듀켐바이오(176750)는 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)’에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 해당 제품은 미국 FDA 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품으로는 국내 최초로 신약 허가가 기대되며, 올 여름 허가가 전망된다. 이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용 방사성의약품 비자밀(판매), 뉴라체크(CMO) 라인업에 이어 전립선암 진단제까지 매출 성장성이 높은 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)은 진단 및 분자영상 분야의 글로벌 선도기업인 브라코(Bracco) 계열사 블루 어스 다이그노스틱스가 개발한 PSMA 표적 방사성의약품으로, “전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자 또는 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 시각화”하는 데 사용된다. 이 제품은 2023년 미국에서 POSLUMA®(flotufolastat 18F)라는 제품명으로 FDA 승인을 받았으며, 2021년 동일 적응증으로 FDA 승인을 받은 미국 바이오텍 기업 란테우스(Lanth
한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합) 산하 마이크로니들융합연구회(연구회장 장관영)가 “2025년도 제1회 세미나”를 오는 4월 24일(목) 일산 킨텍스 제2전시장 7홀 내 Seminar C에서 개최한다고 밝혔다. 올해 제1회 세미나는 ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’을 주제로 개최되며, 신약조합과 동국대학교 산학협력단이 공동 주최하고, 신약조합 산하 마이크로니들융합연구회, 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과/마이크로니들규제과학지원사업단이 공동 주관한다. 세미나는 국내외에서 마이크로니들 분야 연구개발이 활발히 이루어지고 있는 가운데 국내 기업들의 마이크로니들 융합제품 개발 및 글로벌 사업화 촉진을 위해 국내외 연구개발 및 규제 현황, 전임상, 비임상, 기술문서 작성 가이드라인 등 임상·허가 전략 수립 방안을 공유하는 장을 마련하고자 개최된다. 세미나는 △ 마이크로니들 해외 연구개발 동향과 규제 현황(커서스바이오㈜ Shayan F. Lahiji 기술책임자) △ 경피약물전달 의료제품(마이크로니들) 전임상 평가 지원(대구경북첨단의료산업진흥재단 김성곤 책임연구원) △ 마이크로니들 의약품 비임상 평가 시 고려사항(㈜디티앤씨알오 박지은 이사
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 오는 7월 27일부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열리는 ‘알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC, Alzheimer's Association International Conference) 2025’에서 자사의 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘CU71’의 전임상 데이터를 포스터 발표한다고 8일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머병 및 치매 연구 분야에서 세계 최대 규모이자 가장 영향력 있는 국제 학회로, 전 세계의 석학과 제약사, 바이오텍 관계자들이 모여 최신 과학적 성과와 치료 혁신에 대해 논의하는 권위 있는 장이다. 큐라클은 이번 학회를 통해 CU71을 글로벌 학술무대에서 최초로 선보인다. 발표될 데이터에는 알츠하이머병 동물모델(5xFAD)에서 CU71이 혈액뇌장벽(BBB) 기능장애, 신경염증 반응, 아밀로이드 베타 축적 등 주요 병리적 원인을 완화함으로써, 인지 기능 저하를 개선하는 전임상 효능 결과가 포함될 예정이다. CU71은 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, EDB) 계열의 경구용 신약 후보물질로, BBB 기능장애와 신경 염증을 억제하는 작용 기전을 갖고 있다
아이엠지티(대표 이학종, 손건호)는 국내 췌장암 환자30명을 대상으로 진행한 임상시험 중간분석 결과에서 항암제와 병용하여 시술하는 집속초음파시스템 IMD10이 췌장암 표준치료제인 폴피리녹스(FOLFIRINOX)요법 대비 HR(Hazard Ratio)은 0.41이고, 생존기간 중간값(Median OS, mOS)은 발표일 현재 5.1개월 연장하였다는 임상 결과를 지난 4일 발표했다. HR(Hazard Ratio)은 항암 치료에서 생존율(Overall survival) 측정에 많이 사용되는 지표로서, 대조군 위험률 대비 시험군 위험률의 비율을 의미하며 HR 수치가 낮으면 낮을수록 사망 위험률이 감소한다는 의미이다. 예를들어 HR이 0.7일 경우 사망위험률이 30% 감소한다는 의미이고, 0.6일 경우 40% 감소한다는 의미이다. 키트루다, 옵디보 등 글로벌 대형제약사의 블록버스터급 유명 항암제의 HR은 0.7 내외 수준으로 알려져 있다. 생존기간 중간값(Median OS, mOS)은 전체 환자군 중 절반이상이 사망한 경우 각 군의 중간값에 해당하는 환자의 생존기간을 비교한 수치로서 개월수로 표시한다. 췌장암의 기존 치료제는 중간값을 대부분 2개월 정도 개선하였으며,
종근당바이오(대표 박완갑)는 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)'의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발되었으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다. 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다. 특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다. 종근당바이오 관계자는 "티엠버
JW중외제약은 자사가 공급하는 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 투약한 중증 A형 혈우병 환자들의 삶의 질이 눈에 띄게 개선됐다는 연구 결과가 ‘유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)’에서 발표됐다고 31일 밝혔다. EAHAD는 혈우병과 기타 출혈성 질환 분야에서 최신 연구와 치료법을 공유하는 국제 학술 행사다. 지난달 5일부터 3일간 이탈리아 밀라노에서 열린 이번 행사에는 전 세계 의료 전문가, 연구자, 환자 단체 등이 참석해 관련 질환에 대한 지식과 경험을 나눴다. 이번 연구는 스웨덴 룬드대학교 중개의학과 얀 아스테르마르크(Jan Astermark) 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 기존에 24주 이상 8인자 제제를 사용해 예방요법을 받아온 중증 A형 혈우병 환자 총 28명(성인 16명, 청소년 12명)을 대상으로, 48주간 헴리브라를 투약한 후 삶의 질과 출혈 변화 등을 분석했다. 연구 결과, 헴리브라 투약 후에도 신체 활동 수준과 관절 건강은 안정적으로 유지됐으며, 출혈 발생은 크게 줄어든 것으로 나타났다. 혈우병 환자의 삶의 질을 평가하는 도구를 활용한 조사에서는 일상생활과 사회‧여가 활동 중 출혈에 대한 걱정이나 불편함이 전반적으로 줄었다. 특히
와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ 338840)는 고형암 치료의 새로운 표적으로 주목받고 있는 B7H3에 대한 항체의 중국 특허 등록 절차를 완료했다고 31일 밝혔다. 이번에 특허 등록된 B7H3 항체는 인투셀과 공동개발 중인 항체약물접합체(ADC) 'YBL-015'의 핵심 물질이다. ADC는 암 항원에 특이적으로 결합하는 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 약물로서, 부작용이 낮고 효능이 높아 차세대 항암제로 각광받고 있다. 와이바이오로직스는 우수한 항체 디스커버리 플랫폼과 항체 발굴 기술을 기반으로 ADC 신약의 핵심 요소인 항체를 개발하고 있다. B7H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 거의 되지 않는다. 특히 암 세포의 성장과 전이에 관여하는 것으로 알려져 항암 치료의 주요 표적으로 주목받고 있다. 와이바이오로직스는 해당 B7H3 항체에 대해 한국과 일본에서 특허권을 취득했고 중국에서 특허 등록 절차를 완료했다. 글로벌 제약시장의 핵심 국가인 미국, 유럽에서도 특허 심사가 진행 중이다.
펩트론(대표이사 최호일)은 오는 4월 25일부터 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학회에서 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)의 효능을 극대화할 수 있는 차세대 펩타이드 플랫폼 기술인 ‘IEP(Internalization-Enhancing Peptide)’의 연구 성과를 발표한다고 28일 밝혔다. 지난 8년간 펩트론이 독자적으로 개발한 IEP 기술은 MEP(Micro Exon Peptide) 기반의 세포 내재화 촉진 펩타이드로 기존 ADC 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 플랫폼으로 주목받고 있다. ADC는 항체와 항암제를 결합해 특정 암세포를 표적하는 정밀 치료제로서 암 치료의 새로운 패러다임을 제시한 기술이다. 하지만, 타깃 물질의 발현이 낮은 암세포와 표적의 이질성이 높은 경우에는 세포 내로 약물이 충분히 유입되지 않는 '내제화 저하' 문제로 효능이 제한되는 단점이 있다. 펩트론은 이러한 문제를 극복하기 위해 ADC에 IEP를 접목하여 암 조직으로 접근성을 높이고 약물의 세포 내 유입을 효과적으로 증진시켜, 항체가 작
카이노스메드(284620)가 자사의 혁신 신약 'KM-819'의 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 임상 2/3상의 임상시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 임상시험의 주요 목표는 MSA의 질병의 병리적 악화의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819의 유효성을 확인하고 안전성을 평가하기 위함이다. 본 임상시험에서는 임상적으로 확진되었거나 유력한 MSA로 진단자를 대상으로 무작위배정, 이중검, 위약 대조, 평행군 비교로 총 167명의 환자를 모집할 계획이다. 임상 실시기관은 한국 차의과대학 분당차병원이다. 본 임상시험은 조기종료한 임상시험 계획을 보완하고 개선된 임상을 위한 새로운 임상시험계획 승인 신청의 건이다. 기존 진행했던 MSA 임상은 차병원의 연구윤리심의위원회(IRB)에 의해 환자등록이 일시 중단됐었다. 투여 환자 중 일부에서 이상사례가 나타났기 때문이다. 이상사례는 즉각적인 치료를 통해 해소되었지만, KM-819물질에 의한 직접적인 이상반응 여부는 확인되지 않았다고 언급했다. 그렇지만, 장기간 약물투여가 중단된 기간동안 환자들의 상태 변화가 있었고, 이에 대한 일관된 통
포도테라퓨틱스(Podo Therapeutics)가 세브란스병원에서 비급여 면역항암제 감수성 평가 서비스를 시작한다고 발표했다. 포도테라퓨틱스는 오가노이드사이언스㈜와 세브란스 지주회사 간의 합작 투자(JV)로 설립된 기업으로, 이번 서비스를 통해 암 환자들은 보다 정밀하고 효과적인 맞춤형 항암 치료 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대된다. 포도테라퓨틱스의 차별화된 강점은 면역세포와 암 오가노이드를 함께 배양하여 환자 개개인의 면역 반응을 반영한 항암제 감수성 평가가 가능하다는 점이다. 기존의 항암제 감수성 검사는 주로 암세포만을 대상으로 이루어졌으나, 포도테라퓨틱스의 기술은 환자의 실제 면역 환경을 모사하여 면역항암제의 효과를 보다 정확하게 예측할 수 있는 혁신적인 플랫폼을 제공한다. 이번 세브란스병원과의 협력을 통해 해당 서비스가 본격적으로 제공됨에 따라, 환자들은 기존의 표준 치료보다 더욱 최적화된 면역 항암 치료 옵션을 고려할 수 있게 될 전망이다.
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UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
