌될 수 있어 주의를 당부했다. 해외 구매대행 등 온라인으로 구매한
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