코스피 상장사 인스코비(006490)의자회사 아피메즈US(이하 APUS)가 글로벌 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 시장 진출을 목표로 미국 FDA 임상 3상에 착수할 예정이라고 20일 밝혔다. APUS는 2025년 2월 예정된 IPO(기업공개) 자금이 유입되는 즉시 FDA 임상3상에 돌입할 계획이다. 이에 앞서, APUS는 FDA 임상 3상을 목표로 뉴욕증권거래소(NYSE)와 미국 증권거래위원회(SEC)의 상장 승인을 받은 바 있다. 현재 진행 중인 신주 발행을 위한 로드쇼도 성황리에 마무리 단계에 있으며, IPO를 통해 조달된 자금은 전액 FDA 임상 3상에 투입될 예정이다. 현재 다발성경화증 치료제 시장은 전 세계적으로 200억 달러(약 30조원) 이상 규모로, 이 중 미국이 70% 이상을 차지하고 있다. 특히 환자 1인당 연간 치료 비용이 1억 원 이상에 달하는 고가 시장으로, APUS는 FDA의 권고를 받아 더 나은 약가를 받을 수 있는 다발성경화증치료제로 이번 임상을 추진하게 되었다. APUS의 핵심 치료제인 아피톡스(Apitox)는 과거 골관절염(Osteoarthritis) 적응증으로 FDA 임상 3상을 성공적으로 완
입센(Ipsen)은 지난 17일 진행성 신세포암(advanced Renal Cell Carcinoma, aRCC) 환자를 대상으로 한 카보메틱스®(제품명: Cabometyx)와 니볼루맙(nivolumab) 병용요법의 3상 임상시험 CheckMate 9ER 최종 결과를 발표했다. 이번 최종 연구 결과에서 수니티닙(Sunitinib) 대비 병용요법의 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증되었으며, 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장하였다.1 본 연구 결과는 2025년 2월 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사에 의해 발표되었다. 이번 연구의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중간 추적 관찰 기간은 67.6개월로, 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 수니티닙 대비 초기 생존 혜택을 지속적으로 유지하는 것이 확인되었다. 병용요법을 받은 환자군의 절대 중앙 OS는 46.5개월로, 수니티닙 투여군(35.5개월) 대비 11개월 연장 효과를 보였다(HR 0
한미약품이 미국 랩트(RAPT Therapeutics) 및 MSD와 협업해 진행한 임상 2상 시험에서 CCR4 타깃 경구용 면역항암제 ‘티부메시르논(코드명: FLX475)’과 면역관문억제제 ‘키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)’ 병용요법의 잠재력을 입증했다. 한미약품은 지난달 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 ASCO GI Cancers Symposium’(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)에 참가해 위암 혁신신약으로 개발 중인 ‘티부메시르논’ 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 포스터 발표로 공개했다고 17일 밝혔다. 티부메시르논은 면역 반응을 억제하는 조절 T세포(Treg)의 종양 내 이동을 유도하는 ‘CCR4 수용체 단백질’을 차단하는 경구용 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 억제 신호를 감소시키고, 면역 시스템의 활성을 촉진해 항종양 효과를 발휘하도록 설계됐다. 이 후보물질은 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했으며, 이듬해 한미약품은 MSD와 면역관문억제제 키트루다의 공급을 포함한 병용요법에 대한 임상 협력 계약을 체결한 바 있다. 이번 학회에서 한미약품은 티부메시
신풍제약(대표 유제만)은 이달 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 개최된 2025 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference, 이하 ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 2상 임상 통합분석 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 국제뇌졸중학회(ISC)는 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석(pooled analysis) 결과이다. 해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정되었다. 오탑리마스타트(SP-8203)는 국내 제약사가 세계 최초로 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 뇌손상과 관련된 기질금속단백질분해효소(matrix metalloprotease)를 억제하는 동시에, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를
지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1,099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다. 연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행됐다. 그 결과, 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상
㈜브이에스팜텍(대표이사 박신영)이 자사 방사선 민감제 후보물질 ‘VS-101’의 미국 FDA 임상 2상 시험을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파마론(Pharmaron)과 디지털 임상시험 솔루션 전문기업 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)를 협력사로 선정했다. 임상 운영을 맡은 파마론은 2004년 설립된 글로벌 CRO로, 의약품 개발에 필요한 모든 서비스 (R&D, Manufacturing and Clinical Trial)를 제공하는 글로벌 생명과학 서비스 제공업체(Global Life Science Service Provider)이다. 파마론은 미국/영국/중국 등 주요 거점을 기반으로 2만 5천명의 직원들이 글로벌 제약바이오 회사에 통합 서비스를 제공하고 있다. 씨알에스큐브는 이번 임상시험에서 데이터 관리와 무작위 배정, 약물 감시를 위해 cubeCDMS®, cubeIWRS®, cubeSAFETY® 등 자사의 통합 솔루션을 제공한다. 씨알에스큐브의 솔루션은 사용 편의성과 데이터 신뢰성에서 높은 평가를 받고 있으며, 현재 전 세계 30여 개국에서 5,000건 이상의 임상시험에 사용되고 있다.
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 1월 12일(미국 현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.,)와 공동개발 중인 ‘LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)’의 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 첫 환자 투약이 개시됐다고 밝혔다. 넥스트큐어의 유다얀 구하(Udayan Guha, M.D., Ph.D.) 임상개발본부장은 “이번 LNCB74 임상 1상 첫 환자 투여는 넥스트큐어와 리가켐바이오의 B7-H4 ADC 프로그램 개발 진척에 있어 중요한 마일스톤이다”라며 “이번 임상으로 LNCB74의 안전성, 내약성 그리고초기 항암 효과가 확인될 것으로기대하고 있으며, 다양한 암종에서 잠재적인 새로운 치료옵션으로 제공될 것으로 될 것으로 예상한다”고 밝혔다. LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중으로 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체과 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼이 결합된 항암치료제다.
큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 FDA 임상 1b상의 임상시험계획(IND)이 승인되었다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 지난 달 5일에 미국 FDA에 제출한 IND가 1달 내 바로 승인된 것으로, 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집하여 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하게 된다. cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증으로, 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하여 전신 증상을 유발하는 치명적 질환이다. 특히 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생하지만, 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이를 통해 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인이 되는 백혈병을 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 따라서 큐리언트는 현재 M
㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)에 기술이전한 CS5001(ROR1-ADC, LCB71)의 임상 1b상 첫 환자 등록이 12월 19일자로 완료됐다고 밝혔다. 앞서 CS5001은 10개의 용량군(dose level, DL)을 대상으로 진행된 용량증대(dose escalation) 임상 1a상을 통해 B세포 림프종(B-cell lymphoma) 및 고형암(solid tumor) 환자들에게서 우수한 내약성과 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 임상 1a상에서 도출된 잠정적인 임상 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma)에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 100%의 ORR을 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 유효성을 확인한 바 있다. 이번에 개시한 임상 1b상은 용량 최적화(dose-op
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 ‘메타비아(MetaVia, 구 뉴로보 파마슈티컬스)’는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. 1차 평가지표인 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소(각각 p=0.0159, p=0.0342)한 것을 확인했고, 16주 차
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UPDATE: 2025년 04월 30일 11시 49분
